- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306703
Srovnání výukových metod kontrakcí svalů pánevního dna u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní oblast, zevnitř ven, se skládá z endopelvické fascie, která spojuje pánevní orgány s bočními stěnami pánve, m. levator ani (pubococcygeus, iliococcygeus a puborectalis), perineální membrána (urogenitální bránice), vnější genitální svaly ( ischiocavernosus, bulbospongiosus a transversus perinei superficialis), vnější pohlavní orgány a Skládá se z kůže. Perineální oblast je klinicky oblast mezi vagínou a řitním otvorem[1].
Když byl sval Levator Ani vyšetřen histochemicky pod elektronovým mikroskopem, ukázalo se, že se skládal z příčně pruhovaných svalových vláken typu 1 (pomalé záškuby-67 %) a typu 2 (rychlé záškuby-33 %). Vlákna typu 1 jsou odolná vůči únavě a mohou vyvolat kontrakce po dlouhou dobu. Vlákna typu 2 mají vysokou kontrakční sílu, ale mají nízkou odolnost proti únavě. Zatímco vlákna typu 2 způsobují náhlou kontrakci v situacích, které zvyšují nitrobřišní tlak, jako je kašel, kýchání, zvedání těžkých břemen, vlákna typu 1 udržují tonus potřebný pro kontinenci bez únavy po dlouhou dobu [1, 2].
Pánevní dno má důležité funkce při zajišťování mechanismu kontinence, poskytuje strukturální podporu pánevním otvorům, jako je močová trubice, pochva a řitní otvor, podporuje pánevní orgány a vykonává životně důležité aktivity, jako jsou sexuální funkce a porod [3, 4].
Poškození nebo oslabení pánevního dna z důvodů, jako je těhotenství, porod, novorozenecká váha, menopauza, věk, obezita, kouření, hysterektomie, zácpa, systémová onemocnění, genetika, špatné návyky na močení, zácpa, těžké sporty nebo napětí ve strukturách které to tvoří. V tomto případě může způsobit problémy, jako je inkontinence moči, anorektální dysfunkce, prolaps pánevních orgánů, pánevní bolest nebo sexuální dysfunkce, a tyto patologické stavy jsou obecně definovány jako dysfunkce pánevního dna[4]. Přestože problémy s pánevním dnem nejsou život ohrožující, ovlivňují psychickou, sociální a fyzickou pohodu lidí a negativně ovlivňují kvalitu jejich života tím, že způsobují omezení v jejich práci, rodině, sociálním a sexuálním životě [5].
Pánevní dno lze hodnotit mnoha různými metodami. Cílem je objektivně zhodnotit anatomii pánevního dna a pánevních orgánů a vztáhnout symptomy k anatomickým nálezům. Metody používané při hodnocení svalů pánevního dna jsou obecně pozorování, palpace, elektromyografie (EMG), EMG s biofeedbackem, perineometr, dynamometr pánevního dna, ultrasonografické zobrazení (USG) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)[6]. Hodnocení lze provádět v litotomické poloze nebo ve stoje.
Existují dvě složky správné kontrakce svalů pánevního dna: stlačení pánevních otvorů a vtažení dovnitř kraniálním směrem. Některá vysvětlení, proč dochází k potížím při dobrovolné kontrakci svalů pánevního dna: Skutečnost, že svaly pánevního dna jsou na místě, které není v pánvi vidět, mnoho lidí nemá znalosti o kontrakci svalů pánevního dna a neuvědomují si to. automatické kontrakce těchto svalů, z neurofyziologického hlediska je dobrovolná kontrakce obtížná, protože svaly jsou malé, pánevní a perineální oblasti jsou náchylnější k namožení a vyprazdňování. a jelikož souvisejí s vylučováním, primární povědomí je v tomto směru [7].
Při provádění kontrakcí svalů pánevního dna může dojít k určitému nesprávnému chování. Ty se uvádějí jako kontrakce břišních svalů, adduktorů kyčle nebo hýžďových svalů místo svalů pánevního dna, zadržování dechu, nadměrné dýchání a namáhání [7].
Studie v literatuře uvádějí, že více než 30 % žen má specificky problémy s kontrakcí svalů pánevního dna [8]. Existují studie uvádějící, že přibližně 25 % žen místo toho provádí Valsalvův manévr, když je požadována kontrakce svalu pánevního dna [3]. Ve studii provedené v Rakousku bylo hlášeno, že během rutinního gynekologického vyšetření 44,9 % žen nemohlo provést správnou kontrakci svalu pánevního dna a pouze 26,5 % mohlo provést svalovou kontrakci bez zvýšení intraabdominálního tlaku [9]. Existují studie, které uvádějí, že když ženy stahují svaly pánevního dna, zapojují do kontrakcí i další svaly a některé z nich svaly pánevního dna spíše namáhají, než aby je vtahovaly dovnitř [7]. V naší studii vyšetřovatelé plánovali vyhodnotit svalové kontrakce pánevního dna u žen, které neabsolvovaly trénink svalů pánevního dna před a po různých metodách výuky a kompenzace, které během tohoto procesu používaly.
Kegel uvedl, že většina žen neměla povědomí o funkci svalů, a tak prováděl cvičení s perineometrem, který pomocí indikátoru zviditelnil svalovou kontrakci. PTFE lze aplikovat samostatně nebo pomocí různých zařízení, jako je biofeedback [8]. V naší studii bylo plánováno vyučovat jednu skupinu pouze verbálním výkladem, další skupinu digitální vaginální palpací a třetí skupinu vyučovat kontrakci svalů pánevního dna pomocí perineometru.
Dietz a kol. hodnotila aktivitu levátoru pomocí transabdominálního USG a měla za cíl naučit pacienty kontrakci svalu levátoru přímo na obrazovce vytvořením vizuální biofeedbacku s ultrasonografií, s maximálně 5 minutovým tréninkem. V důsledku toho zdůraznili, že transabdominální USG poskytuje dobrou biofeedback ženám, které nejsou vhodné pro kompenzace a vaginální trénink. Doporučili tedy ženám, které přišly na kliniku na vyšetření, že kontrakci svalů pánevního dna lze ve velmi krátké době naučit pomocí USG [10]. V této studii na základě této studie vyšetřovatelé vyhodnotí hiátovou aperturu a elevaci pánevního dna pomocí USG před a po různých metodách výuky.
Rodas a kol. zdůrazňují, že trénink svalů pánevního dna by měl být specifický pro každého pacienta a že terapeut pánevního dna by měl vědět, jaké vybavení nebo terapeutické pomůcky jsou pro hodnocení efektivnější [2]. V důsledku této studie budou výzkumníci diskutovat o výhodách a nevýhodách metod výuky kontrakcí svalů pánevního dna a poskytnou lékařům informace podložené důkazy v této oblasti.
V literatuře jsou fyzioterapeutickými a rehabilitačními přístupy používanými k výuce kontrakcí svalů pánevního dna verbální instrukce, biofeedback, perineometr, vaginální kužel, Foleyho katetr, tampon, trojrozměrný ultrazvuk v reálném čase a trénink virtuální reality. Slovní pokyny používané během tréninku jsou nezbytné k vyvolání rychlé a silné kontrakce svalů pánevního dna. Jednou z nejčastěji používaných slovních instrukcí v tréninku je instrukce „Pinch and Pull“. Další metodou pro pacienty, jak pochopit správnou kontrakci svalů pánevního dna, je použití technik vizuálního zobrazování při popisu kontrakce. Lze použít vizualizace, jako je zavření kohoutku nebo dveří pro zmáčknutí nebo zvedání výtahu nahoru pro vtažení nebo přidržení [7]. Pro popis správné svalové kontrakce lze pohyb přirovnat k jedení špaget, pití vody brčkem, pohybu medúzy nebo vakuovému pohybu vytvořenému ve vysavači. Tyto metafory bude vyšetřovatel používat při tréninku.
Pokud je vědcům známo, v literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by porovnávala techniky, kterými se účastníci učí kontrakci svalů pánevního dna s různými metodami před a po tréninku. Vyšetřovatelé se domnívají, že jejich studie přinese nové příspěvky do literatury v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonní číslo: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duygu Sultan Öge, MsC
- Telefonní číslo: +905052252783
- E-mail: sltnoge@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zapojit do studie, získat skóre 25 nebo více z „Mini mentálního testu“, mít schopnost kontrakce svalů pánevního dna, předtím neabsolvovat trénink svalů pánevního dna, vaginální vyšetření a dobrovolně se vzdělávat.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, přítomnost symptomatického prolapsu pánevního orgánu přes stadium 2, problém spolupráce, přítomnost močové infekce, epilepsie a doprovodné neurologické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina1, slovní instrukce
|
k výuce s verbální instruktáží k výuce s digitální vaginální palpací k výuce s perineometrem
|
|
Experimentální: skupina 2, digitální vaginální palpace
|
k výuce s verbální instruktáží k výuce s digitální vaginální palpací k výuce s perineometrem
|
|
Experimentální: skupina 3, perineometr
|
k výuce s verbální instruktáží k výuce s digitální vaginální palpací k výuce s perineometrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POSOUZENÍ PÁNEVNÍHO DNA POMOCÍ ULTRASONOGRAFIE (USG)
Časové okno: na začátku 5 minut, na konci 5 minut
|
Během hodnocení pomocí 2D USG budou měření hiátové apertury prováděna v klidu a při maximální dobrovolné kontrakci.
Měření se budou opakovat před a poté, co jednotlivci absolvují školení, a budou zaznamenány jakékoli číselné změny, které mohou nastat[11,12].
|
na začátku 5 minut, na konci 5 minut
|
|
Síla a vytrvalost svalů pánevního dna:
Časové okno: 5 minut
|
Síla a vytrvalost svalů pánevního dna bude hodnocena neinvazivním vaginálním perineometrem s digitální vaginální palpací
|
5 minut
|
|
síla pánevního dna, minimální a maximální hodnoty svalové kontrakce
Časové okno: 5 minut
|
Síla pánevního dna bude hodnocena intravajinální biofeedbackovou elektromyografií (EMG)
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PODROBNÉ PŘÍBĚHY PACIENTŮ
Časové okno: 5 minut
|
Zaznamenávají se fyzické charakteristiky pacientů, jako je věk (roky), výška, váha, BMI, demografické údaje, jako je vzdělání, zaměstnání a rodinný stav.
Podrobná anamnéza bude obsahovat životopis s dotazem na chronická onemocnění a operace, rodinnou anamnézu s dotazem na onemocnění u prvostupňových příbuzných a gynekologickou anamnézu dotazující se na předchozí gynekologická onemocnění a případné operace.
Dále bude uvedena porodnická anamnéza pacientek, která zpochybňuje gravidu (počet těhotenství), paritu (počet porodů), abortus (počet samovolných potratů), počet dilatací a kyretáží, typ porodu, porodní hmotnost a intervence používané při porodu. zaznamenané.
Kromě toho; Bude zpochybněn menstruační stav (pravidelná menstruace, nepravidelná menopauza, spontánní menopauza, chirurgická menopauza).
|
5 minut
|
|
Test znalostí o zdraví pánevního dna:
Časové okno: 5 minut
|
Tento test, vyvinutý a ověřený Al-Deges et al., se skládá z 29 otázek.
"Test ano-ne-nevím?" který obsahuje otázky o zdraví pánevního dna.
Odpovídá se možnostmi.
Tento test bude aplikován na ženy předtím, než absolvují trénink pánevního dna.
Tímto způsobem bude hodnocena znalostní úroveň žen zařazených do studie o pánevním dnu[13].
|
5 minut
|
|
Globální dotazník o poruchách pánevního dna (GPFDQ)
Časové okno: 5 minut
|
GPFDQ, který se používá při hodnocení a určování závažnosti stresové inkontinence moči, častého močení, náhlého močení, urgentní inkontinence, potíží s močením, prolapsu pánevních orgánů, obstrukční defekace, anální inkontinence a symptomů dyspareunie, se kterými se často setkáváme u pánevního dna dysfunkcí, byl přizpůsoben turečtině, jeho platnost a Jde o spolehlivý průzkum.
V naší studii použijeme tento průzkum k odstranění nepohodlí žen ohledně těchto problémů [14].
|
5 minut
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) hodnocení pánevní bolesti
Časové okno: 1 minuta
|
Skóre VAS bude zaznamenáno, aby se zpochybnila pánevní bolest žen zahrnutých do studie.
U 10 centimetrů dlouhého VAS 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 znamená nejsilnější bolest.
Jednotlivci jsou požádáni, aby označili část na stupnici, která vyjadřuje jejich bolest [15].
|
1 minuta
|
|
Stanovení závažnosti inkontinence
Časové okno: 1 minuta
|
Mezinárodní index závažnosti inkontinence se používá k odhalení závažnosti, frekvence a typu močové inkontinence a k prokázání toho, jak moc inkontinence ovlivňuje kvalitu života dané osoby[16].
|
1 minuta
|
|
Smyslové hodnocení
Časové okno: 1 minuta
|
Senzorický test bude proveden jako výsledek ostrých tupých, horkých a studených testů aplikovaných na senzorickou oblast inervovanou sakrálními 2–4 segmentálními nervy, aby se zjistilo, zda má pacient v těchto dermatomech nějakou senzorickou ztrátu [17].
|
1 minuta
|
|
Hodnocení reflexu pánevního dna:
Časové okno: 1 minuta
|
V rámci neurologického vyšetření by mělo být provedeno hodnocení pudendálního nervu a sakrálních 2-4 sakrálních reflexů.
Při hodnocení bulbokavernózního reflexu se přes malé stydké pysky protáhne vatový tampon, aby se zkontrolovalo, zda se oba stydké pysky stahují stejně.
Za druhé, v análním reflexu bude hodnocena kontrakce způsobená třením vatového tamponu o perianální kůži[18].
|
1 minuta
|
|
Hodnocení chyb vzniklých při kontrakci svalů pánevního dna
Časové okno: 5 minut
|
Kontrakce břišních svalů místo svalů pánevního dna: Zatímco se provádějí hodnocení, budou na úrovni spina iliaca anterior superiors umístěny biofeedback EMG (NeuroTrac® Myo Plus Pro) povrchové elektrody pro možnou kontrakci břišních svalů a reakci aktivace svalů. bude zaznamenáno v mV.. Kontrakce adduktorů místo svalů pánevního dna, Kontrakce hýžďových svalů místo svalů pánevního dna, Nadměrné dýchání, Zadržování dechu a tlačení(7). |
5 minut
|
|
Hodnocení prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 1 minuta
|
ke klasifikovanému prolapsu pánevních orgánů
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD Thesis of Duygu Sultan Oge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina 1, skupina 2, skupina 3
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
University of ZurichUniversity of Lausanne Hospitals; Cantonal Hospital of St. Gallen; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
Federal University of Rio Grande do SulDokončenoDiabetes mellitus typu 2Brazílie
-
University of ManitobaZatím nenabírámeBenigní hypertrofie prostaty (BPH)Kanada
-
Radboud University Medical CenterEuropean Pharma Group (EPG)Dokončeno
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Staženo
-
CanSino Biologics Inc.NáborInfekce Haemophilus Influenzae typu B | Epidemická meningitida | Záškrt, tetanus a acelulární černý kašelČína
-
Haitao Niu, MDDokončenoPacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii | CA prostatyČína