Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana radioterapia (ART) u pacjentek z nowotworem ginekologicznym (GYN-ART) (GYN-ART)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Skuteczność zaawansowanej radioterapii (ART) u pacjentek z nowotworem ginekologicznym (GYN-ART)

Jest to obserwacyjne badanie monoinstytucjonalne. Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi leczone zaawansowaną radioterapią – radioterapią sterowaną obrazem (IGRT), radioterapią z modulacją intensywności (IMRT), stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) – zostaną uwzględnione, a toksyczność i wyniki zostaną poddane analizie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z nowotworem narządów płciowych leczone zaawansowaną radioterapią (ART) – radioterapią sterowaną obrazem (IGRT), radioterapią z modulacją intensywności (IMRT), stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) – w Zakładzie Radioterapii „IRCCS San Raffaele Scientific Institute” (IRCCSSRaffaele) od stycznia 2005 r. do stycznia 2024 r. zostaną zidentyfikowane, a ich dane kliniczne i dozymetryczne zostaną pobrane i przeanalizowane.

Cele badania obejmują analizę ostrej i późnej toksyczności oraz wyników klinicznych, takich jak kontrola lokalna, regionalna i odległa, przeżycie wolne od choroby, przeżycie specyficzne dla nowotworu i przeżycie całkowite. Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników prognostycznych dotyczących toksyczności, postępu choroby i przeżycia, w tym cech radiomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z nowotworem ginekologicznym, > 18. roku życia, leczone IGRT, IMRT, SBRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z nowotworem ginekologicznym
  • > 18 lat
  • leczonych zaawansowanymi technikami radioterapii (IGRT, IMRT, SBRT)

Kryteria wyłączenia:

  • inne nowotwory
  • > 90 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z nowotworem ginekologicznym
Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi leczone IGRT, IMRT, SBRT (zaawansowana radioterapia-ART)
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Ocenie zostaną poddane pacjentki leczone IGRT, IMRT, SBRT z powodu raka ginekologicznego
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
  • Radioterapia modulowana intensywnością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
miejscowa kontrola (w leczonym miejscu) choroby
Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
regionalna kontrola (regionalny łańcuch węzłów chłonnych) choroby
Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
Możliwość przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
po leczeniu powstały przerzuty odległe
Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
brak progresji choroby w okresie obserwacji
Od daty zakończenia radioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 120 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 120 miesięcy
przetrwanie ze wszystkich przyczyn
Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 120 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z powodu progresji choroby, szacowanej do 120 miesięcy
przeżycie raka
Od daty zakończenia radioterapii do daty śmierci z powodu progresji choroby, szacowanej do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Toksyczność rozwinięta w ciągu pierwszych trzech miesięcy po zabiegu, oceniana za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, która wyświetla oceny od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza łagodną toksyczność, a stopień 5 śmierć związaną z toksycznością
Do trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Toksyczność rozwinęła się po trzech miesiącach do zakończenia obserwacji lub śmierci, oceniana za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, ocenianej za pomocą skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, która wyświetla stopnie od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza łagodną toksyczność, a stopień 5 śmierć związaną z toksycznością
Od trzech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia obserwacji lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne postępu choroby i śmierci
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii do wystąpienia miejscowej, regionalnej progresji, odległego niepowodzenia lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Czynniki prognozujące przeżycie. Oszacowane zostaną drzewa przeżycia, jednoczynnikowe/wieloczynnikowe modele regresji Coxa w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka związanych z wynikami przeżycia
Od zakończenia radioterapii do wystąpienia miejscowej, regionalnej progresji, odległego niepowodzenia lub zgonu, ocenianego do 120 miesięcy
Radiomiczne czynniki predykcyjne postępu choroby i śmierci
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii do pierwszego zarejestrowanego zdarzenia (progresja choroby lub zgon), oceniany do 120 miesięcy
Wyekstrahowane zostaną cechy radiomiczne CT i PET/CT przewidujące nawrót lub śmierć, zgodnie z IBSI (Inicjatywa Standaryzacji Biomarkerów Obrazu), w oparciu o różne rodziny cech: Morfologia, Statystyka, Histogram intensywności, Matryca współwystępowania poziomu szarości, średnia 3D, Poziom szarości Matryca współwystępowań połączona w 3D, średnia długość przebiegu poziomu szarości 3D. Długość przebiegu poziomu szarości 3D_combined, macierz stref rozmiaru poziomu szarości 3D, sąsiedzi macierz różnic tonów szarości 3D, macierz stref odległości poziomu szarości 3D, standardowe filtry splotowe w ramach radiomicznego przepływu pracy (falki, Laplacian of Gaussa)
Od zakończenia radioterapii do pierwszego zarejestrowanego zdarzenia (progresja choroby lub zgon), oceniany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYN-ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania (anonimowe dane poszczególnych uczestników) są udostępniane na żądanie odpowiedniego autora badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję. Wnioski kierowane do autora korespondującego (AF) zostaną ocenione przez Komisję Etyki Terytorialnej Lombardii

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez kolejne 2 lata po zamknięciu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek od odpowiedniego autora zatwierdzony przez Komisję Etyki Terytorialnej Lombardii

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Radioterapia sterowana obrazem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj