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Radiothérapie avancée (ART) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (GYN-ART) (GYN-ART)

19 avril 2025 mis à jour par: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Efficacité de la radiothérapie avancée (ART) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique (GYN-ART)

Il s'agit d'une étude observationnelle mono-institutionnelle. Patients atteints de tumeurs gynécologiques traitées par radiothérapie avancée - radiothérapie guidée par l'image (IGRT), radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) - seront inclus et la toxicité et les résultats seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gynécologique traités par radiothérapie avancée (ART) - radiothérapie guidée par l'image (IGRT), radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) - au département de radiothérapie de « l'Institut scientifique IRCCS San Raffaele » (IRCCSSRaffaele) de janvier 2005 à janvier 2024 seront identifiés et leurs données cliniques et dosimétriques récupérées et analysées.

Les objectifs de l'étude sont l'analyse de la toxicité aiguë et tardive et des résultats cliniques, tels que le contrôle local, régional et à distance, la survie sans maladie, la survie spécifique au cancer et la survie globale. L'objectif secondaire est l'identification des facteurs pronostiques de toxicité, de progression de la maladie, de survie, y compris les caractéristiques radiomiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer gynécologique, > 18 ans, traitées par IGRT, IMRT, SBRT

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer gynécologique
  • >18 ans
  • traité avec des techniques de radiothérapie avancées (IGRT, IMRT, SBRT)

Critère d'exclusion:

  • autres tumeurs
  • > 90 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Patientes atteintes d'un cancer gynécologique traitées par IGRT, IMRT, SBRT (radiothérapie-ART avancée)
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
Les patients traités par IGRT, IMRT, SBRT pour un cancer gynécologique seront évalués
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie locale sans rechute
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
contrôle local (sur le site traité) de la maladie
De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Survie sans rechute régionale
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
contrôle régional (chaîne ganglionnaire régionale) de la maladie
De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Survie sans métastases à distance
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
métastases à distance développées après le traitement
De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
Survie sans maladie
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
absence de progression de la maladie au cours du suivi
De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois
La survie globale
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
survie de toutes causes
De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
Survie spécifique au cancer
Délai: De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 120 mois
survie au cancer
De la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: Jusqu'à trois mois après le début de la radiothérapie
Toxicité développée au cours des trois premiers mois après le traitement, évaluée à l'aide de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, qui affiche des notes de 1 à 5, le grade 1 signifiant une toxicité légère et le grade 5, un décès lié à la toxicité.
Jusqu'à trois mois après le début de la radiothérapie
Toxicité tardive
Délai: De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois
Toxicité développée après trois mois jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évaluée avec l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, évaluée avec l'échelle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, qui affiche les notes de 1 à 5, le grade 1 signifiant une toxicité légère et le grade 5 signifiant décès lié à la toxicité
De trois mois après le début de la radiothérapie jusqu'à la fin du suivi ou le décès, évalué jusqu'à 120 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs de progression de la maladie et de décès
Délai: De la fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression locale, régionale, d'échec à distance ou de décès, évalué jusqu'à 120 mois
Facteurs prédisant la survie. Des arbres de survie et des modèles de régression de Cox univariés/multivariés seront estimés pour identifier les facteurs de risque potentiels associés aux résultats de survie.
De la fin de la radiothérapie jusqu'à la date de progression locale, régionale, d'échec à distance ou de décès, évalué jusqu'à 120 mois
Facteurs prédictifs radiomiques de la progression de la maladie et du décès
Délai: De la fin de la radiothérapie au premier événement enregistré (progression de la maladie ou décès), évalué jusqu'à 120 mois
Les caractéristiques radiomiques CT et PET/CT prédisant la rechute ou la mort seront extraites, selon l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenant aux différentes familles de caractéristiques : Morphologie, Statistique, Histogramme d'intensité, Matrice de cooccurrence de niveau de gris, moyenne 3D, Niveau de gris. Matrice de cooccurrence combinée en 3D, longueur d'exécution du niveau de gris en moyenne 3D. Longueur de parcours du niveau de gris 3D_combined, matrice de zone de taille de niveau de gris 3D, matrice de différence de tons de gris voisins 3D, matrice de zone de distance de niveau de gris 3D, filtres convolutifs standard dans le flux de travail radiomique (ondelettes, laplacien ou gaussien)
De la fin de la radiothérapie au premier événement enregistré (progression de la maladie ou décès), évalué jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GYN-ART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude (données individuelles anonymisées des participants) sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les demandes adressées à l'auteur correspondant (AF) seront évaluées par le Comité d'Éthique Territorial de Lombardie

Délai de partage IPD

pendant encore 2 ans après la clôture de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

demande de l'auteur correspondant approuvée par le Comité d'Éthique Territorial de Lombardie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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