- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305481
Glaukom-evaluering med P200TE
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Cajon, California, Forenede Stater, 92019
- Werner Optometry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgspersonerne var 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke;
Forsøgspersonerne var i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og var villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det informerede samtykke;
BCVA 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet;
Anamnese med synsfeltdefekter inden for det foregående år fra studiebesøget eller målt dagen for studiebesøget i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade med mindst et af følgende to fund:
Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterede der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet, hvoraf mindst 1 er trykket under 1 %-niveauet; eller
Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser;"
Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den neuroretinale rand, især ved de nedre eller øvre poler med eller uden diskusblødning; og
Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv.
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse;
Forsøgspersoner med okulære medier, der ikke er tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder i undersøgelsesøjet;
Forsøgspersonen har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
Intet pålideligt synsfelttestresultat inden for det seneste år af studiebesøget, defineret som fiksationstab > 33 % eller falske positive >33 %, eller falske negative >33 % i undersøgelsesøjet;
Tilstedeværelse af enhver øjenpatologi undtagen glaukom i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Billeddannende enhed
Forskellige scanninger vil blive fanget
|
SLO og OCT billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indsamlede billeder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT1099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P200TE
-
Optos, PLCAfsluttet
-
Optos, PLCAfsluttet
-
Optos, PLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Optos, PLCRekrutteringGrøn stær | Normal | NethindesygdomForenede Stater
-
Optos, PLCAfsluttet
-
Optos, PLCAfsluttet
-
Optos, PLCOptos, Inc.UkendtGrøn stær | NethindesygdomForenede Stater