Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad strålbehandling (ART) hos gynekologiska cancerpatienter (GYN-ART) (GYN-ART)

5 mars 2024 uppdaterad av: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Effekten av avancerad strålbehandling (ART) hos gynekologiska cancerpatienter (GYN-ART)

Detta är en observationell monoinstitutionell studie. Patienter med gynekologiska tumörer som behandlats med avancerad strålbehandling - Image Guid Radiotherapy (IGRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) - kommer att inkluderas och toxicitet och resultat analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna med gynekologisk cancer som behandlats med Advanced Radiotherapy (ART) - Image Guided Radiotherapy (IGRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), Stereoctic Body Radiotherapy (SBRT) - vid avdelningen för strålterapi vid "IRCCS San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) från januari 2005 till januari 2024 kommer att identifieras och deras kliniska och dosimetriska data hämtas och analyseras.

Studiens mål är analys av akut och sen toxicitet och kliniska resultat, såsom lokal, regional och fjärrkontroll, sjukdomsfri överlevnad, cancerspecifik överlevnad och total överlevnad. Sekundärt mål är identifieringen av prognostiska faktorer för toxicitet, sjukdomsprogression, överlevnad, inklusive radiomiska egenskaper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gynekologiska cancerpatienter, > 18 år, behandlade med IGRT, IMRT, SBRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gynekologiska cancerpatienter
  • >18 år gammal
  • behandlas med avancerad strålterapiteknik (IGRT, IMRT, SBRT)

Exklusions kriterier:

  • andra tumörer
  • > 90 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gynekologiska cancerpatienter
Gynekologiska cancerpatienter behandlade med IGRT, IMRT, SBRT (avancerad strålbehandling-ART)
Strålning: Bildguidad strålbehandling
Patienter som behandlas med IGRT, IMRT, SBRT för gynekologisk cancer kommer att utvärderas
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
lokal kontroll (på det behandlade stället) av sjukdomen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
regional kontroll (regional lymfkörtelkedja) av sjukdomen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Fjärrmetastaser fri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
fjärrmetastaser utvecklades efter behandlingen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
frånvaro av sjukdomsprogression under uppföljningen
Från datumet för strålbehandlingens slut till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för strålbehandlingens slut till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
överlevnad av alla orsaker
Från datumet för strålbehandlingens slut till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från datum för slutdatum för strålbehandling till datum för dödsfall från sjukdomsprogression, bedömd upp till 120 månader
canceröverlevnad
Från datum för slutdatum för strålbehandling till datum för dödsfall från sjukdomsprogression, bedömd upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: Upp till tre månader från start av strålbehandling
Toxicitet utvecklades under de första tre månaderna efter behandlingen, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalan, som visar grader från 1 till 5, med grad 1 betyder mild toxicitet och grad 5 död relaterad till toxicitet
Upp till tre månader från start av strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: Från tre månader efter start av strålbehandling till slutet av uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 120 månader
Toxiciteten utvecklades efter tre månader till slutet av uppföljningen eller döden, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalan, bedömd med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalan, som visar betyg från 1 till 5, där grad 1 betyder mild toxicitet och grad 5 död relaterad till toxicitet
Från tre månader efter start av strålbehandling till slutet av uppföljning eller dödsfall, bedömd upp till 120 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer för sjukdomsprogression och död
Tidsram: Från strålbehandlingens slut till datum för lokal, regional progression, avlägsen misslyckande eller död, bedömd upp till 120 månader
Faktorer som förutsäger överlevnad. Överlevnadsträd, univariat/multivariat Cox-regressionsmodeller kommer att uppskattas för att identifiera potentiella riskfaktorer förknippade med överlevnadsresultat
Från strålbehandlingens slut till datum för lokal, regional progression, avlägsen misslyckande eller död, bedömd upp till 120 månader
Radiomiska prediktiva faktorer för sjukdomsprogression och död
Tidsram: Från slutet av strålbehandlingen till den första registrerade händelsen (sjukdomsprogression eller död), bedömd upp till 120 månader
CT- och PET/CT-radiofunktioner som förutsäger återfall eller död kommer att extraheras, enligt IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), som ägs till de olika familjerna av funktioner: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Grånivå Cooccurrence Matrix 3D-medelvärde, Grånivå Samförekomst Matrix 3D-kombinerad, Gray Level Run Length 3D-genomsnitt. Grånivåkörningslängd 3D_combined, Grånivåstorlek Zonmatris 3D, Grannar gråtonsskillnadsmatris 3D, grånivåavståndszonmatris 3D, standardfalsningsfilter inom radiomiskt arbetsflöde (vågor, laplisk eller gaussisk)
Från slutet av strålbehandlingen till den första registrerade händelsen (sjukdomsprogression eller död), bedömd upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GYN-ART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie (anonymiserade individuella deltagares data) är tillgängliga på begäran från motsvarande författare till forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förfrågningar som görs till motsvarande författare (AF) kommer att utvärderas av Lombardiets territoriella etiska kommitté

Tidsram för IPD-delning

ytterligare 2 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran från motsvarande författare godkänd av Lombardiets territoriella etikkommitté

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bildguidad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera