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Fortgeschrittene Strahlentherapie (ART) bei gynäkologischen Krebspatientinnen (GYN-ART) (GYN-ART)

19. April 2025 aktualisiert von: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Wirksamkeit der fortgeschrittenen Strahlentherapie (ART) bei gynäkologischen Krebspatienten (GYN-ART)

Dies ist eine beobachtende monoinstitutionelle Studie. Patienten mit gynäkologischen Tumoren, die mit fortgeschrittener Strahlentherapie behandelt wurden – bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT), intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) – werden eingeschlossen und Toxizität und Ergebnisse analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit fortgeschrittener Strahlentherapie (ART) – bildgesteuerter Strahlentherapie (IGRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) – in der Abteilung für Strahlentherapie des „IRCCS San Raffaele Scientific Institute“ (IRCCSSRaffaele) behandelt werden. von Januar 2005 bis Januar 2024 werden identifiziert und ihre klinischen und dosimetrischen Daten abgerufen und analysiert.

Die Studienziele sind die Analyse akuter und später Toxizität sowie klinischer Ergebnisse wie lokale, regionale und Fernkontrolle, krankheitsfreies Überleben, krebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben. Sekundäres Ziel ist die Identifizierung prognostischer Faktoren für Toxizität, Krankheitsverlauf und Überleben, einschließlich radiomischer Eigenschaften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gynäkologische Krebspatienten > 18 Jahre, behandelt mit IGRT, IMRT, SBRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischem Krebs
  • >18 Jahre alt
  • behandelt mit fortschrittlichen Strahlentherapietechniken (IGRT, IMRT, SBRT)

Ausschlusskriterien:

  • andere Tumoren
  • > 90 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit gynäkologischem Krebs
Patienten mit gynäkologischem Krebs, die mit IGRT, IMRT, SBRT (fortgeschrittene Strahlentherapie-ART) behandelt wurden
Strahlung: Bildgesteuerte Strahlentherapie
Patienten, die mit IGRT, IMRT, SBRT wegen gynäkologischem Krebs behandelt werden, werden untersucht
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
lokale Kontrolle (an der behandelten Stelle) der Krankheit
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Regionales rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
regionale Kontrolle (regionale Lymphknotenkette) der Krankheit
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Fernmetastasen freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Nach der Behandlung entwickelten sich Fernmetastasen
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit während der Nachuntersuchung
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Überleben aus allen Gründen
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 120 Monate
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 120 Monate
Überleben bei Krebs
Vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes aufgrund einer Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
In den ersten drei Monaten nach der Behandlung entwickelte sich eine Toxizität, bewertet anhand der Skala „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0“, die Noten von 1 bis 5 anzeigt, wobei Note 1 eine leichte Toxizität und Note 5 einen toxizitätsbedingten Tod bedeutet
Bis zu drei Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Spättoxizität
Zeitfenster: Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Die Toxizität entwickelte sich nach drei Monaten bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet mit der Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, bewertet mit der Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, die Noten anzeigt von 1 bis 5, wobei Grad 1 leichte Toxizität und Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität bedeutet
Von drei Monaten nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung oder zum Tod, bewertet bis zu 120 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren für Krankheitsverlauf und Tod
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen, regionalen Progression, Fernversagen oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Faktoren, die das Überleben vorhersagen. Überlebensbäume und univariate/multivariate Cox-Regressionsmodelle werden geschätzt, um potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Überlebensergebnissen verbunden sind
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum Datum der lokalen, regionalen Progression, Fernversagen oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Radiomische Vorhersagefaktoren für Krankheitsverlauf und Tod
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten registrierten Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet bis zu 120 Monate
Gemäß IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative) werden radiomische CT- und PET/CT-Merkmale extrahiert, die einen Rückfall oder Tod vorhersagen, und zwar anhand der verschiedenen Merkmalsfamilien: Morphologie, Statistik, Intensitätshistogramm, Graustufen-Kookkurrenzmatrix, 3D-Durchschnitt, Graustufe Kookkurrenzmatrix 3D-kombiniert, Graustufen-Lauflänge 3D-Durchschnitt. Graustufen-Lauflänge 3D_kombiniert, Graustufen-Größenzonenmatrix 3D, Nachbarn-Grauton-Differenzmatrix 3D, Graustufen-Distanzzonenmatrix 3D, Standard-Faltungsfilter im Radiomic-Workflow (Wavelets, Laplace- oder Gaußsche Funktion)
Vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten registrierten Ereignis (Fortschreiten der Krankheit oder Tod), bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN-ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen (anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer), stehen Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, auf Anfrage beim jeweiligen Autor zur Verfügung. An den entsprechenden Autor (AF) gerichtete Anfragen werden von der Ethikkommission des Territoriums der Lombardei bewertet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für weitere 2 Jahre nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage des entsprechenden Autors, genehmigt von der Ethikkommission des Territoriums der Lombardei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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