Radioterapia avanzada (ART) en pacientes con cáncer ginecológico (GYN-ART) (GYN-ART)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Eficacia de la radioterapia avanzada (ART) en pacientes con cáncer ginecológico (GYN-ART)
Este es un estudio observacional monoinstitucional.
Pacientes con tumores ginecológicos tratados con radioterapia avanzada: radioterapia guiada por imágenes (IGRT), radioterapia de intensidad modulada (IMRT), radioterapia corporal estereotáctica (SBRT): se incluirán y se analizarán la toxicidad y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer ginecológico tratados con Radioterapia Avanzada (ART) - Radioterapia Guiada por Imágenes (IGRT), Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT), Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) - en el Departamento de Radioterapia del "Instituto Científico IRCCS San Raffaele" (IRCCSSRaffaele) desde enero de 2005 hasta enero de 2024 y se recuperarán y analizarán sus datos clínicos y dosimétricos.
Los objetivos del estudio son el análisis de la toxicidad aguda y tardía y los resultados clínicos, como el control local, regional y a distancia, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia específica del cáncer y la supervivencia general. El objetivo secundario es la identificación de factores pronósticos de toxicidad, progresión de la enfermedad y supervivencia, incluidas las características radiómicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei Fodor, MD
- Número de teléfono: +390226437634
- Correo electrónico: fodor.andrei@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de teléfono: +390226437643
- Correo electrónico: dimuzio.nadia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Nadia G Di Muzio, Prof
- Número de teléfono: +390226437643
- Correo electrónico: dimuzio.nadia@hsr.it
-
Contacto:
- Andrei Fodor, M.D.
- Número de teléfono: +390226437634
- Correo electrónico: fodor.andrei@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer ginecológico, > 18 años, tratadas con IGRT, IMRT, SBRT
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer ginecológico
- >18 años
- tratados con técnicas avanzadas de radioterapia (IGRT, IMRT, SBRT)
Criterio de exclusión:
- otros tumores
- > 90 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer ginecológico
Pacientes con cáncer ginecológico tratados con IGRT, IMRT, SBRT (radioterapia avanzada-ART)
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Se evaluarán pacientes tratadas con IGRT, IMRT, SBRT para cáncer ginecológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas locales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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control local (en el sitio tratado) de la enfermedad
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de recaídas regionales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
control regional (cadena ganglionar linfática regional) de la enfermedad
|
Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
metástasis a distancia desarrolladas después del tratamiento
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
|
Ausencia de progresión de la enfermedad durante el seguimiento.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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supervivencia por todas las causas
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, evaluado hasta 120 meses
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supervivencia del cáncer
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de muerte por progresión de la enfermedad, evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta tres meses desde el inicio de la radioterapia
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La toxicidad se desarrolló en los primeros tres meses después del tratamiento, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que muestra grados del 1 al 5, donde el grado 1 significa toxicidad leve y el grado 5 muerte relacionada con la toxicidad.
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Hasta tres meses desde el inicio de la radioterapia
|
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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La toxicidad se desarrolló después de tres meses hasta el final del seguimiento o la muerte, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, evaluada con la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, que muestra calificaciones del 1 al 5, donde el grado 1 significa toxicidad leve y el grado 5 muerte relacionada con la toxicidad
|
Desde tres meses después del inicio de la radioterapia hasta el final del seguimiento o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores predictivos de progresión de la enfermedad y muerte.
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia hasta la fecha de progresión local, regional, fallo a distancia o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores que predicen la supervivencia.
Se estimarán árboles de supervivencia y modelos de regresión de Cox univariados/multivariados para identificar posibles factores de riesgo asociados con los resultados de supervivencia.
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Desde el final de la radioterapia hasta la fecha de progresión local, regional, fallo a distancia o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Factores predictivos radiómicos para la progresión de la enfermedad y la muerte.
Periodo de tiempo: Desde el fin de la radioterapia hasta el primer evento registrado (progresión de la enfermedad o muerte), evaluado hasta 120 meses
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Se extraerán las características radiómicas de CT y PET/CT que predicen la recaída o la muerte, de acuerdo con IBSI (Image Biomarker Standardization Initiative), teniendo en cuenta las diferentes familias de características: Morfología, Estadística, Histograma de intensidad, Matriz de coocurrencia de nivel de grises Promedio 3D, Nivel de grises Matriz de coocurrencia combinada en 3D, longitud de ejecución de nivel de grises promedio en 3D.
Longitud de ejecución de nivel de grises 3D_combined, Matriz de zona de tamaño de nivel de gris 3D, Matriz de diferencia de tono de gris vecino 3D, Matriz de zona de distancia de nivel de gris 3D, filtros convolucionales estándar dentro del flujo de trabajo radiómico (wavelets, laplaciano de gaussiano)
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Desde el fin de la radioterapia hasta el primer evento registrado (progresión de la enfermedad o muerte), evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
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- Macchia G, Nardangeli A, Laliscia C, Fodor A, Draghini L, Gentile PC, D'Agostino GR, Balcet V, Bonome P, Ferioli M, Autorino R, Vicenzi L, Raguso A, Borghesi S, Ippolito E, Di Cataldo V, Cilla S, Perrucci E, Campitelli M, Gambacorta MA, Deodato F, Scambia G, Ferrandina G. Stereotactic body radiotherapy in oligometastatic cervical cancer (MITO-RT2/RAD study): a collaboration of MITO, AIRO GYN, and MaNGO groups. Int J Gynecol Cancer. 2022 Jun 6;32(6):732-739. doi: 10.1136/ijgc-2021-003237.
- Macchia G, Pezzulla D, Campitelli M, Laliscia C, Fodor A, Bonome P, Draghini L, Ippolito E, De Sanctis V, Ferioli M, Titone F, Balcet V, Di Cataldo V, Russo D, Vicenzi L, Cossa S, Lucci S, Cilla S, Deodato F, Gambacorta MA, Scambia G, Morganti AG, Ferrandina G. Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiation Therapy in Oligometastatic Uterine Cancer (MITO-RT2/RAD): A Large, Real-World Study in Collaboration With Italian Association of Radiation Oncology, Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, and Mario Negri Gynecologic Oncology Group Groups. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Oct 1;117(2):321-332. doi: 10.1016/j.ijrobp.2023.04.025. Epub 2023 May 6.
- Reshko LB, Baliga S, Crandley EF, Harry Lomas IV, Richardson MK, Spencer K, Bennion N, Mikdachi HE, Irvin W, Kersh CR. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in recurrent, persistent or oligometastatic gynecological cancers. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):611-617. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.001. Epub 2020 Oct 12.
- Grigsby PW, Singh AK, Siegel BA, Dehdashti F, Rader J, Zoberi I. Lymph node control in cervical cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jul 1;59(3):706-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.12.038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYN-ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio (datos individuales anonimizados de los participantes) están disponibles a pedido del autor correspondiente para los investigadores que brinden una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes realizadas al autor correspondiente (AF) serán evaluadas por el Comité de Ética Territorial de Lombardía.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante otros 2 años después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud del autor correspondiente aprobada por el Comité de Ética Territorial de Lombardía
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
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Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
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Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
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Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
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Fundacao ChampalimaudTerminado
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University College London HospitalsTerminado
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GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
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University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
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Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
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Rabin Medical CenterReclutamiento