- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306703
Sammenligning af undervisningsmetoder for bækkenbundsmuskelkontraktion hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenregionen, indefra og udefra, består af endopelvis fascia, der forbinder bækkenorganerne med bækkenets sidevægge, levator ani-muskelen (pubococcygeus, iliococcygeus og puborectalis), perineal membran (urogenital mellemgulv), ydre genitale muskler ( ischiocavernosus, bulbospongiosus og transversus perinei superficialis), ydre kønsorganer og Den består af hud. Perinealområdet er klinisk området mellem vagina og anus[1].
Da Levator Ani-musklen blev undersøgt histokemisk under et elektronmikroskop, blev det vist, at den bestod af type 1 (langsom spjæt-67%) og type 2 (hurtig spjæt-33%) tværstribede muskelfibre. Type 1 fibre er modstandsdygtige over for træthed og kan give sammentrækninger i lange perioder. Type 2-fibre har høj sammentrækningsstyrke, men har lav modstandsdygtighed over for træthed. Mens type 2-fibre forårsager pludselig sammentrækning i situationer, der øger det intraabdominale tryk, såsom hoste, nysen, tunge løft, bibeholder type 1-fibre den tonus, der kræves for kontinens uden træthed i lang tid [1, 2].
Bækkenbunden har vigtige funktioner i at sikre kontinensmekanismen, yde strukturel støtte til bækkenåbningerne såsom urinrøret, skeden og anus, støtte bækkenorganerne og udføre vitale aktiviteter såsom seksuel funktion og fødsel [3, 4].
Beskadigelse eller svækkelse af bækkenbunden på grund af årsager såsom graviditet, fødsel, nyfødtvægt, overgangsalder, alder, fedme, rygning, hysterektomi, forstoppelse, systemiske sygdomme, genetik, dårlige vandladningsvaner, forstoppelse, tung sport eller spændinger i strukturerne der danner det. I dette tilfælde kan det forårsage problemer såsom urininkontinens, anorektal dysfunktion, bækkenorganprolaps, bækkensmerter eller seksuel dysfunktion, og disse patologier er generelt defineret som bækkenbundsdysfunktion[4]. Selvom bækkenbundsproblemer ikke er livstruende, påvirker de menneskers psykiske, sociale og fysiske velbefindende og påvirker deres livskvalitet negativt ved at forårsage begrænsninger i deres arbejde, familie, sociale og seksuelle liv [5].
Bækkenbunden kan evalueres med mange forskellige metoder. Målet er objektivt at evaluere bækkenbundens og bækkenorganernes anatomi og relatere symptomer til anatomiske fund. Metoderne, der anvendes til evaluering af bækkenbundsmusklerne, er generelt observation, palpation, elektromyografi (EMG), EMG med biofeedback, perineometer, bækkenbundsdynamometer, ultralydsbilleddannelse (USG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)[6]. Evalueringer kan udføres i litotomistilling eller stående.
Der er to komponenter til korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion: kompression af bækkenåbningerne og træk indad i kranieretningen. Nogle forklaringer på, hvorfor der er vanskeligheder ved frivillig bækkenbundsmuskelsammentrækning: At bækkenbundsmuskulaturen er et sted, der ikke kan ses i bækkenet, er der mange, der ikke har viden om bækkenbundsmuskelsammentrækning og er ikke klar over automatiske sammentrækninger af disse muskler, set fra et neurofysiologisk synspunkt er frivillig sammentrækning vanskelig, fordi musklerne er små, bækken- og perineale områder er mere tilbøjelige til at blive belastet og afføring. og da de er relateret til udskillelse, er den primære bevidsthed i denne retning [7].
Nogle forkerte adfærd kan forekomme, mens du udfører bækkenbundsmuskelkontraktion. Disse rapporteres som sammentrækning af mavemusklerne, hofteadduktormuskler eller glutealmuskler i stedet for bækkenbundsmusklerne, at holde vejret, overdreven vejrtrækning og anstrengelse [7].
Undersøgelser i litteraturen rapporterer, at mere end 30 % af kvinderne specifikt har problemer med bækkenbundsmuskelsammentrækning [8]. Der er undersøgelser, der rapporterer, at cirka 25% af kvinderne udfører Valsalva-manøvren i stedet, når bækkenbundsmuskelkontraktion er anmodet om [3]. I en undersøgelse udført i Østrig blev det rapporteret, at under rutinemæssig gynækologisk evaluering kunne 44,9 % af kvinderne ikke foretage korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion, og kun 26,5 % kunne udføre muskelkontraktion uden at øge det intraabdominale tryk [9]. Der er undersøgelser, der rapporterer, at når kvinder trækker deres bækkenbundsmuskler sammen, inkluderer de også andre muskler i sammentrækningen, og nogle af dem belaster deres bækkenbundsmuskler i stedet for at trække dem indad [7]. I vores undersøgelse planlagde efterforskerne at evaluere bækkenbundsmuskelsammentrækningerne hos kvinder, der ikke havde modtaget bækkenbundsmuskeltræning før og efter forskellige undervisningsmetoder og de kompensationer, de brugte under denne proces.
Kegel rapporterede, at flertallet af kvinder ikke havde bevidsthed om muskelfunktion, så han udførte øvelserne med et perineometer, som gør muskelsammentrækning synlig ved hjælp af en indikator. PTFE kan påføres alene eller ved hjælp af forskellige enheder såsom biofeedback [8]. I vores undersøgelse var det planlagt kun at undervise én gruppe ved verbal forklaring, en anden gruppe ved digital vaginal palpation og den tredje gruppe ved at undervise i bækkenbundsmuskelkontraktion med et perineometer.
I deres undersøgelse har Dietz et al. evaluerede levatoraktivitet med transabdominal USG og havde til formål at lære patienterne levator muskelkontraktion direkte på skærmen ved at skabe visuel biofeedback med ultralyd, med maksimalt 5 minutters træning. Som et resultat understregede de, at transabdominal USG giver god biofeedback til kvinder, der ikke er egnede til kompensation og vaginal træning. Således rådgav de kvinder, der kom til undersøgelse på klinikken, at bækkenbundsmuskelkontraktion kunne læres på meget kort tid med USG [10]. I denne undersøgelse, baseret på denne undersøgelse, vil efterforskere evaluere hiatal apertur og bækkenbundshøjde med USG før og efter forskellige undervisningsmetoder.
Rodas et al. understrege, at bækkenbundsmuskeltræning bør være specifik for hver patient, og at bækkenbundsterapeuten bør vide, hvilket udstyr eller terapeutiske hjælpemidler der er mere effektive at bruge til evaluering [2]. Som et resultat af denne undersøgelse vil efterforskere diskutere fordele og ulemper ved undervisningsmetoder i bækkenbundsmuskelkontraktion og give klinikere evidensbaseret information på dette område.
I litteraturen er fysioterapi- og rehabiliteringstilgange, der bruges til at lære bækkenbundsmuskelkontraktion, verbale instruktioner, biofeedback, perineometer, skedekegle, Foley-kateter, tampon, tredimensionel real-time ultralyd og virtual reality-træning. Verbale instruktioner under træning er nødvendige for at fremkalde hurtig og stærk sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. En af de oftest brugte verbale instruktioner i træningen er "Knyb og træk" instruktion. En anden metode for patienter til at forstå korrekt bækkenbundsmuskelkontraktion er at bruge visuelle billedteknikker, når de beskriver sammentrækningen. Visualiseringer som at lukke hanen eller døren for at klemme, eller elevatoren går op for at trække ind eller holde kan bruges [7]. For at beskrive korrekt muskelsammentrækning kan bevægelsen sammenlignes med at spise spaghetti, drikke vand gennem et sugerør, bevægelsen af en vandmand eller vakuumbevægelsen skabt i en støvsuger. Undersøgeren vil bruge disse metaforer i træningen.
Så vidt efterforskerne ved, er der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner de teknikker, hvor deltagerne undervises i bækkenbundsmuskelkontraktion, med forskellige metoder før og efter træningen. Forskerne mener, at det vil give nye bidrag til litteraturen på dette område med deres undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duygu Sultan Öge, MsC
- Telefonnummer: +905052252783
- E-mail: sltnoge@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen, få en score på 25 eller mere fra "Minimental Test", have bækkenbundsmuskelsammentrækningsevne, ikke have modtaget bækkenbundsmuskeltræning før, vaginal undersøgelse og frivilligt arbejde til uddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, tilstedeværelse af symptomatisk bækkenorganprolaps over fase 2, samarbejdsproblem, tilstedeværelse af urinvejsinfektion, epilepsi og ledsagende neurologisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe1, mundtlig instruktion
|
til undervisning med verbal instruktion til undervisning med digital vaginal palpation til undervisning med perineometer
|
|
Eksperimentel: gruppe 2, digital vaginal palpation
|
til undervisning med verbal instruktion til undervisning med digital vaginal palpation til undervisning med perineometer
|
|
Eksperimentel: gruppe 3, perineometer
|
til undervisning med verbal instruktion til undervisning med digital vaginal palpation til undervisning med perineometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VURDERING AF BÆKKENBUDEN VED HJÆLP AF ULTRASONOGRAFI (USG)
Tidsramme: i begyndelsen 5 minutter, i slutningen 5 minutter
|
Under evaluering med 2D USG vil hiatal blændemålinger blive foretaget i hvile og ved maksimal frivillig kontraktion.
Målinger vil blive gentaget før og efter individer modtager træning, og eventuelle numeriske ændringer, der kan forekomme, vil blive registreret[11,12].
|
i begyndelsen 5 minutter, i slutningen 5 minutter
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke og udholdenhed:
Tidsramme: 5 minutter
|
Bækkenbundsmuskelstyrke og udholdenhed vil blive evalueret med et ikke-invasivt vaginalt perineometer med digital vaginal palpation
|
5 minutter
|
|
bækkenbundskraft, minimum og maksimum muskelkontraktionsværdier
Tidsramme: 5 minutter
|
Bækkenbundens kraft vil blive evalueret med intravajinal biofeedback elektromyograhy (EMG)
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DETALJEREDE HISTORIER OM PATIENTERNE
Tidsramme: 5 minutter
|
Patienternes fysiske karakteristika såsom alder (år), højde, vægt, BMI, demografiske data såsom uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus og civilstand vil blive registreret.
Den detaljerede historie vil omfatte et CV, der spørger til kroniske sygdomme og operationer, en familiehistorie, der spørger til sygdomme hos førstegradsslægtninge, og en gynækologisk historie, der spørger til tidligere gynækologiske sygdomme og operationer, hvis nogen.
Patienternes obstetriske anamnese, som stiller spørgsmålstegn ved gravida (antal graviditeter), paritet (antal fødsler), abort (antal aborter), antal udvidelser og curettages, fødselstype, fødselsvægt og indgreb anvendt ved fødslen, vil også blive optaget.
Ud over; Menstruationsstatus (regelmæssig menstruation, uregelmæssig overgangsalder, spontan overgangsalder, kirurgisk overgangsalder) vil blive sat spørgsmålstegn ved.
|
5 minutter
|
|
Bækkenbundssundhedstest:
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test, udviklet og valideret af Al-Deges et al., består af 29 spørgsmål.
'Testen ja-nej-ved ikke?' som indeholder spørgsmål om bækkenbundens sundhed.
Det besvares med muligheder.
Denne test vil blive anvendt på kvinder, før de får bækkenbundstræning.
På denne måde vil vidensniveauet for de kvinder, der indgår i undersøgelsen om bækkenbunden blive evalueret[13].
|
5 minutter
|
|
Globalt bækkenbundslidelse spørgeskema (GPFDQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
GPFDQ, som bruges til evaluering og bestemmelse af sværhedsgraden af stress-inkontinens, hyppig vandladning, pludselig vandladning, tranginkontinens, vandladningsbesvær, bækkenorganprolaps, obstruktiv afføring, analinkontinens og dyspareuni-symptomer, som ofte ses i bækkenbunden dysfunktioner, er blevet tilpasset til tyrkisk, dets validitet og Det er en pålidelig undersøgelse.
I vores undersøgelse vil vi bruge denne undersøgelse til at eliminere kvinders ubehag vedrørende disse problemer [14].
|
5 minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering for bækkensmerter
Tidsramme: 1 minut
|
VAS-score vil blive registreret for at sætte spørgsmålstegn ved bækkensmerterne hos de kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen.
I den 10 centimeter lange VAS angiver 0 ingen smerte, mens 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Individer bliver bedt om at markere den del på skalaen, der udtrykker deres smerte [15].
|
1 minut
|
|
Bestemmelse af sværhedsgraden af inkontinens
Tidsramme: 1 minut
|
International Incontinence Severity Index bruges til at afsløre sværhedsgraden, hyppigheden og typen af urininkontinens og til at vise, hvor meget urininkontinens påvirker personens livskvalitet[16].
|
1 minut
|
|
Sensorisk evaluering
Tidsramme: 1 minut
|
Sensorisk test vil blive udført som et resultat af skarpe-stumpe, varme-kolde tests påført det sensoriske område, der er innerveret af de sakrale 2-4 segmentale nerver, for at afgøre, om patienten har noget sensorisk tab i disse dermatomer [17].
|
1 minut
|
|
Bækkenbundsrefleksevaluering:
Tidsramme: 1 minut
|
Som led i den neurologiske undersøgelse bør der foretages evaluering af nerve pudendal og sakrale 2-4 sakrale reflekser.
Ved evaluering af den bulbocavernøse refleks vil en vatpind blive ført over skamlæberne for at kontrollere, om begge skamlæber trækker sig ligeligt sammen.
For det andet vil kontraktionen forårsaget af at gnide vatpinden mod den perianale hud blive evalueret[18].
|
1 minut
|
|
Evaluering af fejl begået under bækkenbundsmuskelkontraktion
Tidsramme: 5 minutter
|
Sammentrækning af mavemuskler i stedet for bækkenbundsmuskler: Mens evalueringerne foretages, vil biofeedback EMG (NeuroTrac® Myo Plus Pro) overfladiske elektroder blive placeret på spina iliaca anterior superiors niveau for mulig sammentrækning i mavemusklerne og muskelaktiveringsresponsen vil blive optaget i mV.. Sammentrækning af adduktormuskler i stedet for bækkenbundsmuskler, Sammentrækning af baldemuskler i stedet for bækkenbundsmuskler, Overdreven vejrtrækning, At holde vejret og skubbe(7). |
5 minutter
|
|
Evaluering af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 minut
|
til klassificeret bækkenorganprolaps
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhD Thesis of Duygu Sultan Oge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3
-
University of ZurichUniversity of Lausanne Hospitals; Cantonal Hospital of St. Gallen; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Bartın UnıversityTC Erciyes UniversityAfsluttetHovedpine, spændingerKalkun
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuBenign prostatahypertrofi (BPH)Canada
-
Radboud University Medical CenterEuropean Pharma Group (EPG)Afsluttet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbage
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.AfsluttetMenopausalt syndromBrasilien
-
CanSino Biologics Inc.RekrutteringHaemophilus Influenzae Type B-infektion | Epidemisk meningitis | Difteri, stivkrampe og acellulær pertussisKina
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityRekrutteringIntensivafdeling | Sygepleje | ØjenplejeTyrkiet (Türkiye)