- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305481
Glaukomevaluering med P200TE
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Cajon, California, Forente stater, 92019
- Werner Optometry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Forsøkspersonene var 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke;
Forsøkspersonene var i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og var villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket;
BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet;
Historie om synsfeltdefekter i løpet av det foregående året fra studiebesøket eller målt dagen for studiebesøket i samsvar med glaukomatøs synsnerveskade med minst ett av følgende to funn:
Ved mønsteravvik (PD) eksisterte det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået; eller
Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser;"
Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den nevroretinale randen, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning; og
Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev.
Eksklusjonskriterier
Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning;
Personer med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder i studieøyet;
Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
Ingen pålitelig synsfelttestresultat innen det siste året etter studiebesøket, definert som fikseringstap > 33 % eller falske positive >33 %, eller falske negative >33 % i studieøyet;
Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bildeenhet
Ulike skanninger vil bli fanget
|
SLO og OCT avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bilder samlet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPT1099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .