Fejlett sugárterápia (ART) nőgyógyászati rákos betegeknél (GYN-ART) (GYN-ART)
2025. április 19. frissítette: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
A fejlett sugárterápia (ART) hatékonysága nőgyógyászati rákos betegeknél (GYN-ART)
Ez egy megfigyeléses, monointézményes vizsgálat.
Fejlett sugárterápiával – képvezérelt sugárterápiával (IGRT), intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) – kezelt nőgyógyászati daganatos betegeket is bevonják, és elemzik a toxicitást és az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az „IRCCS San Raffaele Tudományos Intézet” (IRCCSSRaffaele) Sugárterápiás Osztályán fejlett sugárterápiával (ART) – képvezérelt sugárterápiával (IGRT), intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT), sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT) – kezelt nőgyógyászati daganatos betegek 2005 januárja és 2024 januárja között azonosítják, és klinikai és dozimetriai adataikat lekérik és elemzik.
A vizsgálat célja az akut és késői toxicitás, valamint a klinikai eredmények elemzése, mint például a helyi, regionális és távoli kontroll, a betegségmentes túlélés, a rákspecifikus túlélés és az általános túlélés. Másodlagos cél a toxicitás, a betegség progressziója, a túlélés prognosztikai tényezőinek azonosítása, beleértve a radioaktív jellemzőket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrei Fodor, MD
- Telefonszám: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonszám: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Toborzás
- San Raffaele Scientific Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonszám: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Fodor, M.D.
- Telefonszám: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, IGRT-vel, IMRT-vel, SBRT-vel kezelt nőgyógyászati daganatos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőgyógyászati daganatos betegek
- >18 éves
- fejlett sugárterápiás technikákkal (IGRT, IMRT, SBRT) kezelik
Kizárási kritériumok:
- egyéb daganatok
- > 90 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nőgyógyászati daganatos betegek
IGRT-vel, IMRT-vel, SBRT-vel (Advanced Radiotherapy-ART) kezelt nőgyógyászati daganatos betegek
|
A nőgyógyászati rák miatt IGRT-vel, IMRT-vel, SBRT-vel kezelt betegeket értékelik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi visszaesés ingyenes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
a betegség helyi kontrollja (a kezelt helyen).
|
A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
|
Regionális visszaesés ingyenes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
a betegség regionális kontrollja (regionális nyirokcsomólánc).
|
A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
|
Távoli metasztázisok ingyenes túlélése
Időkeret: A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
távoli áttétek alakultak ki a kezelés után
|
A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
a betegség progressziójának hiánya a követés során
|
A sugárterápia befejezésének dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 120 hónapig tart.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap
|
túlélés minden okból
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A sugárterápia befejezésének időpontjától a betegség progressziójából eredő halálozás időpontjáig, 120 hónapig értékelve
|
a rák túlélése
|
A sugárterápia befejezésének időpontjától a betegség progressziójából eredő halálozás időpontjáig, 120 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől számított három hónapig
|
A kezelést követő első három hónapban kialakult toxicitás, amelyet a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skálával értékeltek, amely 1-től 5-ig terjedő fokozatokat mutat, ahol az 1. fokozat enyhe toxicitást jelent, és 5. fokozatú halálozás a toxicitáshoz kapcsolódóan.
|
A sugárterápia kezdetétől számított három hónapig
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
A toxicitás három hónap elteltével alakult ki a nyomon követés végéig vagy halálozásig, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skálával, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 skálával értékelve, amely osztályzatokat jelenít meg. 1-től 5-ig, ahol az 1. fokozat enyhe toxicitást jelent, és az 5. fokozatú halálozás a toxicitáshoz kapcsolódóan
|
A sugárterápia megkezdését követő három hónaptól a követés végéig vagy a halálozásig, 120 hónapig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának és halálának előrejelző tényezői
Időkeret: A sugárterápia végétől a helyi, regionális progresszió, távoli kudarc vagy haláleset időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
|
A túlélést előrejelző tényezők.
A túlélési fák, az egyváltozós/többváltozós Cox-regressziós modellek becslése a túlélési kimenetelekkel kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében
|
A sugárterápia végétől a helyi, regionális progresszió, távoli kudarc vagy haláleset időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
|
|
Radiomikus előrejelző tényezők a betegség progressziójához és a halálhoz
Időkeret: A sugárterápia befejezésétől az első regisztrált eseményig (a betegség progressziója vagy halálozás), legfeljebb 120 hónapig
|
Az IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) szerint a visszaesést vagy halált előrejelző CT és PET/CT radiomikus jellemzők kinyerhetők, amelyek a jellemzők különböző családjaihoz tartoznak: morfológia, statisztikai, intenzitási hisztogram, szürke szintű együttállási mátrix 3D-átlag, szürke szint Együtt előforduló mátrix 3D-s kombinált, szürke szintű futáshossz 3D-átlag.
Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbors Grey Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, Standard konvolúciós szűrők a radiomikus munkafolyamaton belül (hullámok, Gauss-féle laplacián)
|
A sugárterápia befejezésétől az első regisztrált eseményig (a betegség progressziója vagy halálozás), legfeljebb 120 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Gavinski K, DiNardo D. Cervical Cancer Screening. Med Clin North Am. 2023 Mar;107(2):259-269. doi: 10.1016/j.mcna.2022.10.006. Epub 2022 Dec 26.
- Stewart C, Ralyea C, Lockwood S. Ovarian Cancer: An Integrated Review. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):151-156. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.001. Epub 2019 Mar 11.
- Makker V, MacKay H, Ray-Coquard I, Levine DA, Westin SN, Aoki D, Oaknin A. Endometrial cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Dec 9;7(1):88. doi: 10.1038/s41572-021-00324-8.
- Tortorella L, Restaino S, Zannoni GF, Vizzielli G, Chiantera V, Cappuccio S, Gioe A, La Fera E, Dinoi G, Angelico G, Scambia G, Fanfani F. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) as predictor of distant relapse and poor prognosis in low-risk early-stage endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e11. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e11. Epub 2021 Jan 11.
- Ramanathan S, Tirumani SH, Ojili V. Nodal metastasis in gynecologic malignancies: Update on imaging and management. Clin Imaging. 2020 Feb;59(2):157-166. doi: 10.1016/j.clinimag.2019.11.006. Epub 2019 Nov 28.
- Milam MR, Java J, Walker JL, Metzinger DS, Parker LP, Coleman RL; Gynecologic Oncology Group. Nodal metastasis risk in endometrioid endometrial cancer. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):286-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318240de51.
- Fournier M, Stoeckle E, Guyon F, Brouste V, Thomas L, MacGrogan G, Floquet A. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: sites and risk factors in a series of 355 patients. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1307-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b8a07c.
- Woelber L, Eulenburg C, Choschzick M, Kruell A, Petersen C, Gieseking F, Jaenicke F, Mahner S. Prognostic role of lymph node metastases in vulvar cancer and implications for adjuvant treatment. Int J Gynecol Cancer. 2012 Mar;22(3):503-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823eed4c.
- Yang B, Zhu L, Cheng H, Li Q, Zhang Y, Zhao Y. Dosimetric comparison of intensity modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy in patients with gynecologic malignancies: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2012 Nov 23;7:197. doi: 10.1186/1748-717X-7-197.
- Kidd EA, Siegel BA, Dehdashti F, Rader JS, Mutic S, Mutch DG, Powell MA, Grigsby PW. Clinical outcomes of definitive intensity-modulated radiation therapy with fluorodeoxyglucose-positron emission tomography simulation in patients with locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1085-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.041. Epub 2009 Oct 31.
- Chen CC, Lin JC, Jan JS, Ho SC, Wang L. Definitive intensity-modulated radiation therapy with concurrent chemotherapy for patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2011 Jul;122(1):9-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.03.034. Epub 2011 Apr 22.
- Jereczek-Fossa BA, Ronchi S, Orecchia R. Is Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in lymph node oligometastatic patients feasible and effective? Rep Pract Oncol Radiother. 2015 Nov-Dec;20(6):472-83. doi: 10.1016/j.rpor.2014.10.004. Epub 2014 Nov 7.
- Ling DC, Vargo JA, Burton SA, Heron DE, Beriwal S. Salvage Curative-Intent Reirradiation Stereotactic Body Radiation Therapy for Isolated Pelvic and/or Paraortic Recurrences of Gynecologic Malignancies. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):418-425. doi: 10.1016/j.prro.2019.05.012. Epub 2019 May 28.
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
- Berek JS, Matias-Guiu X, Creutzberg C, Fotopoulou C, Gaffney D, Kehoe S, Lindemann K, Mutch D, Concin N; Endometrial Cancer Staging Subcommittee, FIGO Women's Cancer Committee. FIGO staging of endometrial cancer: 2023. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Aug;162(2):383-394. doi: 10.1002/ijgo.14923. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2024 Sep;166(3):1374. doi: 10.1002/ijgo.15193.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168. doi: 10.1093/annonc/mdx258.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GYN-ART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok (anonimizált egyéni résztvevői adatok) a megfelelő szerző kérésére hozzáférhetők a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók számára.
A megfelelő szerzőhöz (AF) benyújtott kéréseket a Lombardia Területi Etikai Bizottság értékeli
IPD megosztási időkeret
a vizsgálat lezárását követően további 2 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a megfelelő szerző kérésére, amelyet a Lombardia Területi Etikai Bizottság hagyott jóvá
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .