Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde radiotherapie (ART) bij gynaecologische kankerpatiënten (GYN-ART) (GYN-ART)

19 april 2025 bijgewerkt door: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Werkzaamheid van geavanceerde radiotherapie (ART) bij gynaecologische kankerpatiënten (GYN-ART)

Dit is een observationeel mono-institutioneel onderzoek. Patiënten met gynaecologische tumoren die worden behandeld met geavanceerde radiotherapie - beeldgeleide radiotherapie (IGRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) - zullen worden geïncludeerd en de toxiciteit en uitkomsten zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met gynaecologische kanker behandeld met geavanceerde radiotherapie (ART) - Image Guided Radiotherapy (IGRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) - op de afdeling Radiotherapie van "IRCCS San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRafaele) van januari 2005 tot januari 2024 zullen worden geïdentificeerd en hun klinische en dosimetrische gegevens zullen worden opgehaald en geanalyseerd.

De doelstellingen van het onderzoek zijn de analyse van acute en late toxiciteit en klinische uitkomsten, zoals lokale, regionale en controle op afstand, ziektevrije overleving, kankerspecifieke overleving en algehele overleving. Secundair doel is de identificatie van prognostische factoren voor toxiciteit, ziekteprogressie, overleving, inclusief radiomische kenmerken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gynaecologische kankerpatiënten, > 18 jaar oud, behandeld met IGRT, IMRT, SBRT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gynaecologische kankerpatiënten
  • >18 jaar oud
  • behandeld met geavanceerde radiotherapietechnieken (IGRT, IMRT, SBRT)

Uitsluitingscriteria:

  • andere tumoren
  • > 90 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gynaecologische kankerpatiënten
Gynaecologische kankerpatiënten behandeld met IGRT, IMRT, SBRT (advanced radiotherapy-ART)
Straling: Beeldgeleide radiotherapie
Patiënten behandeld met IGRT, IMRT, SBRT voor gynaecologische kanker zullen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsradiotherapie
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
lokale controle (op de behandelde plaats) van de ziekte
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
regionale controle (regionale lymfeklierketen) van de ziekte
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Metastasen op afstand Gratis overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
metastasen op afstand ontwikkelden zich na de behandeling
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
afwezigheid van ziekteprogressie tijdens de follow-up
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 120 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
overleven door alle oorzaken
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door ziekteprogressie, beoordeeld tot 120 maanden
overleving van kanker
Vanaf de datum waarop de radiotherapie eindigt tot de datum van overlijden door ziekteprogressie, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Maximaal drie maanden vanaf het begin van de radiotherapie
De toxiciteit ontwikkelde zich in de eerste drie maanden na de behandeling, beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-schaal, die cijfers van 1 tot 5 weergeeft, waarbij graad 1 milde toxiciteit betekent en graad 5 overlijden gerelateerd aan toxiciteit
Maximaal drie maanden vanaf het begin van de radiotherapie
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden
Toxiciteit ontwikkelde zich na drie maanden tot het einde van de follow-up of overlijden, beoordeeld met de schaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, beoordeeld met de schaal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die cijfers weergeeft van 1 tot 5, waarbij graad 1 milde toxiciteit betekent en graad 5 overlijden gerelateerd aan toxiciteit
Vanaf drie maanden na aanvang van de radiotherapie tot het einde van de follow-up of het overlijden, beoordeeld tot maximaal 120 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende factoren voor ziekteprogressie en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van lokale, regionale progressie, falen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Factoren die de overleving voorspellen. Overlevingsbomen, univariate/multivariate Cox-regressiemodellen zullen worden geschat om potentiële risicofactoren te identificeren die verband houden met overlevingsresultaten
Vanaf het einde van de radiotherapie tot de datum van lokale, regionale progressie, falen op afstand of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
Radiomische voorspellende factoren voor ziekteprogressie en overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde voorval (ziekteprogressie of overlijden), beoordeeld tot 120 maanden
CT- en PET/CT-radiomische kenmerken die terugval of overlijden voorspellen, zullen worden geëxtraheerd, volgens IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), dat eigendom is van de verschillende families van kenmerken: morfologie, statistisch, intensiteitshistogram, grijsniveau Cooccurrence Matrix 3D-gemiddelde, grijsniveau Gelijktijdige matrix 3D-gecombineerd, grijsniveau-runlengte 3D-gemiddeld. Grijsniveau Runlengte 3D_gecombineerd, grijsniveaugrootte Zonematrix 3D, buren grijstintverschilmatrix 3D, grijsniveau afstandszonematrix 3D, standaard convolutionele filters binnen radiomische workflow (golfjes, Laplace- of Gaussiaans)
Vanaf het einde van de radiotherapie tot het eerste geregistreerde voorval (ziekteprogressie of overlijden), beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYN-ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen (geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers) zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Verzoeken aan de corresponderende auteur (AF) worden beoordeeld door de Territoriale Ethische Commissie van Lombardije

IPD-tijdsbestek voor delen

voor nog eens 2 jaar na de afsluiting van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoek van de corresponderende auteur, goedgekeurd door de Territoriale Ethische Commissie van Lombardije

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren