Radioterapia Avançada (ART) em Pacientes com Câncer Ginecológico (GYN-ART) (GYN-ART)
19 de abril de 2025 atualizado por: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Eficácia da radioterapia avançada (ART) em pacientes com câncer ginecológico (GYN-ART)
Este é um estudo observacional monoinstitucional.
Pacientes com tumores ginecológicos tratados com radioterapia avançada - Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT), Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT), Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) - serão incluídos e toxicidade e resultados analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes com câncer ginecológico tratadas com Radioterapia Avançada (ART) - Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT), Radioterapia Modulada de Intensidade (IMRT), Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) - no Departamento de Radioterapia do "IRCCS San Raffaele Scientific Institute" (IRCCSSRaffaele) de janeiro de 2005 a janeiro de 2024 serão identificados e seus dados clínicos e dosimétricos recuperados e analisados.
Os objetivos do estudo são a análise da toxicidade aguda e tardia e dos resultados clínicos, como controle local, regional e à distância, sobrevida livre de doença, sobrevida específica do câncer e sobrevida global. O objetivo secundário é a identificação de fatores prognósticos para toxicidade, progressão da doença, sobrevivência, incluindo características radiômicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrei Fodor, MD
- Número de telefone: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de telefone: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contato:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de telefone: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Contato:
- Andrei Fodor, M.D.
- Número de telefone: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer ginecológico, > 18 anos, tratadas com IGRT, IMRT, SBRT
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer ginecológico
- >18 anos
- tratado com técnicas avançadas de radioterapia (IGRT, IMRT, SBRT)
Critério de exclusão:
- outros tumores
- > 90 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer ginecológico
Pacientes com câncer ginecológico tratadas com IGRT, IMRT, SBRT (radioterapia avançada-ART)
|
Pacientes tratadas com IGRT, IMRT, SBRT para câncer ginecológico serão avaliadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recaída local
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
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controle local (no local tratado) da doença
|
Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
|
Sobrevivência livre de recaída regional
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
controle regional (cadeia linfonodal regional) da doença
|
Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
|
Sobrevivência livre de metástases distantes
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
metástases à distância desenvolvidas após o tratamento
|
Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
ausência de progressão da doença durante o seguimento
|
Desde a data do término da radioterapia até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 120 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data do término da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
|
sobrevivência de todas as causas
|
Da data do término da radioterapia até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses
|
|
Sobrevivência Específica do Câncer
Prazo: Desde a data do término da radioterapia até a data do óbito por progressão da doença, avaliada em até 120 meses
|
sobrevivência ao câncer
|
Desde a data do término da radioterapia até a data do óbito por progressão da doença, avaliada em até 120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda
Prazo: Até três meses a partir do início da radioterapia
|
Toxicidade desenvolvida nos primeiros três meses após o tratamento, avaliada pela escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que apresenta notas de 1 a 5, sendo que grau 1 significa toxicidade leve e grau 5 morte relacionada à toxicidade
|
Até três meses a partir do início da radioterapia
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
|
Toxicidade desenvolvida após três meses até o final do acompanhamento ou morte, avaliada com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, avaliada com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que exibe notas de 1 a 5, sendo que o grau 1 significa toxicidade leve e o grau 5 morte relacionada à toxicidade
|
De três meses após o início da radioterapia até o final do acompanhamento ou óbito, avaliado em até 120 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores preditivos para progressão da doença e morte
Prazo: Do final da radioterapia até a data da progressão local, regional, falha à distância ou morte, avaliada em até 120 meses
|
Fatores que predizem a sobrevivência.
Árvores de sobrevivência e modelos de regressão de Cox univariados/multivariados serão estimados para identificar possíveis fatores de risco associados aos resultados de sobrevivência
|
Do final da radioterapia até a data da progressão local, regional, falha à distância ou morte, avaliada em até 120 meses
|
|
Fatores preditivos radiômicos para progressão da doença e morte
Prazo: Desde o término da radioterapia até o primeiro evento registrado (progressão da doença ou óbito), avaliado em até 120 meses
|
Serão extraídas características radiômicas de CT e PET/CT prevendo recidiva ou morte, de acordo com IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), pertencentes às diferentes famílias de características: Morfologia, Estatística, Histograma de Intensidade, Matriz de Coocorrência de Nível de Cinza Média 3D, Nível de Cinza Matriz de coocorrência combinada em 3D, comprimento de execução de nível de cinza médio em 3D.
Comprimento de execução do nível de cinza 3D_combined, Matriz de zona de tamanho de nível de cinza 3D, Matriz de diferença de tons de cinza vizinhos 3D, Matriz de zona de distância de nível de cinza 3D, filtros convolucionais padrão dentro do fluxo de trabalho radiômico (wavelets, Laplaciano de Gaussiano)
|
Desde o término da radioterapia até o primeiro evento registrado (progressão da doença ou óbito), avaliado em até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Jhingran A, Winter K, Portelance L, Miller B, Salehpour M, Gaur R, Souhami L, Small W Jr, Berk L, Gaffney D. A phase II study of intensity modulated radiation therapy to the pelvis for postoperative patients with endometrial carcinoma: radiation therapy oncology group trial 0418. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):e23-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.02.044. Epub 2012 Apr 28.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- Guckenberger M, Lievens Y, Bouma AB, Collette L, Dekker A, deSouza NM, Dingemans AC, Fournier B, Hurkmans C, Lecouvet FE, Meattini I, Mendez Romero A, Ricardi U, Russell NS, Schanne DH, Scorsetti M, Tombal B, Verellen D, Verfaillie C, Ost P. Characterisation and classification of oligometastatic disease: a European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer consensus recommendation. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):e18-e28. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30718-1.
- Gavinski K, DiNardo D. Cervical Cancer Screening. Med Clin North Am. 2023 Mar;107(2):259-269. doi: 10.1016/j.mcna.2022.10.006. Epub 2022 Dec 26.
- Stewart C, Ralyea C, Lockwood S. Ovarian Cancer: An Integrated Review. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):151-156. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.001. Epub 2019 Mar 11.
- Makker V, MacKay H, Ray-Coquard I, Levine DA, Westin SN, Aoki D, Oaknin A. Endometrial cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Dec 9;7(1):88. doi: 10.1038/s41572-021-00324-8.
- Tortorella L, Restaino S, Zannoni GF, Vizzielli G, Chiantera V, Cappuccio S, Gioe A, La Fera E, Dinoi G, Angelico G, Scambia G, Fanfani F. Substantial lymph-vascular space invasion (LVSI) as predictor of distant relapse and poor prognosis in low-risk early-stage endometrial cancer. J Gynecol Oncol. 2021 Mar;32(2):e11. doi: 10.3802/jgo.2021.32.e11. Epub 2021 Jan 11.
- Ramanathan S, Tirumani SH, Ojili V. Nodal metastasis in gynecologic malignancies: Update on imaging and management. Clin Imaging. 2020 Feb;59(2):157-166. doi: 10.1016/j.clinimag.2019.11.006. Epub 2019 Nov 28.
- Milam MR, Java J, Walker JL, Metzinger DS, Parker LP, Coleman RL; Gynecologic Oncology Group. Nodal metastasis risk in endometrioid endometrial cancer. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):286-92. doi: 10.1097/AOG.0b013e318240de51.
- Fournier M, Stoeckle E, Guyon F, Brouste V, Thomas L, MacGrogan G, Floquet A. Lymph node involvement in epithelial ovarian cancer: sites and risk factors in a series of 355 patients. Int J Gynecol Cancer. 2009 Nov;19(8):1307-13. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181b8a07c.
- Woelber L, Eulenburg C, Choschzick M, Kruell A, Petersen C, Gieseking F, Jaenicke F, Mahner S. Prognostic role of lymph node metastases in vulvar cancer and implications for adjuvant treatment. Int J Gynecol Cancer. 2012 Mar;22(3):503-8. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823eed4c.
- Yang B, Zhu L, Cheng H, Li Q, Zhang Y, Zhao Y. Dosimetric comparison of intensity modulated radiotherapy and three-dimensional conformal radiotherapy in patients with gynecologic malignancies: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2012 Nov 23;7:197. doi: 10.1186/1748-717X-7-197.
- Kidd EA, Siegel BA, Dehdashti F, Rader JS, Mutic S, Mutch DG, Powell MA, Grigsby PW. Clinical outcomes of definitive intensity-modulated radiation therapy with fluorodeoxyglucose-positron emission tomography simulation in patients with locally advanced cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1085-91. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.041. Epub 2009 Oct 31.
- Chen CC, Lin JC, Jan JS, Ho SC, Wang L. Definitive intensity-modulated radiation therapy with concurrent chemotherapy for patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2011 Jul;122(1):9-13. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.03.034. Epub 2011 Apr 22.
- Jereczek-Fossa BA, Ronchi S, Orecchia R. Is Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in lymph node oligometastatic patients feasible and effective? Rep Pract Oncol Radiother. 2015 Nov-Dec;20(6):472-83. doi: 10.1016/j.rpor.2014.10.004. Epub 2014 Nov 7.
- Ling DC, Vargo JA, Burton SA, Heron DE, Beriwal S. Salvage Curative-Intent Reirradiation Stereotactic Body Radiation Therapy for Isolated Pelvic and/or Paraortic Recurrences of Gynecologic Malignancies. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):418-425. doi: 10.1016/j.prro.2019.05.012. Epub 2019 May 28.
- Macchia G, Lazzari R, Colombo N, Laliscia C, Capelli G, D'Agostino GR, Deodato F, Maranzano E, Ippolito E, Ronchi S, Paiar F, Scorsetti M, Cilla S, Ingargiola R, Huscher A, Cerrotta AM, Fodor A, Vicenzi L, Russo D, Borghesi S, Perrucci E, Pignata S, Aristei C, Morganti AG, Scambia G, Valentini V, Jereczek-Fossa BA, Ferrandina G. A Large, Multicenter, Retrospective Study on Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Ovarian Cancer (MITO RT1 Study): A Collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO Groups. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e311-e320. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0309. Epub 2019 Oct 10.
- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
- Berek JS, Matias-Guiu X, Creutzberg C, Fotopoulou C, Gaffney D, Kehoe S, Lindemann K, Mutch D, Concin N; Endometrial Cancer Staging Subcommittee, FIGO Women's Cancer Committee. FIGO staging of endometrial cancer: 2023. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Aug;162(2):383-394. doi: 10.1002/ijgo.14923. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2024 Sep;166(3):1374. doi: 10.1002/ijgo.15193.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):16-41. doi: 10.1093/annonc/mdv484. Epub 2015 Dec 2. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv167-iv168. doi: 10.1093/annonc/mdx258.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYN-ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo (dados anonimizados dos participantes individuais) estão disponíveis mediante solicitação do autor correspondente aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
As solicitações feitas ao autor correspondente (AF) serão avaliadas pelo Comitê de Ética Territorial da Lombardia
Prazo de Compartilhamento de IPD
por mais 2 anos após o encerramento do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitação do autor correspondente aprovada pelo Comitê de Ética Territorial da Lombardia
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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