- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306703
A medencefenék izomösszehúzódásának oktatási módszereinek összehasonlítása nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei régió belülről kifelé a kismedencei szerveket a medence oldalfalaival összekötő endopelvicusból, a levator ani izomzatból (pubococcygeus, iliococcygeus és puborectalis), a perineális membránból (urogenitális rekeszizom), a külső nemi szervek izmaiból ( ischiocavernosus, bulbospongiosus és transversus perinei superficialis), külső nemi szervek és Bőrből áll. A perineális terület klinikailag a hüvely és a végbélnyílás közötti terület[1].
Amikor a Levator Ani izmot hisztokémiailag elektronmikroszkóp alatt megvizsgálták, kimutatták, hogy 1-es típusú (lassú rándulás-67%) és 2-es típusú (gyors rándulás-33%) harántcsíkolt izomrostokból áll. Az 1-es típusú szálak ellenállnak a fáradtságnak, és hosszú ideig összehúzódásokat okozhatnak. A 2-es típusú szálak összehúzódási szilárdsága nagy, de a fáradással szembeni ellenállása alacsony. Míg a 2-es típusú rostok hirtelen összehúzódást okoznak olyan helyzetekben, amelyek növelik az intraabdominális nyomást, mint például köhögés, tüsszögés, nehéz emelés, addig az 1-es típusú rostok hosszú ideig fenntartják a kontinencia szükséges tónusát fáradtság nélkül [1, 2].
A medencefenék fontos funkciókat tölt be a kontinencia mechanizmusának biztosításában, strukturális támogatást nyújt a kismedencei nyílásoknak, mint a húgycső, hüvely és végbélnyílás, támogatja a kismedencei szerveket, és olyan létfontosságú tevékenységeket végez, mint a szexuális funkció és a születés [3, 4].
A medencefenék károsodása vagy gyengülése olyan okok miatt, mint például terhesség, születés, újszülött súlya, menopauza, életkor, elhízás, dohányzás, méheltávolítás, székrekedés, szisztémás betegségek, genetika, rossz vizelési szokások, székrekedés, nehéz sportok vagy feszültség a szerkezetekben amelyek azt alkotják. Ebben az esetben olyan problémákat okozhat, mint a vizelet inkontinencia, anorektális diszfunkció, kismedencei szervek prolapsusa, kismedencei fájdalom vagy szexuális diszfunkció, és ezeket a patológiákat általában medencefenéki diszfunkciónak nevezik[4]. Bár a medencefenék-problémák nem életveszélyesek, hatással vannak az emberek pszichológiai, szociális és fizikai jólétére, és negatívan befolyásolják életminőségüket azáltal, hogy korlátozzák munkájukat, családi, társadalmi és szexuális életüket [5].
A medencefenék sokféle módszerrel értékelhető. A cél a medencefenék és a kismedencei szervek anatómiájának objektív értékelése és a tünetek összefüggése az anatómiai leletekkel. A medencefenék izomzatának értékelésére alkalmazott módszerek általában a megfigyelés, tapintás, elektromiográfia (EMG), EMG biofeedback, perineométer, medencefenék dinamométer, ultrahangos képalkotás (USG) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI)[6]. Az értékelések végezhetők lithotómiás helyzetben vagy állva.
A medencefenék izomzatának megfelelő összehúzódásának két összetevője van: a medencenyílások összenyomása és a koponya irányába történő befelé húzás. Néhány magyarázat arra, hogy miért nehézségekbe ütközik az akaratlagos medencefenékizom-összehúzódás: Az a tény, hogy a medencefenék izmai a medencében nem látható helyen vannak, sokan nem ismerik a medencefenék izomösszehúzódását, és nincsenek tisztában ezeknek az izmoknak az automatikus összehúzódása, neurofiziológiai szempontból az akaratlagos összehúzódás nehézkes, mert az izmok kicsik, a medence és a perineális terület hajlamosabb a megerőltetésre és a székletürítésre. és mivel a kiválasztáshoz kapcsolódnak, az elsődleges tudatosság ebbe az irányba mutat [7].
Néhány helytelen viselkedés előfordulhat a medencefenék izomösszehúzódása során. Ezekről a beszámolók szerint a medencefenék izmai helyett a hasizom, a csípő adductor izmai vagy a farizmok összehúzódása, a légzés visszatartása, a túlzott légzés és az erőlködés [7].
Szakirodalmi tanulmányok szerint a nők több mint 30%-ának kifejezetten problémái vannak a medencefenék izomzatának összehúzódásával [8]. Vannak tanulmányok, amelyek szerint a nők körülbelül 25%-a hajtja végre a Valsalva manővert, amikor a medencefenék izomösszehúzódását kérik [3]. Egy Ausztriában végzett tanulmány szerint a rutin nőgyógyászati értékelés során a nők 44,9%-a nem tudott megfelelő kismedencei izom-összehúzódást végrehajtani, és csak 26,5%-uk tudott izom-összehúzódást végrehajtani anélkül, hogy növelné az intraabdominális nyomást [9]. Egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy amikor a nők összehúzzák a medencefenék izmait, más izmokat is bevonnak az összehúzódásba, és némelyikük inkább megfeszíti medencefenék izmait, mintsem befelé húzza őket [7]. Vizsgálatunkban a kutatók olyan nők medencefenékizom-összehúzódásait tervezték értékelni, akik nem részesültek medencefenékizom-tréningben a különböző oktatási módszerek előtt és után, valamint a folyamat során alkalmazott kompenzációkat.
Kegel arról számolt be, hogy a nők többsége nem volt tisztában az izomműködéssel, ezért a gyakorlatokat perineométerrel végezte, amely indikátor segítségével teszi láthatóvá az izomösszehúzódást. A PTFE alkalmazható önmagában vagy különféle eszközökkel, mint például a biofeedback [8]. Vizsgálatunkban az egyik csoportot csak szóbeli magyarázattal, egy másik csoportot digitális hüvelyi tapintással, a harmadik csoportot pedig perineométerrel a medencefenékizom-összehúzódás tanításával terveztük.
Dietz et al. transzabdominális USG-vel értékelte a levator aktivitást, és az volt a célja, hogy a betegeket közvetlenül a képernyőn megtanítsa a levator izom összehúzódására, ultrahangos vizuális biofeedback létrehozásával, maximum 5 perces edzéssel. Ennek eredményeként hangsúlyozták, hogy a transzabdominális USG jó biofeedbacket biztosít azoknak a nőknek, akik nem alkalmasak kompenzációra és hüvelyi edzésre. Így azt tanácsolták a klinikára kivizsgálásra érkező nőknek, hogy a medencefenék izomösszehúzódása nagyon rövid időn belül megtanítható USG-vel [10]. Ebben a tanulmányban, e tanulmány alapján, a kutatók USG-vel értékelik a hiatális nyílást és a medencefenék emelkedést a különböző tanítási módszerek előtt és után.
Rodas et al. hangsúlyozzák, hogy a medencefenékizom-tréninget minden egyes páciensre specifikusan kell végezni, és a medencefenék terapeutának tudnia kell, hogy mely felszerelések vagy terápiás segédeszközök hatékonyabbak az értékeléshez [2]. A tanulmány eredményeként a kutatók megvitatják a medencefenék izom-összehúzódásának oktatási módszereinek előnyeit és hátrányait, és bizonyítékokon alapuló információkkal látják el a klinikusokat ezen a területen.
A szakirodalomban a medencefenék izomösszehúzódásának tanítására használt fizioterápiás és rehabilitációs módszerek a szóbeli utasítások, a biofeedback, a perineométer, a hüvelykúp, a Foley katéter, a tampon, a háromdimenziós valós idejű ultrahang és a virtuális valóság tréning. Az edzés során használt szóbeli utasítások szükségesek a medencefenék izomzatának gyors és erőteljes összehúzódásához. Az edzés során az egyik leggyakrabban használt szóbeli utasítás a „csípd meg és húzd” utasítás. Egy másik módszer, amellyel a betegek megérthetik a medencefenék izomzatának helyes összehúzódását, a vizuális képalkotási technikák alkalmazása az összehúzódás leírásakor. Használhatók olyan vizualizációk, mint a csap vagy az ajtó bezárása a szorításhoz, vagy a lift felszállása behúzáshoz vagy megtartáshoz [7]. A helyes izomösszehúzódás leírására a mozgás a spagettievéshez, a víz szívószálon keresztüli ivásához, a medúza mozgásához vagy a porszívóban létrehozott vákuummozgáshoz hasonlítható. A nyomozó ezeket a metaforákat fogja használni a képzés során.
A kutatók tudomása szerint a szakirodalomban nem találtak olyan tanulmányt, amely összehasonlítaná azokat a technikákat, amelyekben a résztvevőket különböző módszerekkel tanítják a medencefenék izomösszehúzódására a tréning előtt és után. A kutatók úgy gondolják, hogy ez tanulmányukkal új hozzájárulást jelent majd a szakirodalomhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Hacettepe Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önkéntes részvétel a vizsgálatban, 25-ös vagy annál magasabb pontszám megszerzése a „Mini mentális tesztből”, medencefenékizom-összehúzódási képességgel rendelkezik, korábban nem részesült medencefenékizom-tréningben, hüvelyi vizsgálat és önkéntes részvétel az oktatásban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, tünetekkel járó kismedencei szerv prolapsus jelenléte 2. stádium felett, együttműködési probléma, húgyúti fertőzés jelenléte, epilepszia és kísérő neurológiai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport1, szóbeli utasítás
|
tanításhoz szóbeli oktatással tanításhoz digitális hüvelytapintással perineométerrel való tanításhoz
|
|
Kísérleti: 2. csoport, digitális hüvelytapintás
|
tanításhoz szóbeli oktatással tanításhoz digitális hüvelytapintással perineométerrel való tanításhoz
|
|
Kísérleti: 3. csoport, perineométer
|
tanításhoz szóbeli oktatással tanításhoz digitális hüvelytapintással perineométerrel való tanításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék FELMÉRÉSE ULTRAHANGRAHANG HASZNÁLATÁVAL (USG)
Időkeret: az elején 5 perc, a végén 5 perc
|
A 2D USG-vel végzett kiértékelés során a rekesznyílás mérése nyugalomban és maximális akaratlagos összehúzódásnál történik.
A méréseket megismétlik az egyének képzése előtt és után, és az esetlegesen előforduló számszerű változásokat rögzítik[11,12].
|
az elején 5 perc, a végén 5 perc
|
|
A medencefenék izomzatának ereje és állóképessége:
Időkeret: 5 perc
|
A medencefenék izomzatának erejét és állóképességét nem invazív hüvelyi perineométerrel, digitális hüvelytapintással értékelik
|
5 perc
|
|
medencefenék teljesítménye, minimális és maximális izomösszehúzódási értékek
Időkeret: 5 perc
|
A medencefenék teljesítményét intravajinális biofeedback elektromiográiával (EMG) értékelik.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BETEGEK RÉSZLETES TÖRTÉNETEI
Időkeret: 5 perc
|
Rögzítésre kerül a betegek fizikai jellemzői, például életkor (év), magasság, súly, BMI, demográfiai adatok, például iskolai végzettség, foglalkoztatási állapot és családi állapot.
A részletes anamnézisben szerepel majd a krónikus betegségekről és műtétekről érdeklődő önéletrajz, az elsőrendű hozzátartozók betegségeiről érdeklődő családi anamnézis, valamint a korábbi nőgyógyászati betegségekre és műtétekre vonatkozó, esetleges nőgyógyászati anamnézis.
A betegek szülészeti anamnézise, amely megkérdőjelezi a gravidát (terhességek száma), a paritást (születések száma), az abortuszt (a vetélések számát), a tágítások és küretták számát, a születés típusát, születési súlyát és a születéskor alkalmazott beavatkozásokat. rögzített.
Továbbá; A menstruációs állapot (rendszeres menstruáció, rendszertelen menopauza, spontán menopauza, műtéti menopauza) megkérdőjelezhető.
|
5 perc
|
|
Medencefenék egészségügyi tudásteszt:
Időkeret: 5 perc
|
Ez az Al-Deges és munkatársai által kifejlesztett és validált teszt 29 kérdésből áll.
A "teszt igen-nem-nem tudom?" amely a medencefenék egészségével kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
Választható opciókkal.
Ezt a tesztet a nőknél alkalmazzák, mielőtt medencefenéki tréningben részesülnének.
Ily módon értékelni fogják a vizsgálatba bevont nők medencefenékről szóló tudásszintjét[13].
|
5 perc
|
|
Globális medencefenék-rendellenesség kérdőív (GPFDQ)
Időkeret: 5 perc
|
GPFDQ, amelyet a stresszes vizelet inkontinencia, gyakori vizelés, hirtelen vizelés, kényszerinkontinencia, vizelési nehézség, kismedencei szerv prolapsus, obstruktív székletürítés, anális inkontinencia és dyspareunia tüneteinek értékelésére és súlyosságának meghatározására használnak, amelyek gyakran előfordulnak a medencefenékben diszfunkciók, a török nyelvre lett igazítva, annak érvényessége és Megbízható felmérés.
Tanulmányunkban ezt a felmérést fogjuk használni, hogy kiküszöböljük a nők ezekkel a problémákkal kapcsolatos kényelmetlenségét [14].
|
5 perc
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) értékelése kismedencei fájdalomra
Időkeret: 1 perc
|
A VAS pontszámokat rögzítik, hogy megkérdőjelezzék a vizsgálatban részt vevő nők kismedencei fájdalmát.
A 10 centiméter hosszú VAS-ban a 0 a fájdalom hiányát, míg a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Az egyéneket arra kérik, hogy jelöljék meg a skálán azt a részt, amely kifejezi fájdalmát [15].
|
1 perc
|
|
Az inkontinencia súlyosságának meghatározása
Időkeret: 1 perc
|
A Nemzetközi Inkontinencia Súlyossági Index célja a vizelet inkontinencia súlyosságának, gyakoriságának és típusának feltárása, valamint annak kimutatása, hogy a vizelet inkontinencia milyen mértékben befolyásolja az egyén életminőségét[16].
|
1 perc
|
|
Érzékszervi értékelés
Időkeret: 1 perc
|
Az érzékszervi tesztet a keresztcsonti 2-4 szegmentális ideg által beidegzett szenzoros területen végzett éles-tompa, meleg-hideg tesztek eredményeként végzik annak megállapítására, hogy a páciensnek van-e szenzoros vesztesége ezekben a dermatómákban [17].
|
1 perc
|
|
Medencefenéki reflex értékelés:
Időkeret: 1 perc
|
A neurológiai vizsgálat részeként a pudendális ideg és a Sacral 2-4 sacralis reflexek értékelése szükséges.
A bulbocavernosus reflex értékelése során egy vattapamacsot vezetnek át a kisajkakon, hogy ellenőrizzék, hogy mindkét szeméremajka egyformán húzódik-e össze.
Másodszor, az anális reflexben a vattacsomóval a perianális bőrhöz való dörzsölése által okozott összehúzódást értékelik[18].
|
1 perc
|
|
A medencefenék izomösszehúzódása során elkövetett hibák értékelése
Időkeret: 5 perc
|
A hasizmok összehúzódása a medencefenék izmai helyett: Amíg az értékelések zajlanak, a biofeedback EMG (NeuroTrac® Myo Plus Pro) felületi elektródákat a spina iliaca anterior superiors szintjén helyezik el a hasizmok esetleges összehúzódása és az izomaktivációs válasz érdekében. mV-ban lesz rögzítve.. Adductor izmok összehúzódása a medencefenék izmai helyett, A farizmok összehúzódása a medencefenék izmai helyett, Túlzott légzés, Lélegzetvisszatartás és lökdösődés(7). |
5 perc
|
|
Kismedencei szervek prolapsus értékelése
Időkeret: 1 perc
|
osztályozott kismedencei szerv prolapsushoz
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhD Thesis of Duygu Sultan Oge
- 224S541 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TÜBİTAK(The Scientific and Tecnological Research Council of Turkey))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .