- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306703
Comparación de métodos de enseñanza de la contracción de los músculos del suelo pélvico en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La región pélvica, de adentro hacia afuera, está formada por la fascia endopélvica que conecta los órganos pélvicos con las paredes laterales de la pelvis, el músculo elevador del ano (pubococcígeo, iliococcígeo y puborrectal), la membrana perineal (diafragma urogenital), los músculos genitales externos ( isquiocavernoso, bulboesponjoso y transverso perinei superficial), órganos genitales externos y Consta de piel. El área perineal es clínicamente el área entre la vagina y el ano[1].
Cuando el músculo elevador del ano se examinó histoquímicamente bajo un microscopio electrónico, se demostró que estaba formado por fibras musculares estriadas de tipo 1 (contracción lenta: 67%) y tipo 2 (contracción rápida: 33%). Las fibras tipo 1 son resistentes a la fatiga y pueden producir contracciones durante largos períodos de tiempo. Las fibras tipo 2 tienen una alta resistencia a la contracción pero una baja resistencia a la fatiga. Mientras que las fibras Tipo 2 provocan una contracción repentina en situaciones que aumentan la presión intraabdominal, como tos, estornudos, levantar objetos pesados, las fibras Tipo 1 mantienen el tono necesario para la continencia sin fatiga durante mucho tiempo [1, 2].
El suelo pélvico tiene funciones importantes para garantizar el mecanismo de continencia, proporcionar soporte estructural a las aberturas pélvicas como la uretra, la vagina y el ano, sostener los órganos pélvicos y realizar actividades vitales como la función sexual y el parto [3, 4].
Daño o debilitamiento del suelo pélvico por motivos como embarazo, parto, peso del recién nacido, menopausia, edad, obesidad, tabaquismo, histerectomía, estreñimiento, enfermedades sistémicas, genética, malos hábitos urinarios, estreñimiento, deportes intensos o tensión en las estructuras. que lo forman. En este caso puede provocar problemas como incontinencia urinaria, disfunción anorrectal, prolapso de órganos pélvicos, dolor pélvico o disfunción sexual, patologías que generalmente se definen como disfunción del suelo pélvico[4]. Aunque los problemas del suelo pélvico no ponen en peligro la vida, afectan el bienestar psicológico, social y físico de las personas y afectan negativamente su calidad de vida al provocar limitaciones en su vida laboral, familiar, social y sexual [5].
El suelo pélvico se puede evaluar mediante muchos métodos diferentes. El objetivo es evaluar objetivamente la anatomía del suelo pélvico y los órganos pélvicos y relacionar los síntomas con los hallazgos anatómicos. Los métodos utilizados en la evaluación de los músculos del suelo pélvico son generalmente la observación, la palpación, la electromiografía (EMG), la EMG con biorretroalimentación, el perineómetro, el dinamómetro del suelo pélvico, la ecografía (USG) y la resonancia magnética (MRI)[6]. Las evaluaciones se pueden realizar en posición de litotomía o de pie.
Hay dos componentes para la contracción adecuada de los músculos del suelo pélvico: la compresión de las aberturas pélvicas y la tracción hacia adentro en dirección craneal. Algunas explicaciones de por qué hay dificultad en la contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico: El hecho de que los músculos del suelo pélvico estén en un lugar que no se puede ver en la pelvis, muchas personas no tienen conocimientos sobre la contracción de los músculos del suelo pélvico y no son conscientes de la contracciones automáticas de estos músculos, desde un punto de vista neurofisiológico, la contracción voluntaria es difícil porque los músculos son pequeños, las zonas pélvica y perineal son más propensas a realizar esfuerzos y a defecar. y dado que están relacionados con la excreción, la conciencia primaria está en esta dirección [7].
Es posible que se produzcan algunos comportamientos incorrectos al realizar la contracción de los músculos del suelo pélvico. Estos se informan como contracción de los músculos abdominales, músculos aductores de la cadera o músculos de los glúteos en lugar de los músculos del suelo pélvico, retención de la respiración, respiración excesiva y esfuerzo [7].
Los estudios en la literatura informan que más del 30% de las mujeres tienen específicamente problemas con la contracción de los músculos del suelo pélvico [8]. Hay estudios que informan que aproximadamente el 25% de las mujeres realizan la maniobra de Valsalva cuando se solicita la contracción de los músculos del suelo pélvico [3]. En un estudio realizado en Austria, se informó que durante la evaluación ginecológica de rutina, el 44,9% de las mujeres no podían realizar la contracción muscular correcta del suelo pélvico y solo el 26,5% podían realizar la contracción muscular sin aumentar la presión intraabdominal [9]. Hay estudios que informan que cuando las mujeres contraen los músculos del suelo pélvico, también incluyen otros músculos en la contracción, y algunas tensan los músculos del suelo pélvico en lugar de tirarlos hacia adentro [7]. En nuestro estudio, los investigadores planearon evaluar las contracciones de los músculos del suelo pélvico de mujeres que no habían recibido entrenamiento de los músculos del suelo pélvico antes y después de diferentes métodos de enseñanza y las compensaciones que utilizaron durante este proceso.
Kegel informó que la mayoría de las mujeres no tenían conciencia de la función muscular, por lo que realizó los ejercicios con un perineómetro, que hace visible la contracción muscular con la ayuda de un indicador. El PTFE se puede aplicar solo o mediante varios dispositivos, como la biorretroalimentación [8]. En nuestro estudio, se planificó enseñar a un grupo únicamente mediante explicación verbal, a otro grupo mediante palpación vaginal digital y al tercer grupo enseñando la contracción de los músculos del suelo pélvico con un perineómetro.
En su estudio, Dietz et al. evaluó la actividad del elevador con USG transabdominal y tuvo como objetivo enseñar a los pacientes la contracción del músculo elevador directamente en la pantalla mediante la creación de biorretroalimentación visual con ecografía, con un máximo de 5 minutos de entrenamiento. Como resultado, enfatizaron que la USG transabdominal proporciona una buena biorretroalimentación a las mujeres que no son aptas para compensaciones y entrenamiento vaginal. Por lo tanto, aconsejaron a las mujeres que acudieron a la clínica para un examen que la contracción de los músculos del suelo pélvico se podía enseñar en muy poco tiempo con la USG [10]. En este estudio, basado en este estudio, los investigadores evaluarán la apertura del hiato y la elevación del suelo pélvico con USG antes y después de diferentes métodos de enseñanza.
Rodas et al. enfatizar que el entrenamiento de los músculos del piso pélvico debe ser específico para cada paciente y que el terapeuta del piso pélvico debe saber qué equipo o ayudas terapéuticas son más efectivas para su evaluación [2]. Como resultado de este estudio, los investigadores discutirán las ventajas y desventajas de los métodos de enseñanza de la contracción de los músculos del suelo pélvico y proporcionarán a los médicos información basada en evidencia en este campo.
En la literatura, los enfoques de fisioterapia y rehabilitación utilizados para enseñar la contracción de los músculos del suelo pélvico son instrucciones verbales, biorretroalimentación, perineómetro, cono vaginal, catéter de Foley, tampón, ultrasonido tridimensional en tiempo real y entrenamiento de realidad virtual. Las instrucciones verbales utilizadas durante el entrenamiento son necesarias para provocar una contracción rápida y fuerte de los músculos del suelo pélvico. Una de las instrucciones verbales más utilizadas en el entrenamiento es la instrucción "Pellizcar y tirar". Otro método para que los pacientes comprendan la contracción correcta de los músculos del suelo pélvico es utilizar técnicas de imágenes visuales al describir la contracción. Se pueden utilizar visualizaciones como cerrar el grifo o la puerta para apretar, o el ascensor subiendo para tirar hacia adentro o sostener [7]. Para describir la contracción muscular correcta, el movimiento puede compararse con comer espaguetis, beber agua con una pajita, el movimiento de una medusa o el movimiento de vacío creado en una aspiradora. El investigador utilizará estas metáforas en la formación.
Hasta donde saben los investigadores, no se ha encontrado ningún estudio en la literatura que compare las técnicas en las que se enseña a los participantes la contracción de los músculos del suelo pélvico con diferentes métodos antes y después del entrenamiento. Los investigadores creen que con su estudio harán nuevas contribuciones a la literatura en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Hacettepe Universty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntaria para participar en el estudio, obtener una puntuación de 25 o más en el "Mini Test mental", tener capacidad de contracción de los músculos del suelo pélvico, no haber recibido entrenamiento de los músculos del suelo pélvico antes, examen vaginal y ofrecerse como voluntaria para educación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, presencia de prolapso sintomático de órganos pélvicos en la etapa 2, problema de cooperación, presencia de infección urinaria, epilepsia y enfermedad neurológica acompañante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo1, instrucción verbal
|
a enseñar con instrucción verbal a enseñar con palpación vaginal digital a enseñar con perineómetro
|
|
Experimental: grupo 2, palpación vaginal digital
|
a enseñar con instrucción verbal a enseñar con palpación vaginal digital a enseñar con perineómetro
|
|
Experimental: grupo 3, perineómetro
|
a enseñar con instrucción verbal a enseñar con palpación vaginal digital a enseñar con perineómetro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVALUACIÓN DEL SUELO PÉLVICO MEDIANTE ULTRASONOGRAFÍA (USG)
Periodo de tiempo: al principio 5 minutos, al final 5 minutos
|
Durante la evaluación con USG 2D, las mediciones de la apertura de hiato se realizarán en reposo y en máxima contracción voluntaria.
Las mediciones se repetirán antes y después de que los individuos reciban capacitación, y se registrará cualquier cambio numérico que pueda ocurrir [11,12].
|
al principio 5 minutos, al final 5 minutos
|
|
Fuerza y resistencia de los músculos del suelo pélvico:
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La fuerza y resistencia de los músculos del suelo pélvico se evaluarán con un perineómetro vaginal no invasivo con palpación vaginal digital.
|
5 minutos
|
|
potencia del suelo pélvico, valores mínimos y máximos de contracción muscular
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La potencia del suelo pélvico se evaluará con electromiografía (EMG) de biorretroalimentación intravajinal.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HISTORIAS DETALLADAS DE LOS PACIENTES
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se registrarán las características físicas de los pacientes, como edad (años), altura, peso, IMC, datos demográficos como nivel educativo, situación laboral y estado civil.
La historia detallada incluirá un CV indagando sobre enfermedades crónicas y cirugías, un historial familiar indagando sobre enfermedades en familiares de primer grado y un historial ginecológico indagando sobre enfermedades y cirugías ginecológicas previas, si las hubiere.
También se conocerá la historia obstétrica de las pacientes, que cuestiona gravida (número de embarazos), paridad (número de nacimientos), abortus (número de abortos), número de dilataciones y legrados, tipo de parto, peso al nacer e intervenciones utilizadas en el parto. grabado.
Además; Se cuestionará el estado menstrual (menopausia regular, menopausia irregular, menopausia espontánea, menopausia quirúrgica).
|
5 minutos
|
|
Prueba de conocimientos sobre la salud del suelo pélvico:
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Esta prueba, desarrollada y validada por Al-Deges et al., consta de 29 preguntas.
La prueba del '¿sí-no-no sé?' que contiene preguntas sobre la salud del suelo pélvico.
Se responde con opciones.
Esta prueba se aplicará a las mujeres antes de recibir entrenamiento del suelo pélvico.
De esta forma se evaluará el nivel de conocimientos de las mujeres incluidas en el estudio sobre el suelo pélvico[13].
|
5 minutos
|
|
Cuestionario global sobre trastornos del suelo pélvico (GPFDQ)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
GPFDQ, que se utiliza en la evaluación y determinación de la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo, micción frecuente, micción repentina, incontinencia de urgencia, dificultad para orinar, prolapso de órganos pélvicos, defecación obstructiva, incontinencia anal y síntomas de dispareunia, que se encuentran con frecuencia en el suelo pélvico. disfunciones, se ha adaptado al turco, su validez y es una encuesta fiable.
En nuestro estudio, utilizaremos esta encuesta para eliminar el malestar de las mujeres con respecto a estos problemas [14].
|
5 minutos
|
|
Evaluación de escala visual analógica (EVA) para el dolor pélvico
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Se registrarán las puntuaciones de la VAS para cuestionar el dolor pélvico de las mujeres incluidas en el estudio.
En la EVA de 10 centímetros de largo, 0 indica que no hay dolor, mientras que 10 indica el dolor más intenso.
Se pide a los individuos que marquen la parte de la escala que expresa su dolor [15].
|
1 minuto
|
|
Determinar la gravedad de la incontinencia.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
El Índice Internacional de Severidad de la Incontinencia se utiliza para revelar la gravedad, la frecuencia y el tipo de incontinencia urinaria y para mostrar en qué medida la incontinencia urinaria afecta la calidad de vida de la persona[16].
|
1 minuto
|
|
Evaluación sensorial
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La prueba sensorial se realizará como resultado de pruebas contundentes y frías y calientes aplicadas al área sensorial inervada por los nervios segmentarios sacros 2-4, para determinar si el paciente tiene alguna pérdida sensorial en estos dermatomas [17].
|
1 minuto
|
|
Evaluación del reflejo del suelo pélvico:
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Como parte del examen neurológico, se debe realizar una evaluación del nervio pudendo y de los reflejos sacros 2-4.
Al evaluar el reflejo bulbocavernoso, se pasará un hisopo de algodón sobre los labios menores para comprobar si ambos labios se contraen por igual.
En segundo lugar, en el reflejo anal se evaluará la contracción provocada por el roce del bastoncillo de algodón contra la piel perianal[18].
|
1 minuto
|
|
Evaluación de los errores cometidos durante la contracción de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Contracción de los músculos abdominales en lugar de los músculos del piso pélvico: Mientras se realizan las evaluaciones, se colocarán electrodos superficiales de biofeedback EMG (NeuroTrac® Myo Plus Pro) a nivel de la espina ilíaca anterosuperior para una posible contracción de los músculos abdominales y la respuesta de activación muscular. se registrará en mV. Contracción de los músculos aductores en lugar de los músculos del suelo pélvico, Contracción de los músculos de los glúteos en lugar de los músculos del suelo pélvico, Respiración excesiva, Contención de la respiración y pujos(7). |
5 minutos
|
|
Evaluación del prolapso de órganos pélvicos.
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
a clasificado como prolapso de órganos pélvicos
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD Thesis of Duygu Sultan Oge
- 224S541 (Otro número de subvención/financiamiento: TÜBİTAK(The Scientific and Tecnological Research Council of Turkey))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .