- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06306703
Vergelijking van lesmethoden voor bekkenbodemspiercontractie bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bekkengebied, van binnen naar buiten, bestaat uit de endopelvische fascia die de bekkenorganen verbindt met de zijwanden van het bekken, de levator ani-spier (pubococcygeus, iliococcygeus en puborectalis), perineale membraan (urogenitaal diafragma), uitwendige geslachtsspieren ( ischiocavernosus, bulbospongiosus en transversus perinei superficialis), uitwendige geslachtsorganen en Het bestaat uit huid. Het perineale gebied is klinisch gezien het gebied tussen de vagina en de anus[1].
Toen de Levator Ani-spier histochemisch onder een elektronenmicroscoop werd onderzocht, werd aangetoond dat deze bestond uit Type 1 (langzame spiertrekkingen -67%) en Type 2 (snelle spiertrekkingen -33%) dwarsgestreepte spiervezels. Type 1-vezels zijn bestand tegen vermoeidheid en kunnen langdurige contracties veroorzaken. Type 2-vezels hebben een hoge contractiesterkte maar een lage weerstand tegen vermoeidheid. Terwijl Type 2-vezels plotselinge samentrekking veroorzaken in situaties die de intra-abdominale druk verhogen, zoals hoesten, niezen, zwaar tillen, behouden Type 1-vezels de tonus die nodig is voor continentie zonder vermoeidheid gedurende lange tijd [1, 2].
De bekkenbodem heeft belangrijke functies bij het waarborgen van het continentiemechanisme, het bieden van structurele ondersteuning aan de bekkenopeningen zoals de urethra, de vagina en de anus, het ondersteunen van de bekkenorganen en het uitvoeren van vitale activiteiten zoals seksueel functioneren en geboorte [3, 4].
Beschadiging of verzwakking van de bekkenbodem als gevolg van redenen zoals zwangerschap, geboorte, gewicht van de pasgeborene, menopauze, leeftijd, zwaarlijvigheid, roken, hysterectomie, constipatie, systemische ziekten, genetica, slechte urinegewoonten, constipatie, zware sporten of spanning in de structuren die het vormen. In dit geval kan het problemen veroorzaken zoals urine-incontinentie, anorectale disfunctie, verzakking van de bekkenorganen, bekkenpijn of seksuele disfunctie, en deze pathologieën worden over het algemeen gedefinieerd als bekkenbodemdisfunctie[4]. Hoewel bekkenbodemproblemen niet levensbedreigend zijn, beïnvloeden ze het psychologische, sociale en fysieke welzijn van mensen en hebben ze een negatieve invloed op hun levenskwaliteit doordat ze beperkingen veroorzaken in hun werk, gezins-, sociale en seksuele leven [5].
De bekkenbodem kan op veel verschillende manieren worden beoordeeld. Het doel is om de anatomie van de bekkenbodem en bekkenorganen objectief te evalueren en de symptomen te relateren aan anatomische bevindingen. De methoden die worden gebruikt bij de evaluatie van de bekkenbodemspieren zijn over het algemeen observatie, palpatie, elektromyografie (EMG), EMG met biofeedback, perineometer, bekkenbodemdynamometer, ultrasonografische beeldvorming (USG) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)[6]. Evaluaties kunnen worden uitgevoerd in de lithotomiepositie of staand.
Er zijn twee componenten voor een goede contractie van de bekkenbodemspieren: compressie van de bekkenopeningen en naar binnen trekken in craniale richting. Enkele verklaringen waarom er problemen zijn bij het vrijwillig samentrekken van de bekkenbodemspieren: Het feit dat de bekkenbodemspieren zich op een plek bevinden die niet zichtbaar is in het bekken, veel mensen hebben geen kennis over het samentrekken van de bekkenbodemspieren en zijn zich niet bewust van de automatische samentrekkingen van deze spieren, vanuit neurofysiologisch oogpunt is vrijwillige samentrekking moeilijk omdat de spieren klein zijn en de bekken- en perineale gebieden gevoeliger zijn voor overbelasting en ontlasting. en aangezien ze verband houden met uitscheiding, ligt het primaire bewustzijn in deze richting [7].
Er kunnen bepaalde onjuiste gedragingen optreden tijdens het samentrekken van de bekkenbodemspieren. Deze worden gerapporteerd als samentrekking van de buikspieren, heupadductorspieren of bilspieren in plaats van de bekkenbodemspieren, het inhouden van de adem, overmatige ademhaling en overbelasting [7].
Uit literatuuronderzoek blijkt dat ruim 30% van de vrouwen specifiek problemen heeft met het samentrekken van de bekkenbodemspieren [8]. Er zijn onderzoeken die melden dat ongeveer 25% van de vrouwen de Valsalva-manoeuvre uitvoert wanneer er om contractie van de bekkenbodemspieren wordt gevraagd [3]. In een onderzoek uitgevoerd in Oostenrijk werd gemeld dat 44,9% van de vrouwen tijdens routinematige gynaecologische evaluatie geen correcte bekkenbodemspiercontractie kon uitvoeren en dat slechts 26,5% de spiercontractie kon uitvoeren zonder de intra-abdominale druk te verhogen [9]. Er zijn onderzoeken die melden dat wanneer vrouwen hun bekkenbodemspieren samentrekken, ze ook andere spieren betrekken bij de samentrekking, en sommige daarvan belasten hun bekkenbodemspieren in plaats van ze naar binnen te trekken [7]. In ons onderzoek waren de onderzoekers van plan de bekkenbodemspiersamentrekkingen te evalueren van vrouwen die geen bekkenbodemspiertraining hadden gekregen voor en na verschillende lesmethoden en de compensaties die zij tijdens dit proces gebruikten.
Kegel meldde dat de meerderheid van de vrouwen zich niet bewust was van de spierfunctie, dus voerde hij de oefeningen uit met een perineometer, die spiercontractie zichtbaar maakt met behulp van een indicator. PTFE kan alleen worden toegepast of met behulp van verschillende apparaten zoals biofeedback [8]. In ons onderzoek was het de bedoeling om één groep alleen les te geven door verbale uitleg, een andere groep door digitale vaginale palpatie en de derde groep door bekkenbodemspiercontractie aan te leren met een perineometer.
In hun onderzoek hebben Dietz et al. evalueerde de levatoractiviteit met transabdominale USG en was bedoeld om patiënten de levatorspiercontractie rechtstreeks op het scherm te leren door visuele biofeedback te creëren met echografie, met een maximum van 5 minuten training. Als gevolg hiervan benadrukten ze dat transabdominale USG goede biofeedback biedt aan vrouwen die niet geschikt zijn voor compensaties en vaginale training. Zo adviseerden zij vrouwen die voor onderzoek naar de kliniek kwamen dat bekkenbodemspiercontractie in zeer korte tijd kon worden aangeleerd met USG [10]. In dit onderzoek, gebaseerd op dit onderzoek, zullen onderzoekers de hiatale opening en de bekkenbodemelevatie evalueren met USG voor en na verschillende lesmethoden.
Rodas et al. benadrukken dat bekkenbodemspiertraining specifiek moet zijn voor elke patiënt en dat de bekkenbodemtherapeut moet weten welke apparatuur of therapeutische hulpmiddelen effectiever zijn om te gebruiken voor evaluatie [2]. Als resultaat van dit onderzoek zullen onderzoekers de voor- en nadelen van lesmethoden voor bekkenbodemspiercontractie bespreken en artsen op dit gebied van evidence-based informatie voorzien.
In de literatuur zijn fysiotherapie- en revalidatiebenaderingen die worden gebruikt om bekkenbodemspiercontractie aan te leren verbale instructies, biofeedback, perineometer, vaginale kegel, Foley-katheter, tampon, driedimensionale real-time echografie en virtual reality-training. Verbale instructies die tijdens de training worden gebruikt, zijn nodig om een snelle en sterke samentrekking van de bekkenbodemspieren te bewerkstelligen. Een van de meest gebruikte verbale instructies tijdens de training is de ‘knijp- en trek’-instructie. Een andere methode waarmee patiënten de juiste bekkenbodemspiercontractie kunnen begrijpen, is het gebruik van visuele beeldtechnieken bij het beschrijven van de contractie. Er kan gebruik worden gemaakt van visualisaties zoals het sluiten van de kraan of deur om te knijpen, of de lift die omhoog gaat om naar binnen te trekken of vast te houden [7]. Om de juiste spiercontractie te beschrijven, kan de beweging worden vergeleken met het eten van spaghetti, het drinken van water met een rietje, de beweging van een kwal of de vacuümbeweging die in een stofzuiger wordt gecreëerd. De onderzoeker zal deze metaforen gebruiken in de training.
Voor zover de onderzoekers weten, is er in de literatuur geen onderzoek gevonden waarin de technieken waarbij deelnemers bekkenbodemspiercontractie wordt aangeleerd, worden vergeleken met verschillende methoden voor en na de training. De onderzoekers denken dat ze met hun onderzoek nieuwe bijdragen zullen leveren aan de literatuur op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Türkan Akbayrak, Prof
- Telefoonnummer: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Duygu Sultan Öge, MsC
- Telefoonnummer: +905052252783
- E-mail: sltnoge@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, een score van 25 of meer behalen op de "Mini mentale test", het vermogen hebben om de bekkenbodemspieren te samentrekken, niet eerder bekkenbodemspiertraining hebben gevolgd, vaginaal onderzoek en vrijwilligerswerk doen voor onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, aanwezigheid van symptomatische verzakking van het bekkenorgaan in stadium 2, samenwerkingsprobleem, aanwezigheid van urineweginfectie, epilepsie en begeleidende neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1, verbale instructie
|
naar lesgeven met verbale instructie naar lesgeven met digitale vaginale palpatie naar lesgeven met perineometer
|
|
Experimenteel: groep 2, digitale vaginale palpatie
|
naar lesgeven met verbale instructie naar lesgeven met digitale vaginale palpatie naar lesgeven met perineometer
|
|
Experimenteel: groep 3, perineometer
|
naar lesgeven met verbale instructie naar lesgeven met digitale vaginale palpatie naar lesgeven met perineometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEOORDELING VAN DE BEKKENVLOER MET BEHULP VAN ULTRASONOGRAFIE (USG)
Tijdsspanne: aan het begin 5 minuten, aan het einde 5 minuten
|
Tijdens de evaluatie met 2D USG worden metingen van de hiatale opening uitgevoerd in rust en bij maximale vrijwillige contractie.
Metingen zullen worden herhaald voordat en nadat individuen training hebben gekregen, en eventuele numerieke veranderingen die zich kunnen voordoen, zullen worden geregistreerd[11,12].
|
aan het begin 5 minuten, aan het einde 5 minuten
|
|
Bekkenbodemspierkracht en uithoudingsvermogen:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren worden geëvalueerd met een niet-invasieve vaginale perineometer met digitale vaginale palpatie
|
5 minuten
|
|
bekkenbodemvermogen, minimale en maximale spiercontractiewaarden
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het bekkenbodemvermogen zal worden geëvalueerd met intravajinale biofeedback-elektromyografie (EMG)
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEDETAILLEERDE VERHALEN VAN DE PATIËNTEN
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De fysieke kenmerken van de patiënten, zoals leeftijd (jaren), lengte, gewicht, BMI, demografische gegevens zoals opleidingsstatus, arbeidsstatus en burgerlijke staat zullen worden geregistreerd.
De gedetailleerde geschiedenis omvat een CV met informatie over chronische ziekten en operaties, een familiegeschiedenis met informatie over ziekten bij eerstegraads familieleden, en een gynaecologische geschiedenis met informatie over eventuele eerdere gynaecologische ziekten en operaties.
Ook de verloskundige geschiedenis van de patiënt, waarbij vragen worden gesteld over gravida (aantal zwangerschappen), pariteit (aantal geboorten), abortus (aantal miskramen), aantal ontsluitingen en curettages, soort geboorte, geboortegewicht en gebruikte interventies bij de geboorte, zal worden onderzocht. opgenomen.
In aanvulling; De menstruatiestatus (regelmatige menstruatie, onregelmatige menopauze, spontane menopauze, chirurgische menopauze) zal in twijfel worden getrokken.
|
5 minuten
|
|
Kennistest bekkenbodemgezondheid:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test, ontwikkeld en gevalideerd door Al-Deges et al., bestaat uit 29 vragen.
De 'toets ja-nee-weet niet?' met vragen over de gezondheid van de bekkenbodem.
Het wordt beantwoord met opties.
Deze test wordt bij vrouwen toegepast voordat zij bekkenbodemtraining krijgen.
Op deze manier wordt het kennisniveau van de in het onderzoek betrokken vrouwen over de bekkenbodem geëvalueerd[13].
|
5 minuten
|
|
Mondiale vragenlijst over bekkenbodemstoornissen (GPFDQ)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
GPFDQ, dat wordt gebruikt bij de evaluatie en bepaling van de ernst van stress-urine-incontinentie, frequent urineren, plotseling urineren, aandrangsincontinentie, moeite met plassen, verzakking van de bekkenorganen, obstructieve ontlasting, anale incontinentie en symptomen van dyspareunie, die vaak voorkomen in de bekkenbodem disfuncties, is aangepast aan het Turks, de geldigheid ervan en het is een betrouwbaar onderzoek.
In ons onderzoek zullen we dit onderzoek gebruiken om het ongemak van vrouwen met betrekking tot deze problemen weg te nemen [14].
|
5 minuten
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeling voor bekkenpijn
Tijdsspanne: 1 minuut
|
VAS-scores zullen worden geregistreerd om de bekkenpijn van de vrouwen in het onderzoek in twijfel te trekken.
In de 10 centimeter lange VAS duidt 0 op geen pijn, terwijl 10 op de meest ernstige pijn duidt.
Individuen wordt gevraagd het onderdeel op de schaal aan te kruisen dat hun pijn uitdrukt [15].
|
1 minuut
|
|
Bepalen van de ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De International Incontinentence Severity Index wordt gebruikt om de ernst, de frequentie en het type urine-incontinentie te onthullen en om te laten zien in welke mate urine-incontinentie de kwaliteit van leven van een persoon beïnvloedt[16].
|
1 minuut
|
|
Sensorische evaluatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Er zullen sensorische tests worden uitgevoerd als resultaat van scherpe, stompe, warm-koude tests die worden toegepast op het sensorische gebied dat wordt geïnnerveerd door de sacrale 2-4 segmentale zenuwen, om te bepalen of de patiënt enig sensorisch verlies heeft in deze dermatomen [17].
|
1 minuut
|
|
Evaluatie van de bekkenbodemreflex:
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Als onderdeel van het neurologisch onderzoek moeten evaluatie van de pudenduszenuw en de sacrale 2-4 sacrale reflexen worden uitgevoerd.
Bij het beoordelen van de bulbocaverneuze reflex wordt een wattenstaafje over de kleine schaamlippen gehaald om te controleren of beide schaamlippen gelijkmatig samentrekken.
Ten tweede zal in de anale reflex de contractie worden geëvalueerd die wordt veroorzaakt door het wrijven van het wattenstaafje tegen de perianale huid[18].
|
1 minuut
|
|
Evaluatie van fouten gemaakt tijdens het samentrekken van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Samentrekking van buikspieren in plaats van bekkenbodemspieren: Terwijl de evaluaties worden uitgevoerd, worden oppervlakkige biofeedback EMG-elektroden (NeuroTrac® Myo Plus Pro) op het niveau van de spina iliaca anterior superiors geplaatst voor mogelijke samentrekking van de buikspieren en de spieractiveringsreactie wordt opgenomen in mV. Samentrekking van de adductoren in plaats van de bekkenbodemspieren, Samentrekking van de bilspieren in plaats van de bekkenbodemspieren, Overmatige ademhaling, Inhouden van de adem en duwen (7). |
5 minuten
|
|
Evaluatie van de verzakking van de bekkenorganen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
tot een geclassificeerde bekkenbodemverzakking
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD Thesis of Duygu Sultan Oge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .