Pokročilá radioterapie (ART) u pacientek s gynekologickou rakovinou (GYN-ART) (GYN-ART)
19. dubna 2025 aktualizováno: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Účinnost pokročilé radioterapie (ART) u pacientek s gynekologickou rakovinou (GYN-ART)
Jedná se o observační monoinstitucionální studii.
Budou zahrnuty pacientky s gynekologickými nádory léčené pokročilou radioterapií – obrazem řízená radioterapie (IGRT), radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) – a bude analyzována toxicita a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky s gynekologickým nádorem léčené pokročilou radioterapií (ART) – obrazem řízenou radioterapií (IGRT), intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT), stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) – na oddělení radioterapie "IRCCS San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) od ledna 2005 do ledna 2024 budou identifikovány a jejich klinická a dozimetrická data získána a analyzována.
Cíle studie jsou analýza akutní a pozdní toxicity a klinických výsledků, jako je lokální, regionální a vzdálená kontrola, přežití bez onemocnění, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití. Sekundárním cílem je identifikace prognostických faktorů toxicity, progrese onemocnění, přežití, včetně radiomických charakteristik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrei Fodor, MD
- Telefonní číslo: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonní číslo: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonní číslo: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Kontakt:
- Andrei Fodor, M.D.
- Telefonní číslo: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Gynekologické pacientky s rakovinou, > 18 let, léčené IGRT, IMRT, SBRT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s gynekologickou rakovinou
- >18 let
- léčena pokročilými radioterapeutickými technikami (IGRT, IMRT, SBRT)
Kritéria vyloučení:
- jiné nádory
- > 90 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gynekologické pacientky s rakovinou
Pacientky s gynekologickým nádorem léčené IGRT, IMRT, SBRT (pokročilá radioterapie-ART)
|
Budou hodnoceny pacientky léčené IGRT, IMRT, SBRT pro gynekologický karcinom
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní přežití bez recidivy
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
lokální kontrola (na ošetřovaném místě) onemocnění
|
Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
|
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
regionální kontrola (regionální lymfatický uzlový řetězec) onemocnění
|
Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
po léčbě vznikly vzdálené metastázy
|
Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
nepřítomnost progrese onemocnění během sledování
|
Od data ukončení radioterapie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
přežití ze všech příčin
|
Od data ukončení radioterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na progresi onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
|
přežití rakoviny
|
Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na progresi onemocnění, hodnoceno do 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Do tří měsíců od zahájení radioterapie
|
Toxicita se vyvinula v prvních třech měsících po léčbě, hodnocená pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, která zobrazuje stupně od 1 do 5, přičemž stupeň 1 znamená mírnou toxicitu a stupeň 5 smrt související s toxicitou
|
Do tří měsíců od zahájení radioterapie
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
|
Toxicita se vyvinula po třech měsících až do konce sledování nebo smrti, hodnocena pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hodnocena pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, která zobrazuje stupně od 1 do 5, přičemž stupeň 1 znamená mírnou toxicitu a stupeň 5 smrt související s toxicitou
|
Od tří měsíců po zahájení radioterapie do konce sledování nebo úmrtí, hodnoceno do 120 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: Od konce radioterapie do data místní, regionální progrese, vzdáleného selhání nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
|
Faktory předpovídající přežití.
Budou odhadnuty stromy přežití, jednorozměrné/vícerozměrné Coxovy regresní modely, aby se identifikovaly potenciální rizikové faktory spojené s výsledky přežití
|
Od konce radioterapie do data místní, regionální progrese, vzdáleného selhání nebo úmrtí, hodnoceno až do 120 měsíců
|
|
Radiomické prediktivní faktory progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: Od ukončení radioterapie do první registrované příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno do 120 měsíců
|
CT a PET/CT radiomické rysy předpovídající recidivu nebo smrt budou extrahovány podle IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), které patří do různých skupin funkcí: Morfologie, Statistické, Intensity Histogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-average, Grey Level Co-výskyt Matrix 3D-kombinovaný, Gray Level Run Lenght 3D-průměr.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standardní konvoluční filtry v rámci radiomického pracovního toku (wavelety, Laplacián Gaussian)
|
Od ukončení radioterapie do první registrované příhody (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Gavinski K, DiNardo D. Cervical Cancer Screening. Med Clin North Am. 2023 Mar;107(2):259-269. doi: 10.1016/j.mcna.2022.10.006. Epub 2022 Dec 26.
- Stewart C, Ralyea C, Lockwood S. Ovarian Cancer: An Integrated Review. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):151-156. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.001. Epub 2019 Mar 11.
- Makker V, MacKay H, Ray-Coquard I, Levine DA, Westin SN, Aoki D, Oaknin A. Endometrial cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Dec 9;7(1):88. doi: 10.1038/s41572-021-00324-8.
- Tortorella L, Restaino S, Zannoni GF, Vizzielli G, Chiantera V, Cappuccio S, Gioe A, La Fera E, Dinoi G, Angelico G, Scambia G, Fanfani F. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) as predictor of distant relapse and poor prognosis in low-risk early-stage endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e11. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e11. Epub 2021 Jan 11.
- Ramanathan S, Tirumani SH, Ojili V. Nodal metastasis in gynecologic malignancies: Update on imaging and management. Clin Imaging. 2020 Feb;59(2):157-166. doi: 10.1016/j.clinimag.2019.11.006. Epub 2019 Nov 28.
- Milam MR, Java J, Walker JL, Metzinger DS, Parker LP, Coleman RL; Gynecologic Oncology Group. Nodal metastasis risk in endometrioid endometrial cancer. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):286-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318240de51.
- Fournier M, Stoeckle E, Guyon F, Brouste V, Thomas L, MacGrogan G, Floquet A. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: sites and risk factors in a series of 355 patients. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1307-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b8a07c.
- Woelber L, Eulenburg C, Choschzick M, Kruell A, Petersen C, Gieseking F, Jaenicke F, Mahner S. Prognostic role of lymph node metastases in vulvar cancer and implications for adjuvant treatment. Int J Gynecol Cancer. 2012 Mar;22(3):503-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823eed4c.
- Yang B, Zhu L, Cheng H, Li Q, Zhang Y, Zhao Y. Dosimetric comparison of intensity modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy in patients with gynecologic malignancies: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2012 Nov 23;7:197. doi: 10.1186/1748-717X-7-197.
- Kidd EA, Siegel BA, Dehdashti F, Rader JS, Mutic S, Mutch DG, Powell MA, Grigsby PW. Clinical outcomes of definitive intensity-modulated radiation therapy with fluorodeoxyglucose-positron emission tomography simulation in patients with locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1085-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.041. Epub 2009 Oct 31.
- Chen CC, Lin JC, Jan JS, Ho SC, Wang L. Definitive intensity-modulated radiation therapy with concurrent chemotherapy for patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2011 Jul;122(1):9-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.03.034. Epub 2011 Apr 22.
- Jereczek-Fossa BA, Ronchi S, Orecchia R. Is Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in lymph node oligometastatic patients feasible and effective? Rep Pract Oncol Radiother. 2015 Nov-Dec;20(6):472-83. doi: 10.1016/j.rpor.2014.10.004. Epub 2014 Nov 7.
- Ling DC, Vargo JA, Burton SA, Heron DE, Beriwal S. Salvage Curative-Intent Reirradiation Stereotactic Body Radiation Therapy for Isolated Pelvic and/or Paraortic Recurrences of Gynecologic Malignancies. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):418-425. doi: 10.1016/j.prro.2019.05.012. Epub 2019 May 28.
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
- Berek JS, Matias-Guiu X, Creutzberg C, Fotopoulou C, Gaffney D, Kehoe S, Lindemann K, Mutch D, Concin N; Endometrial Cancer Staging Subcommittee, FIGO Women's Cancer Committee. FIGO staging of endometrial cancer: 2023. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Aug;162(2):383-394. doi: 10.1002/ijgo.14923. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2024 Sep;166(3):1374. doi: 10.1002/ijgo.15193.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168. doi: 10.1093/annonc/mdx258.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYN-ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která podporují zjištění této studie (anonymizovaná data jednotlivých účastníků), jsou k dispozici na vyžádání od příslušného autora výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Požadavky zaslané odpovídajícímu autorovi (AF) posoudí Územní etická komise Lombardie
Časový rámec sdílení IPD
ještě 2 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádost od příslušného autora schválená lombardskou územní etickou komisí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .