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Radioterapia Avanzata (ART) nei pazienti affetti da cancro ginecologico (GYN-ART) (GYN-ART)

5 marzo 2024 aggiornato da: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Efficacia della radioterapia avanzata (ART) nelle pazienti con cancro ginecologico (GYN-ART)

Questo è uno studio osservazionale monoistituzionale. Verranno inclusi pazienti con tumori ginecologici trattati con radioterapia avanzata - radioterapia guidata da immagini (IGRT), radioterapia ad intensità modulata (IMRT), radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e verranno analizzati la tossicità e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti affette da tumore ginecologico trattate con Radioterapia Avanzata (ART)- Radioterapia guidata da immagini (IGRT), Radioterapia ad intensità modulata (IMRT), Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)- presso il Dipartimento di Radioterapia dell'IRCCS Istituto Scientifico San Raffaele (IRCCSSRaffaele) da gennaio 2005 a gennaio 2024 saranno identificati e i loro dati clinici e dosimetrici saranno recuperati e analizzati.

Gli obiettivi dello studio sono l'analisi della tossicità acuta e tardiva e i risultati clinici, come il controllo locale, regionale e a distanza, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza specifica per il cancro e la sopravvivenza globale. Obiettivo secondario è l'identificazione di fattori prognostici per tossicità, progressione della malattia, sopravvivenza, comprese le caratteristiche radiomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ginecologico, > 18 anni, trattate con IGRT, IMRT, SBRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da cancro ginecologico
  • >18 anni
  • trattati con tecniche radioterapeutiche avanzate (IGRT, IMRT, SBRT)

Criteri di esclusione:

  • altri tumori
  • > 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro ginecologico
Pazienti con tumore ginecologico trattate con IGRT, IMRT, SBRT (radioterapia avanzata-ART)
Radiazione: Radioterapia guidata dalle immagini
Verranno valutate le pazienti trattate con IGRT, IMRT, SBRT per cancro ginecologico
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidive
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
controllo locale (sulla sede trattata) della malattia
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza senza recidive regionale
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
controllo regionale (catena linfonodale regionale) della malattia
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
metastasi a distanza si sono sviluppate dopo il trattamento
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
assenza di progressione della malattia durante il follow-up
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
sopravvivenza da tutte le cause
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per progressione della malattia, valutata fino a 120 mesi
sopravvivenza al cancro
Dalla data di fine della radioterapia fino alla data di morte per progressione della malattia, valutata fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dall'inizio della radioterapia
La tossicità si è sviluppata nei primi tre mesi dopo il trattamento, valutata con la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, che mostra gradi da 1 a 5, dove grado 1 indica tossicità lieve e grado 5 morte correlata alla tossicità
Fino a tre mesi dall'inizio della radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi
Tossicità sviluppata dopo tre mesi fino alla fine del follow-up o alla morte, valutata con la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, valutata con la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, che mostra i gradi da 1 a 5, dove grado 1 significa tossicità lieve e grado 5 morte correlata alla tossicità
Da tre mesi dopo l'inizio della radioterapia fino alla fine del follow-up o al decesso, valutato fino a 120 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi della progressione della malattia e della morte
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia alla data di progressione locale, regionale, fallimento a distanza o morte, valutata fino a 120 mesi
Fattori predittivi della sopravvivenza. Verranno stimati alberi di sopravvivenza e modelli di regressione di Cox univariati/multivariati per identificare potenziali fattori di rischio associati agli esiti di sopravvivenza
Dalla fine della radioterapia alla data di progressione locale, regionale, fallimento a distanza o morte, valutata fino a 120 mesi
Fattori predittivi radiomici per la progressione della malattia e la morte
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia al primo evento registrato (progressione della malattia o morte), valutato fino a 120 mesi
Verranno estratte le caratteristiche radiomiche CT e PET/CT predittive di recidiva o morte, secondo l'IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), appartenenti alle diverse famiglie di caratteristiche: Morfologia, Statistica, Istogramma di intensità, Matrice di cooccorrenza del livello di grigio 3D-media, Livello di grigio Matrice di co-occorrenza 3D-combinata, livello di grigio Durata corsa 3D-media. Gray Level Run Lenght 3D_combined, Gray Level Size Zone Matrix 3D, Neighbours Gray Tone Difference Matrix 3D, Gray Level Distance Zone Matrix 3D, filtri convoluzionali standard nel flusso di lavoro radiomico (wavelet, laplaciano di gaussiano)
Dalla fine della radioterapia al primo evento registrato (progressione della malattia o morte), valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN-ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio (dati anonimizzati dei singoli partecipanti) sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le richieste avanzate al corrispondente autore (AF) verranno valutate dal Comitato Etico Territoriale Lombardia

Periodo di condivisione IPD

per altri 2 anni dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta dell'autore corrispondente approvata dal Comitato Etico Territoriale Lombardia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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