Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовая лучевая терапия (АРТ) у больных гинекологическим раком (GYN-ART) (GYN-ART)

5 марта 2024 г. обновлено: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele

Эффективность передовой лучевой терапии (АРТ) у больных гинекологическим раком (GYN-ART)

Это наблюдательное моноинституциональное исследование. Будут включены пациенты с гинекологическими опухолями, получавшие передовую лучевую терапию — лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT), радиотерапию с модулированной интенсивностью (IMRT), стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), а также будут проанализированы токсичность и результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гинекологическим раком, получающие расширенную лучевую терапию (АРТ) - лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT), радиотерапию с модулированной интенсивностью (IMRT), стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) - в отделении лучевой терапии «IRCCS San Raffaele Scientific Institute» (IRCCSSRaffaele) с января 2005 г. по январь 2024 г. будут идентифицированы, а их клинические и дозиметрические данные собраны и проанализированы.

Целями исследования являются анализ острой и поздней токсичности, а также клинических результатов, таких как местный, региональный и дистанционный контроль, безрецидивная выживаемость, специфическая для рака выживаемость и общая выживаемость. Вторичной целью является идентификация прогностических факторов токсичности, прогрессирования заболевания, выживаемости, включая радиомические характеристики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrei Fodor, MD
  • Номер телефона: +390226437634
  • Электронная почта: fodor.andrei@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nadia G Di Muzio, Prof
  • Номер телефона: +390226437643
  • Электронная почта: dimuzio.nadia@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Scientific Institute
        • Контакт:
          • Nadia G Di Muzio, Prof
          • Номер телефона: +390226437643
          • Электронная почта: dimuzio.nadia@hsr.it
        • Контакт:
          • Andrei Fodor, M.D.
          • Номер телефона: +390226437634
          • Электронная почта: fodor.andrei@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные гинекологическим раком старше 18 лет, получающие лечение IGRT, IMRT, SBRT

Описание

Критерии включения:

  • больные гинекологическим раком
  • >18 лет
  • лечение с использованием передовых методов лучевой терапии (IGRT, IMRT, SBRT)

Критерий исключения:

  • другие опухоли
  • > 90 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гинекологическим раком
Больные гинекологическим раком, получающие IGRT, IMRT, SBRT (расширенная лучевая терапия-АРТ)
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Будут оцениваться пациенты, получающие IGRT, IMRT, SBRT по поводу гинекологического рака.
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальное выживание без рецидивов
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
местный контроль (на обработанном участке) заболевания
С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
Региональная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
региональный контроль (региональная лимфатическая цепь) заболевания
С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
Выживание без отдаленных метастазов
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
отдаленные метастазы, развившиеся после лечения
С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
отсутствие прогрессирования заболевания в период наблюдения
С даты окончания лучевой терапии до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты окончания лучевой терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
выживание по всем причинам
От даты окончания лучевой терапии до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
Выживаемость при раке
Временное ограничение: От даты окончания лучевой терапии до даты смерти от прогрессирования заболевания, оцениваемой до 120 месяцев.
выживаемость при раке
От даты окончания лучевой терапии до даты смерти от прогрессирования заболевания, оцениваемой до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: До трех месяцев от начала лучевой терапии
Токсичность развилась в первые три месяца после лечения и оценивалась по шкале Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, которая отображает степени от 1 до 5, где 1 степень означает легкую токсичность, а 5 степень — смерть, связанную с токсичностью.
До трех месяцев от начала лучевой терапии
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
Токсичность развилась через три месяца до конца наблюдения или смерти, оцениваемой по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, оцениваемой по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, которая отображает степени от 1 до 5, где 1 степень означает легкую токсичность, а 5 степень – смерть, связанную с токсичностью.
От трех месяцев после начала лучевой терапии до окончания наблюдения или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы прогрессирования заболевания и смерти
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии до момента местного, регионарного прогрессирования, отдаленной неудачи или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
Факторы, предсказывающие выживание. Деревья выживания, одномерные/многомерные модели регрессии Кокса будут оценены для выявления потенциальных факторов риска, связанных с результатами выживания.
От окончания лучевой терапии до момента местного, регионарного прогрессирования, отдаленной неудачи или смерти, оцениваемой до 120 месяцев.
Радиомические прогностические факторы прогрессирования заболевания и смерти
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии до первого зарегистрированного события (прогрессирования заболевания или смерти), оцениваемого до 120 месяцев.
Радиомические характеристики КТ и ПЭТ/КТ, предсказывающие рецидив или смерть, будут извлечены в соответствии с IBSI (Инициативой по стандартизации биомаркеров изображений) на основе различных семейств признаков: морфология, статистика, гистограмма интенсивности, матрица совпадений, 3D-среднее, уровень серого. Матрица совпадений 3D-комбинированная, уровень серого Длина прогона 3D-средняя. Длина прогона уровня серого 3D_комбинированная, 3D-матрица зон размера уровня серого, 3D-матрица разностей серых тонов соседей, 3D-матрица зон расстояний уровня серого, стандартные сверточные фильтры в рамках радиомного рабочего процесса (вейвлеты, лапласиан или гауссиан)
От окончания лучевой терапии до первого зарегистрированного события (прогрессирования заболевания или смерти), оцениваемого до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYN-ART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования (анонимизированные данные отдельных участников), доступны по запросу соответствующего автора исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Запросы, сделанные соответствующему автору (AF), будут оцениваться Территориальным комитетом по этике Ломбардии.

Сроки обмена IPD

еще в течение 2 лет после закрытия исследования

Критерии совместного доступа к IPD

запрос от соответствующего автора, одобренный Территориальным комитетом по этике Ломбардии

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия под визуальным контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться