妇科癌症患者的先进放射治疗 (ART) (GYN-ART) (GYN-ART)
2024年3月5日 更新者：Andrei Fodor, MD、IRCCS San Raffaele
先进放射治疗 (ART) 对妇科癌症患者 (GYN-ART) 的疗效
这是一项观察性单一机构研究。
将纳入接受先进放射治疗（图像引导放射治疗（IGRT）、调强放射治疗（IMRT）、立体定向放射治疗（SBRT））的妇科肿瘤患者，并分析毒性和结果。
研究概览
详细说明
“IRCCS 圣拉斐尔科学研究所”（IRCCSRaffaele）放射治疗科接受先进放射治疗（ART）-图像引导放射治疗（IGRT）、调强放射治疗（IMRT）、立体定向放射治疗（SBRT）的妇科癌症患者2005 年 1 月至 2024 年 1 月期间的患者将被识别，并检索和分析他们的临床和剂量测定数据。
研究目标是分析急性和晚期毒性以及临床结果，例如局部、区域和远处控制、无病生存、癌症特异性生存和总体生存。 次要目标是确定毒性、疾病进展、生存的预后因素，包括放射组学特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei Fodor, MD
- 电话号码：+390226437634
- 邮箱：fodor.andrei@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Nadia G Di Muzio, Prof
- 电话号码：+390226437643
- 邮箱：dimuzio.nadia@hsr.it
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- Nadia G Di Muzio, Prof
- 电话号码：+390226437643
- 邮箱：dimuzio.nadia@hsr.it
-
接触：
- Andrei Fodor, M.D.
- 电话号码：+390226437634
- 邮箱：fodor.andrei@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
妇科癌症患者，> 18 岁，接受 IGRT、IMRT、SBRT 治疗
描述
纳入标准：
- 妇科癌症患者
- >18岁
- 采用先进放射治疗技术（IGRT、IMRT、SBRT）进行治疗
排除标准：
- 其他肿瘤
- > 90岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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妇科癌症患者
接受 IGRT、IMRT、SBRT（高级放射治疗-ART）治疗的妇科癌症患者
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将评估接受 IGRT、IMRT、SBRT 治疗妇科癌症的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存率
大体时间：从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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疾病的局部控制（在治疗部位）
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从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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区域无复发生存率
大体时间：从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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疾病的区域控制（区域淋巴结链）
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从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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无远处转移生存期
大体时间：从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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治疗后出现远处转移
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从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
|
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无病生存
大体时间：从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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随访期间没有疾病进展
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从放疗结束之日起至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长 120 个月
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总体生存率
大体时间：从放射治疗结束之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 120 个月
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从各种原因中生存下来
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从放射治疗结束之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 120 个月
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癌症特异性生存期
大体时间：从放疗结束之日起至因疾病进展而死亡之日止，评估时间长达 120 个月
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癌症生存率
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从放疗结束之日起至因疾病进展而死亡之日止，评估时间长达 120 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：从放射治疗开始最多三个月
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治疗后前三个月出现的毒性，采用不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0量表进行评估，显示1至5级，1级表示轻度毒性，5级表示与毒性相关的死亡
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从放射治疗开始最多三个月
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晚期毒性
大体时间：从放疗开始后三个月到随访结束或死亡，评估长达 120 个月
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三个月后出现毒性，直至随访结束或死亡，采用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 量表进行评估，采用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 量表进行评估，显示等级1至5级，1级表示轻度毒性，5级表示与毒性相关的死亡
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从放疗开始后三个月到随访结束或死亡，评估长达 120 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展和死亡的预测因素
大体时间：从放疗结束到局部、区域进展、远处衰竭或死亡之日，评估时间长达 120 个月
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预测生存的因素。
将估计生存树、单变量/多变量 Cox 回归模型，以确定与生存结果相关的潜在风险因素
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从放疗结束到局部、区域进展、远处衰竭或死亡之日，评估时间长达 120 个月
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疾病进展和死亡的放射学预测因素
大体时间：从放疗结束到首次登记事件（疾病进展或死亡），评估时间长达 120 个月
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根据 IBSI（图像生物标记标准化倡议），将提取预测复发或死亡的 CT 和 PET/CT 放射组学特征，属于不同的特征系列：形态学、统计、强度直方图、灰度共生矩阵 3D 平均、灰度共生矩阵 3D 组合、灰度级运行长度 3D 平均。
灰度运行长度 3D_combined、灰度大小区域矩阵 3D、邻居灰度色调差异矩阵 3D、灰度距离区域矩阵 3D、放射组学工作流程中的标准卷积滤波器（小波、高斯拉普拉斯算子）
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从放疗结束到首次登记事件（疾病进展或死亡），评估时间长达 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：andrei Fodor, MD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
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- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月15日
研究完成 (估计的)
2029年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持本研究结果的数据（匿名个人参与者数据）可根据通讯作者的要求提供给提供方法论合理建议的研究人员。
向通讯作者 (AF) 提出的请求将由伦巴第地区道德委员会进行评估
IPD 共享时间框架
研究结束后再持续两年
IPD 共享访问标准
通讯作者的请求得到伦巴第地区伦理委员会的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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影像引导放射治疗的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的