- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306703
Vergleich der Lehrmethoden der Beckenbodenmuskelkontraktion bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenbereich besteht von innen nach außen aus der endopelvinen Faszie, die die Beckenorgane mit den Seitenwänden des Beckens verbindet, dem Musculus levator ani (Musculus pubococcygeus, iliococcygeus und puborectalis), der Dammmembran (Diaphragma urogenitalis) und den äußeren Genitalmuskeln ( Ischiocavernosus, Bulbospongiosus und Transversus perinei superficialis), äußere Geschlechtsorgane und Es besteht aus Haut. Der Dammbereich ist klinisch der Bereich zwischen der Vagina und dem Anus[1].
Bei der histochemischen Untersuchung des Levator Ani-Muskels unter einem Elektronenmikroskop wurde gezeigt, dass er aus quergestreiften Muskelfasern vom Typ 1 (langsam kontrahierend – 67 %) und Typ 2 (schnell kontrahierend – 33 %) besteht. Typ-1-Fasern sind ermüdungsbeständig und können über längere Zeit Kontraktionen hervorrufen. Typ-2-Fasern haben eine hohe Kontraktionsfestigkeit, aber eine geringe Ermüdungsfestigkeit. Während Typ-2-Fasern in Situationen, die den intraabdominalen Druck erhöhen, wie Husten, Niesen oder schweres Heben, eine plötzliche Kontraktion verursachen, behalten Typ-1-Fasern den für eine ermüdungsfreie Kontinenz erforderlichen Tonus über einen langen Zeitraum bei [1, 2].
Der Beckenboden hat wichtige Funktionen bei der Gewährleistung des Kontinenzmechanismus, der strukturellen Unterstützung der Beckenöffnungen wie Harnröhre, Vagina und Anus, der Unterstützung der Beckenorgane und der Durchführung lebenswichtiger Aktivitäten wie sexueller Funktion und Geburt [3, 4].
Schädigung oder Schwächung des Beckenbodens aufgrund von Ursachen wie Schwangerschaft, Geburt, Neugeborenengewicht, Wechseljahre, Alter, Fettleibigkeit, Rauchen, Hysterektomie, Verstopfung, systemischen Erkrankungen, Genetik, schlechtem Wasserlassen, Verstopfung, schwerem Sport oder Verspannungen in den Strukturen die es bilden. In diesem Fall kann es zu Problemen wie Harninkontinenz, anorektaler Dysfunktion, Beckenorganvorfall, Beckenschmerzen oder sexueller Dysfunktion kommen. Diese Pathologien werden im Allgemeinen als Beckenbodendysfunktion definiert[4]. Obwohl Beckenbodenprobleme nicht lebensbedrohlich sind, beeinträchtigen sie das psychische, soziale und körperliche Wohlbefinden der Menschen und wirken sich negativ auf ihre Lebensqualität aus, indem sie zu Einschränkungen im Arbeits-, Familien-, Sozial- und Sexualleben führen [5].
Der Beckenboden kann mit vielen verschiedenen Methoden beurteilt werden. Ziel ist es, die Anatomie des Beckenbodens und der Beckenorgane objektiv zu beurteilen und Symptome mit anatomischen Befunden in Beziehung zu setzen. Die bei der Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur verwendeten Methoden sind im Allgemeinen Beobachtung, Palpation, Elektromyographie (EMG), EMG mit Biofeedback, Perineometer, Beckenbodendynamometer, Ultraschallbildgebung (USG) und Magnetresonanztomographie (MRT)[6]. Die Beurteilung kann in der Steinschnittposition oder im Stehen erfolgen.
Die richtige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur besteht aus zwei Komponenten: Kompression der Beckenöffnungen und Ziehen nach innen in kraniale Richtung. Einige Erklärungen dafür, warum es zu Schwierigkeiten bei der willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur kommt: Da sich die Beckenbodenmuskulatur an einer Stelle im Becken befindet, die nicht sichtbar ist, haben viele Menschen keine Kenntnisse über die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und sind sich dessen nicht bewusst Automatische Kontraktionen dieser Muskeln. Aus neurophysiologischer Sicht ist eine freiwillige Kontraktion schwierig, da die Muskeln klein sind und die Becken- und Dammbereiche anfälliger für Überanstrengung und Stuhlgang sind. und da sie mit der Ausscheidung zusammenhängen, liegt das primäre Bewusstsein in dieser Richtung [7].
Bei der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur können einige falsche Verhaltensweisen auftreten. Diese werden als Kontraktion der Bauchmuskeln, Hüftadduktoren oder Gesäßmuskeln anstelle der Beckenbodenmuskulatur, Anhalten des Atems, übermäßiges Atmen und Überanstrengung berichtet [7].
Studien in der Fachliteratur berichten, dass mehr als 30 % der Frauen speziell Probleme mit der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur haben [8]. Es gibt Studien, die belegen, dass etwa 25 % der Frauen stattdessen das Valsalva-Manöver durchführen, wenn eine Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur erforderlich ist [3]. In einer in Österreich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass bei einer routinemäßigen gynäkologischen Untersuchung 44,9 % der Frauen keine korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchführen konnten und nur 26,5 % eine Muskelkontraktion durchführen konnten, ohne den intraabdominalen Druck zu erhöhen [9]. Es gibt Studien, die berichten, dass Frauen, wenn sie ihre Beckenbodenmuskulatur anspannen, auch andere Muskeln in die Kontraktion einbeziehen und einige von ihnen ihre Beckenbodenmuskulatur belasten, anstatt sie nach innen zu ziehen [7]. In unserer Studie wollten die Forscher die Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur von Frauen, die kein Beckenbodenmuskeltraining erhalten hatten, vor und nach verschiedenen Lehrmethoden sowie die dabei verwendeten Kompensationen bewerten.
Kegel berichtete, dass die meisten Frauen kein Bewusstsein für die Muskelfunktion hätten, weshalb er die Übungen mit einem Perineometer durchführte, das die Muskelkontraktion mithilfe eines Indikators sichtbar macht. PTFE kann allein oder mithilfe verschiedener Geräte wie Biofeedback angewendet werden [8]. In unserer Studie war geplant, eine Gruppe nur durch verbale Erklärungen zu unterrichten, eine andere Gruppe durch digitales Abtasten der Vagina und die dritte Gruppe durch das Erlernen der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur mit einem Perineometer.
In ihrer Studie haben Dietz et al. untersuchte die Levatoraktivität mit transabdominalem USG und zielte darauf ab, den Patienten die Kontraktion des Levatormuskels direkt auf dem Bildschirm beizubringen, indem mit Ultraschall ein visuelles Biofeedback erzeugt wurde, wobei maximal 5 Minuten Training erforderlich waren. Infolgedessen betonten sie, dass die transabdominale USG ein gutes Biofeedback für Frauen bietet, die für Kompensationen und Vaginaltraining nicht geeignet sind. Daher rieten sie Frauen, die zur Untersuchung in die Klinik kamen, dass die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur mit USG in sehr kurzer Zeit erlernt werden könne [10]. In dieser auf dieser Studie basierenden Studie werden die Forscher die Hiatusöffnung und die Beckenbodenerhöhung mit USG vor und nach verschiedenen Lehrmethoden bewerten.
Rodas et al. betonen, dass das Training der Beckenbodenmuskulatur für jeden Patienten individuell sein sollte und dass der Beckenbodentherapeut wissen sollte, welche Geräte oder therapeutischen Hilfsmittel für die Beurteilung effektiver sind [2]. Als Ergebnis dieser Studie werden die Forscher die Vor- und Nachteile von Lehrmethoden für die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur diskutieren und Klinikern evidenzbasierte Informationen in diesem Bereich bereitstellen.
In der Literatur werden als Physiotherapie- und Rehabilitationsansätze zum Erlernen der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur verbale Anweisungen, Biofeedback, Perineometer, Vaginalkonus, Foley-Katheter, Tampon, dreidimensionaler Echtzeit-Ultraschall und Virtual-Reality-Training genannt. Während des Trainings sind verbale Anweisungen erforderlich, um eine schnelle und starke Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur hervorzurufen. Eine der am häufigsten verwendeten verbalen Anweisungen im Training ist die „Pinch and Pull“-Anweisung. Eine weitere Methode für Patienten, die korrekte Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu verstehen, besteht darin, bei der Beschreibung der Kontraktion visuelle Bildtechniken zu verwenden. Visualisierungen wie das Schließen des Wasserhahns oder der Tür zum Quetschen oder das Hochfahren des Aufzugs zum Einziehen oder Festhalten können genutzt werden [7]. Um die korrekte Muskelkontraktion zu beschreiben, kann die Bewegung mit dem Essen von Spaghetti, dem Trinken von Wasser durch einen Strohhalm, der Bewegung einer Qualle oder der Vakuumbewegung eines Staubsaugers verglichen werden. Der Ermittler wird diese Metaphern im Training verwenden.
Nach Kenntnis der Forscher wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Techniken, mit denen den Teilnehmern die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur beigebracht wird, mit verschiedenen Methoden vor und nach dem Training vergleicht. Die Forscher gehen davon aus, dass sie mit ihrer Studie neue Beiträge zur Literatur auf diesem Gebiet leisten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefonnummer: +905326587236
- E-Mail: takbayrak@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Duygu Sultan Öge, MsC
- Telefonnummer: +905052252783
- E-Mail: sltnoge@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, erreichen eine Punktzahl von 25 oder mehr beim „Mini-Mentaltest“, verfügen über die Fähigkeit zur Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, haben zuvor noch kein Beckenbodenmuskeltraining erhalten, vaginale Untersuchung und melden sich freiwillig zur Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Vorliegen eines symptomatischen Beckenorganvorfalls im Stadium 2, Kooperationsproblem, Vorliegen einer Harnwegsinfektion, Epilepsie und begleitende neurologische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1, mündlicher Unterricht
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vom Unterricht mit verbalen Anweisungen über den Unterricht mit digitaler vaginaler Palpation bis zum Unterricht mit Perineometer
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Experimental: Gruppe 2, digitale vaginale Palpation
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vom Unterricht mit verbalen Anweisungen über den Unterricht mit digitaler vaginaler Palpation bis zum Unterricht mit Perineometer
|
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Experimental: Gruppe 3, Perineometer
|
vom Unterricht mit verbalen Anweisungen über den Unterricht mit digitaler vaginaler Palpation bis zum Unterricht mit Perineometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BEWERTUNG DES BECKENBODENS MITTELS ULTRASONOGRAPHIE (USG)
Zeitfenster: am Anfang 5 Minuten, am Ende 5 Minuten
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Während der Auswertung mit 2D-USG werden Messungen der Hiatapertur in Ruhe und bei maximaler willkürlicher Kontraktion durchgeführt.
Die Messungen werden vor und nach der Schulung der Teilnehmer wiederholt und eventuell auftretende numerische Änderungen werden aufgezeichnet[11,12].
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am Anfang 5 Minuten, am Ende 5 Minuten
|
|
Stärke und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur:
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur wird mit einem nicht-invasiven vaginalen Perineometer mit digitaler vaginaler Palpation bewertet
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5 Minuten
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Beckenbodenkraft, minimale und maximale Muskelkontraktionswerte
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Leistung des Beckenbodens wird mit intravajinaler Biofeedback-Elektromyographie (EMG) bewertet.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DETAILLIERTE GESCHICHTEN DER PATIENTEN
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die körperlichen Merkmale der Patienten wie Alter (Jahre), Größe, Gewicht, BMI, demografische Daten wie Bildungsstatus, Beschäftigungsstatus und Familienstand werden erfasst.
Die detaillierte Anamnese umfasst einen Lebenslauf mit Informationen zu chronischen Krankheiten und Operationen, eine Familienanamnese mit Informationen zu Krankheiten bei Verwandten ersten Grades und eine gynäkologische Anamnese mit Informationen zu früheren gynäkologischen Krankheiten und Operationen (sofern vorhanden).
Außerdem wird die geburtshilfliche Vorgeschichte der Patientinnen erhoben, die Fragen zu Gravida (Anzahl der Schwangerschaften), Parität (Anzahl der Geburten), Abortus (Anzahl der Fehlgeburten), Anzahl der Dilatationen und Kürettage, der Art der Geburt, dem Geburtsgewicht und den bei der Geburt durchgeführten Eingriffen stellt verzeichnet.
Zusätzlich; Der Menstruationsstatus (regelmäßige Menstruation, unregelmäßige Menopause, spontane Menopause, chirurgische Menopause) wird abgefragt.
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5 Minuten
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Wissenstest zur Beckenbodengesundheit:
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieser von Al-Deges et al. entwickelte und validierte Test besteht aus 29 Fragen.
Der „Test ja-nein-weiß nicht?“ welches Fragen zur Beckenbodengesundheit enthält.
Es wird mit Optionen beantwortet.
Dieser Test wird bei Frauen durchgeführt, bevor sie ein Beckenbodentraining erhalten.
Auf diese Weise soll der Wissensstand der in die Studie einbezogenen Frauen über den Beckenboden evaluiert werden[13].
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5 Minuten
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Globaler Fragebogen zu Beckenbodenstörungen (GPFDQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
GPFDQ wird zur Beurteilung und Bestimmung des Schweregrads von Belastungsinkontinenz, häufigem Wasserlassen, plötzlichem Wasserlassen, Dranginkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Beckenorganvorfall, obstruktivem Stuhlgang, Analinkontinenz und Dyspareunie-Symptomen verwendet, die häufig im Beckenboden auftreten Funktionsstörungen, wurde an Türkisch angepasst, seine Gültigkeit und Es ist eine zuverlässige Umfrage.
In unserer Studie werden wir diese Umfrage nutzen, um das Unbehagen von Frauen hinsichtlich dieser Probleme zu beseitigen [14].
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5 Minuten
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Beurteilung der Beckenschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 Minute
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VAS-Scores werden aufgezeichnet, um die Beckenschmerzen der in die Studie einbezogenen Frauen zu hinterfragen.
Im 10 Zentimeter langen VAS bedeutet 0 keinen Schmerz, während 10 den stärksten Schmerz anzeigt.
Einzelpersonen werden gebeten, den Teil auf der Skala zu markieren, der ihren Schmerz ausdrückt [15].
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1 Minute
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Bestimmung des Schweregrades der Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Minute
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Der International Incontinence Severity Index wird verwendet, um den Schweregrad, die Häufigkeit und die Art der Harninkontinenz aufzuzeigen und um zu zeigen, wie stark Harninkontinenz die Lebensqualität der Person beeinträchtigt[16].
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1 Minute
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|
Sensoriktest
Zeitfenster: 1 Minute
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Der sensorische Test wird als Ergebnis von scharf-stumpfen Heiß-Kalt-Tests durchgeführt, die auf den sensorischen Bereich angewendet werden, der von den Sakralnerven 2–4 innerviert wird, um festzustellen, ob der Patient einen sensorischen Verlust in diesen Dermatomen hat [17].
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1 Minute
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Beurteilung des Beckenbodenreflexes:
Zeitfenster: 1 Minute
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Im Rahmen der neurologischen Untersuchung sollte eine Beurteilung des Nervus pudendus und der Sakralreflexe Sakral 2–4 durchgeführt werden.
Zur Beurteilung des Bulbocavernösen Reflexes wird ein Wattestäbchen über die kleinen Schamlippen geführt, um zu prüfen, ob sich beide Schamlippen gleichmäßig zusammenziehen.
Zweitens wird beim Analreflex die Kontraktion ausgewertet, die durch das Reiben des Wattestäbchens an der Perianalhaut verursacht wird[18].
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1 Minute
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Bewertung von Fehlern bei der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 5 Minuten
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Kontraktion der Bauchmuskeln anstelle der Beckenbodenmuskulatur: Während die Auswertungen durchgeführt werden, werden oberflächliche Biofeedback-EMG-Elektroden (NeuroTrac® Myo Plus Pro) auf der Höhe der Spina iliaca anterior superiors platziert, um eine mögliche Kontraktion der Bauchmuskeln und die Muskelaktivierungsreaktion zu ermöglichen wird in mV aufgezeichnet. Kontraktion der Adduktoren statt der Beckenbodenmuskulatur, Kontraktion der Gesäßmuskulatur statt der Beckenbodenmuskulatur, übermäßiges Atmen, Anhalten des Atems und Pressen (7). |
5 Minuten
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Beurteilung des Beckenorganvorfalls
Zeitfenster: 1 Minute
|
zum klassifizierten Beckenorganprolaps
|
1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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