Avansert strålebehandling (ART) hos gynekologiske kreftpasienter (GYN-ART) (GYN-ART)
19. april 2025 oppdatert av: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Effekten av avansert strålebehandling (ART) hos gynekologiske kreftpasienter (GYN-ART)
Dette er en observasjons mono-institusjonell studie.
Pasienter med gynekologiske svulster behandlet med avansert strålebehandling - Image Guided Radiotherapy (IGRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) - vil bli inkludert og toksisitet og utfall analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med gynekologisk kreft behandlet med Advanced Radiotherapy (ART) - Image Guided Radiotherapy (IGRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) - ved Institutt for radioterapi ved "IRCCS San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) fra januar 2005 til januar 2024 vil bli identifisert og deres kliniske og dosimetriske data hentes og analyseres.
Studiemålene er analyse av akutt og sen toksisitet, og kliniske utfall, slik som lokal, regional og fjernkontroll, sykdomsfri overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og total overlevelse. Sekundært mål er identifisering av prognostiske faktorer for toksisitet, sykdomsprogresjon, overlevelse, inkludert radiomiske egenskaper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrei Fodor, MD
- Telefonnummer: +390226437634
- E-post: fodor.andrei@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonnummer: +390226437643
- E-post: dimuzio.nadia@hsr.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Scientific Institute
-
Ta kontakt med:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonnummer: +390226437643
- E-post: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Andrei Fodor, M.D.
- Telefonnummer: +390226437634
- E-post: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gynekologiske kreftpasienter, > 18 år, behandlet med IGRT, IMRT, SBRT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gynekologiske kreftpasienter
- >18 år gammel
- behandlet med avanserte strålebehandlingsteknikker (IGRT, IMRT, SBRT)
Ekskluderingskriterier:
- andre svulster
- > 90 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gynekologiske kreftpasienter
Gynekologiske kreftpasienter behandlet med IGRT, IMRT, SBRT (advanced radiotherapy-ART)
|
Pasienter behandlet med IGRT, IMRT, SBRT for gynekologisk kreft vil bli evaluert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
lokal kontroll (på det behandlede stedet) av sykdommen
|
Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
regional kontroll (regional lymfeknutekjede) av sykdommen
|
Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Fjernmetastaser fri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
fjernmetastaser utviklet etter behandlingen
|
Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
fravær av sykdomsprogresjon under oppfølgingen
|
Fra dato for slutt på strålebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for strålebehandling slutt til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
overlevelse av alle årsaker
|
Fra dato for strålebehandling slutt til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra sluttdato for strålebehandling til dato for død fra sykdomsprogresjon, vurdert opp til 120 måneder
|
kreft overlevelse
|
Fra sluttdato for strålebehandling til dato for død fra sykdomsprogresjon, vurdert opp til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Inntil tre måneder fra start av strålebehandling
|
Toksisitet utviklet i løpet av de første tre månedene etter behandlingen, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skala, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 som betyr mild toksisitet og grad 5 død relatert til toksisitet
|
Inntil tre måneder fra start av strålebehandling
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Toksisitet utviklet etter tre måneder til slutten av oppfølging eller død, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skala, vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skala, som viser karakterer fra 1 til 5, med grad 1 som betyr mild toksisitet og grad 5 død relatert til toksisitet
|
Fra tre måneder etter oppstart av strålebehandling til slutten av oppfølging eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for sykdomsprogresjon og død
Tidsramme: Fra slutt på strålebehandling til dato for lokal, regional progresjon, fjernsvikt eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
Faktorer som forutsier overlevelse.
Overlevelsestrær, univariate/multivariate Cox-regresjonsmodeller vil bli estimert for å identifisere potensielle risikofaktorer assosiert med overlevelsesutfall
|
Fra slutt på strålebehandling til dato for lokal, regional progresjon, fjernsvikt eller død, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Radiomiske prediktive faktorer for sykdomsprogresjon og død
Tidsramme: Fra slutt på strålebehandling til første registrerte hendelse (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 120 måneder
|
CT- og PET/CT-radiomiske funksjoner som forutsier tilbakefall eller død vil bli ekstrahert, i henhold til IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), som eies av de forskjellige funksjonsfamiliene: Morfologi, Statistisk, Intensitetshistogram, Gray Level Cooccurrence Matrix 3D-gjennomsnitt, Gray Level Samforekomst Matrix 3D-kombinert, Gray Level Run Length 3D-gjennomsnitt.
Grey Level Run Length 3D_combined, Grånivå Størrelse Zone Matrix 3D, Neighbors Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, standard konvolusjonsfiltre innenfor radiomisk arbeidsflyt (bølger, Laplacian of Gaussian)
|
Fra slutt på strålebehandling til første registrerte hendelse (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Gavinski K, DiNardo D. Cervical Cancer Screening. Med Clin North Am. 2023 Mar;107(2):259-269. doi: 10.1016/j.mcna.2022.10.006. Epub 2022 Dec 26.
- Stewart C, Ralyea C, Lockwood S. Ovarian Cancer: An Integrated Review. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):151-156. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.001. Epub 2019 Mar 11.
- Makker V, MacKay H, Ray-Coquard I, Levine DA, Westin SN, Aoki D, Oaknin A. Endometrial cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Dec 9;7(1):88. doi: 10.1038/s41572-021-00324-8.
- Tortorella L, Restaino S, Zannoni GF, Vizzielli G, Chiantera V, Cappuccio S, Gioe A, La Fera E, Dinoi G, Angelico G, Scambia G, Fanfani F. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) as predictor of distant relapse and poor prognosis in low-risk early-stage endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e11. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e11. Epub 2021 Jan 11.
- Ramanathan S, Tirumani SH, Ojili V. Nodal metastasis in gynecologic malignancies: Update on imaging and management. Clin Imaging. 2020 Feb;59(2):157-166. doi: 10.1016/j.clinimag.2019.11.006. Epub 2019 Nov 28.
- Milam MR, Java J, Walker JL, Metzinger DS, Parker LP, Coleman RL; Gynecologic Oncology Group. Nodal metastasis risk in endometrioid endometrial cancer. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):286-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318240de51.
- Fournier M, Stoeckle E, Guyon F, Brouste V, Thomas L, MacGrogan G, Floquet A. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: sites and risk factors in a series of 355 patients. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1307-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b8a07c.
- Woelber L, Eulenburg C, Choschzick M, Kruell A, Petersen C, Gieseking F, Jaenicke F, Mahner S. Prognostic role of lymph node metastases in vulvar cancer and implications for adjuvant treatment. Int J Gynecol Cancer. 2012 Mar;22(3):503-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823eed4c.
- Yang B, Zhu L, Cheng H, Li Q, Zhang Y, Zhao Y. Dosimetric comparison of intensity modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy in patients with gynecologic malignancies: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2012 Nov 23;7:197. doi: 10.1186/1748-717X-7-197.
- Kidd EA, Siegel BA, Dehdashti F, Rader JS, Mutic S, Mutch DG, Powell MA, Grigsby PW. Clinical outcomes of definitive intensity-modulated radiation therapy with fluorodeoxyglucose-positron emission tomography simulation in patients with locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1085-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.041. Epub 2009 Oct 31.
- Chen CC, Lin JC, Jan JS, Ho SC, Wang L. Definitive intensity-modulated radiation therapy with concurrent chemotherapy for patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2011 Jul;122(1):9-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.03.034. Epub 2011 Apr 22.
- Jereczek-Fossa BA, Ronchi S, Orecchia R. Is Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in lymph node oligometastatic patients feasible and effective? Rep Pract Oncol Radiother. 2015 Nov-Dec;20(6):472-83. doi: 10.1016/j.rpor.2014.10.004. Epub 2014 Nov 7.
- Ling DC, Vargo JA, Burton SA, Heron DE, Beriwal S. Salvage Curative-Intent Reirradiation Stereotactic Body Radiation Therapy for Isolated Pelvic and/or Paraortic Recurrences of Gynecologic Malignancies. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):418-425. doi: 10.1016/j.prro.2019.05.012. Epub 2019 May 28.
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
- Berek JS, Matias-Guiu X, Creutzberg C, Fotopoulou C, Gaffney D, Kehoe S, Lindemann K, Mutch D, Concin N; Endometrial Cancer Staging Subcommittee, FIGO Women's Cancer Committee. FIGO staging of endometrial cancer: 2023. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Aug;162(2):383-394. doi: 10.1002/ijgo.14923. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2024 Sep;166(3):1374. doi: 10.1002/ijgo.15193.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168. doi: 10.1093/annonc/mdx258.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GYN-ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien (anonymiserte individuelle deltakerdata) er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren til forskere som gir et metodisk godt forslag.
Forespørsler til den korresponderende forfatteren (AF) vil bli evaluert av Lombardia Territorial Ethics Committee
IPD-delingstidsramme
i ytterligere 2 år etter avslutningen av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
forespørsel fra den tilsvarende forfatteren godkjent av Lombardia Territorial Ethics Committee
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .