- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06306703
Porównanie metod nauczania skurczu mięśni dna miednicy u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar miednicy, od wewnątrz do zewnątrz, składa się z powięzi śródmiednicy, która łączy narządy miednicy z bocznymi ścianami miednicy, mięśnia dźwigacza odbytu (łonowo-guzicznego, biodrowo-guzicznego i łonowo-odbytniczego), błony krocza (przepony moczowo-płciowej), mięśni zewnętrznych narządów płciowych ( ischiocavernosus,bulospongiosus i transversus perinei superficialis), zewnętrzne narządy płciowe i składa się ze skóry. Kroczowo jest klinicznie obszarem pomiędzy pochwą a odbytem[1].
Kiedy mięsień dźwigacz odbytu zbadano histochemicznie pod mikroskopem elektronowym, wykazano, że składa się on z włókien mięśni prążkowanych typu 1 (wolnokurczliwy – 67%) i typu 2 (szybkokurczliwy – 33%). Włókna typu 1 są odporne na zmęczenie i mogą powodować skurcze przez długi czas. Włókna typu 2 mają wysoką wytrzymałość na skurcz, ale mają niską odporność na zmęczenie. Podczas gdy włókna typu 2 powodują nagłe skurcze w sytuacjach zwiększających ciśnienie w jamie brzusznej, takich jak kaszel, kichanie, podnoszenie ciężarów, włókna typu 1 przez długi czas utrzymują napięcie wymagane do utrzymania wstrzemięźliwości bez zmęczenia [1, 2].
Dno miednicy pełni ważne funkcje, zapewniając mechanizm wstrzemięźliwości, zapewniając strukturalne wsparcie otworów miednicy, takich jak cewka moczowa, pochwa i odbyt, podtrzymując narządy miednicy oraz wykonując ważne czynności, takie jak funkcje seksualne i poród [3, 4].
Uszkodzenie lub osłabienie mięśni dna miednicy z przyczyn takich jak ciąża, poród, masa ciała noworodka, menopauza, wiek, otyłość, palenie tytoniu, histerektomia, zaparcia, choroby ogólnoustrojowe, genetyka, złe nawyki oddawania moczu, zaparcia, ciężkie sporty lub napięcie w strukturach które to tworzą. W takim przypadku może powodować problemy takie jak nietrzymanie moczu, dysfunkcja odbytu, wypadanie narządów miednicy mniejszej, ból miednicy czy dysfunkcje seksualne, a patologie te ogólnie określa się jako dysfunkcję dna miednicy [4]. Chociaż problemy z dnem miednicy nie zagrażają życiu, wpływają na dobrostan psychiczny, społeczny i fizyczny oraz negatywnie wpływają na jakość życia, powodując ograniczenia w życiu zawodowym, rodzinnym, społecznym i seksualnym [5].
Dno miednicy można ocenić wieloma różnymi metodami. Celem jest obiektywna ocena anatomii dna miednicy i narządów miednicy oraz powiązanie objawów z objawami anatomicznymi. Do metod oceny mięśni dna miednicy zalicza się na ogół obserwację, palpację, elektromiografię (EMG), EMG z biofeedbackiem, perineometr, dynamometr dna miednicy, obrazowanie ultrasonograficzne (USG) i rezonans magnetyczny (MRI) [6]. Oceny można dokonać w pozycji litotomijnej lub stojącej.
Prawidłowe skurcze mięśni dna miednicy składają się z dwóch elementów: ucisku otworów miednicy i pociągnięcia do wewnątrz w kierunku czaszkowym. Kilka wyjaśnień, dlaczego występują trudności w dobrowolnym skurczu mięśni dna miednicy: Fakt, że mięśnie dna miednicy znajdują się w miednicy w miejscu, którego nie widać, powoduje, że wiele osób nie ma wiedzy na temat skurczu mięśni dna miednicy i nie jest świadomych automatyczne skurcze tych mięśni, z neurofizjologicznego punktu widzenia, dobrowolny skurcz jest trudny, ponieważ mięśnie są małe, okolice miednicy i krocza są bardziej podatne na naprężenia i defekację. a ponieważ są one związane z wydalaniem, pierwotna świadomość jest skierowana w tym kierunku [7].
Podczas wykonywania skurczu mięśni dna miednicy mogą wystąpić pewne nieprawidłowe zachowania. Opisuje się je jako skurcz mięśni brzucha, mięśni przywodzicieli stawu biodrowego lub mięśni pośladkowych zamiast mięśni dna miednicy, wstrzymywanie oddechu, nadmierne oddychanie i wysiłek [7].
Z badań literaturowych wynika, że ponad 30% kobiet szczególnie ma problemy ze skurczem mięśni dna miednicy [8]. Istnieją badania, które wskazują, że około 25% kobiet zamiast tego wykonuje manewr Valsalvy, gdy wymagane jest skurcz mięśni dna miednicy [3]. W badaniu przeprowadzonym w Austrii wykazano, że podczas rutynowej oceny ginekologicznej 44,9% kobiet nie było w stanie wykonać prawidłowego skurczu mięśni dna miednicy, a jedynie 26,5% mogło wykonać skurcz mięśni bez zwiększania ciśnienia w jamie brzusznej [9]. Istnieją badania, które donoszą, że kiedy kobiety kurczą mięśnie dna miednicy, włączają w ten skurcz także inne mięśnie, a niektóre z nich napinają mięśnie dna miednicy, zamiast przyciągać je do wewnątrz [7]. W naszym badaniu badacze planowali ocenić skurcze mięśni dna miednicy u kobiet, które nie uczestniczyły w treningu mięśni dna miednicy przed i po zastosowaniu różnych metod nauczania, a także kompensacji zastosowanych podczas tego procesu.
Kegel podał, że większość kobiet nie miała świadomości funkcjonowania mięśni, dlatego ćwiczenia wykonywał za pomocą perineometru, który za pomocą wskaźnika uwidacznia skurcz mięśni. PTFE można nakładać samodzielnie lub przy użyciu różnych urządzeń, np. biofeedbacku [8]. W naszym badaniu jedną grupę planowaliśmy uczyć wyłącznie poprzez wyjaśnienia werbalne, drugą grupę poprzez palpację cyfrową pochwy, a trzecią grupę poprzez naukę skurczów mięśni dna miednicy za pomocą perineometru.
W swoim badaniu Dietz i in. oceniał aktywność dźwigacza za pomocą przezbrzusznego USG i miał na celu nauczenie pacjentów skurczu mięśnia dźwigacza bezpośrednio na ekranie poprzez utworzenie wizualnego biofeedbacku za pomocą ultrasonografii, przy maksymalnie 5 minutach treningu. W rezultacie podkreślili, że przezbrzuszne USG zapewnia dobre biofeedback kobietom, które nie nadają się do kompensacji i treningu pochwy. Dlatego też doradzali kobietom zgłaszającym się do kliniki na badanie, że za pomocą USG można w bardzo krótkim czasie nauczyć się skurczów mięśni dna miednicy [10]. W tym badaniu, opartym na tym badaniu, badacze ocenią otwór rozworu rozworowego i uniesienie dna miednicy za pomocą USG przed i po zastosowaniu różnych metod nauczania.
Rodas i in. podkreślają, że trening mięśni dna miednicy powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb każdej pacjentki i że terapeuta dna miednicy powinien wiedzieć, jakiego sprzętu lub pomocy terapeutycznych najskuteczniej użyć do oceny [2]. W wyniku tego badania badacze omówią zalety i wady metod nauczania skurczów mięśni dna miednicy i dostarczą klinicystom informacji opartych na dowodach w tej dziedzinie.
W literaturze do metod fizjoterapii i rehabilitacji stosowanych w nauczaniu skurczów mięśni dna miednicy zalicza się instrukcje werbalne, biofeedback, perineometr, stożek pochwowy, cewnik Foleya, tampon, trójwymiarowe USG w czasie rzeczywistym i trening w wirtualnej rzeczywistości. Instrukcje ustne stosowane podczas treningu są niezbędne, aby wywołać szybki i silny skurcz mięśni dna miednicy. Jedną z najczęściej stosowanych instrukcji werbalnych w szkoleniu jest instrukcja „szczypnij i pociągnij”. Inną metodą pozwalającą pacjentom zrozumieć prawidłowy skurcz mięśni dna miednicy jest wykorzystanie technik obrazowania wizualnego podczas opisywania skurczu. Można zastosować wizualizacje takie jak zamknięcie kranu lub drzwi w celu przeciśnięcia lub podniesienie windy w celu wciągnięcia lub przytrzymania [7]. Aby opisać prawidłowy skurcz mięśni, ruch ten można porównać do jedzenia spaghetti, picia wody przez słomkę, poruszania się meduzy lub ruchu próżniowego wytwarzanego w odkurzaczu. Badacz będzie korzystał z tych metafor podczas szkolenia.
Według wiedzy badaczy w literaturze nie znaleziono badań porównujących techniki, podczas których uczestniczki uczą się skurczu mięśni dna miednicy różnymi metodami przed i po treningu. Badacze sądzą, że ich badania wniosą nowy wkład do literatury w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Türkan Akbayrak, Prof
- Numer telefonu: +905326587236
- E-mail: takbayrak@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duygu Sultan Öge, MsC
- Numer telefonu: +905052252783
- E-mail: sltnoge@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu, uzyskała wynik 25 lub więcej w „Mini Testie mentalnym”, posiadała zdolność do kurczenia się mięśni dna miednicy, nie przeszła wcześniej treningu mięśni dna miednicy, nie przeszła badania pochwy oraz zgłosiła się jako wolontariuszka w celach edukacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, obecność objawowego wypadania narządów miednicy powyżej 2. stopnia, problemy ze współpracą, obecność infekcji dróg moczowych, padaczka i towarzysząca choroba neurologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1, instrukcja ustna
|
do nauczania z instrukcją werbalną do nauczania z palpacją cyfrową pochwy do nauczania z perineometrem
|
|
Eksperymentalny: grupa 2, palpacja cyfrowa pochwy
|
do nauczania z instrukcją werbalną do nauczania z palpacją cyfrową pochwy do nauczania z perineometrem
|
|
Eksperymentalny: grupa 3, perineometr
|
do nauczania z instrukcją werbalną do nauczania z palpacją cyfrową pochwy do nauczania z perineometrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCENA DNA MIEDNICY Z POMOCĄ ULTRASONOGRAFII (USG)
Ramy czasowe: na początku 5 minut, na końcu 5 minut
|
Podczas oceny za pomocą USG 2D pomiary otworu rozworu przełykowego zostaną wykonane w spoczynku i przy maksymalnym dobrowolnym skurczu.
Pomiary będą powtarzane przed i po szkoleniu poszczególnych osób, a wszelkie zmiany liczbowe, które mogą wystąpić, zostaną zarejestrowane[11,12].
|
na początku 5 minut, na końcu 5 minut
|
|
Siła i wytrzymałość mięśni dna miednicy:
Ramy czasowe: 5 minut
|
Siłę i wytrzymałość mięśni dna miednicy ocenia się za pomocą nieinwazyjnego perineometru dopochwowego z palpacją cyfrową pochwy
|
5 minut
|
|
moc dna miednicy, minimalne i maksymalne wartości skurczu mięśni
Ramy czasowe: 5 minut
|
Moc dna miednicy zostanie oceniona za pomocą dopochwowej elektromiografii biofeedbacku (EMG)
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SZCZEGÓŁOWE HISTORIE PACJENTÓW
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rejestrowane będą cechy fizyczne pacjentów, takie jak wiek (lata), wzrost, masa ciała, BMI, dane demograficzne, takie jak stan wykształcenia, status zatrudnienia i stan cywilny.
Szczegółowa historia będzie zawierać CV z zapytaniem o choroby przewlekłe i operacje, wywiad rodzinny z zapytaniem o choroby u krewnych pierwszego stopnia oraz wywiad ginekologiczny z zapytaniem o przebyte choroby ginekologiczne i ewentualne operacje ginekologiczne.
Historia położnicza pacjentki, uwzględniająca informacje na temat ciąży (liczba ciąż), porodów (liczba porodów), poronienia (liczba poronień), liczby rozwarć i łyżeczkowania, rodzaju porodu, masy urodzeniowej i interwencji zastosowanych przy porodzie, będzie również uwzględniana nagrany.
Ponadto; Stan menstruacyjny (regularne miesiączki, nieregularna menopauza, spontaniczna menopauza, menopauza chirurgiczna) będzie kwestionowany.
|
5 minut
|
|
Test wiedzy na temat zdrowia dna miednicy:
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test ten, opracowany i zatwierdzony przez Al-Deges i wsp., składa się z 29 pytań.
Test „tak – nie – nie wiem?” który zawiera pytania dotyczące zdrowia dna miednicy.
Odpowiedzią są opcje.
Test ten zostanie zastosowany u kobiet przed rozpoczęciem treningu mięśni dna miednicy.
W ten sposób zostanie oceniony poziom wiedzy kobiet objętych badaniem na temat dna miednicy[13].
|
5 minut
|
|
Globalny kwestionariusz dotyczący zaburzeń dna miednicy (GPFDQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
GPFDQ, który służy do oceny i określenia nasilenia wysiłkowego nietrzymania moczu, częstego oddawania moczu, nagłego oddawania moczu, nietrzymania moczu naglącego, trudności w oddawaniu moczu, wypadania narządów miednicy, defekacji obturacyjnej, nietrzymania odbytu oraz objawów dyspareunii często spotykanych w obrębie dna miednicy dysfunkcji, został dostosowany do języka tureckiego, jego ważność i jest to badanie wiarygodne.
W naszym badaniu wykorzystamy tę ankietę do wyeliminowania dyskomfortu kobiet dotyczącego tych problemów [14].
|
5 minut
|
|
Ocena bólu w miednicy w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wyniki VAS zostaną zarejestrowane w celu zakwestionowania bólu miednicy u kobiet objętych badaniem.
W 10-centymetrowym VAS wartość 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Osoby proszone są o zaznaczenie tej części skali, która wyraża ich ból [15].
|
1 minuta
|
|
Określenie stopnia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Międzynarodowy wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu służy do określenia ciężkości, częstotliwości i rodzaju nietrzymania moczu oraz pokazania, w jakim stopniu nietrzymanie moczu wpływa na jakość życia danej osoby [16].
|
1 minuta
|
|
Ocena sensoryczna
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Badanie sensoryczne zostanie wykonane w wyniku testów ostro-tępych, gorąco-zimno, przykładanych do obszaru czucia unerwionego przez nerwy segmentowe 2-4 krzyżowe, w celu ustalenia, czy u pacjenta występuje utrata czucia w tych dermatomach [17].
|
1 minuta
|
|
Ocena odruchu dna miednicy:
Ramy czasowe: 1 minuta
|
W ramach badania neurologicznego należy wykonać ocenę nerwu sromowego i odruchów krzyżowych 2-4 krzyżowych.
Oceniając odruch opuszkowo-jamisty, wargi sromowe mniejsze zostaną przesunięte wacikiem, aby sprawdzić, czy obie wargi sromowe kurczą się jednakowo.
Po drugie, w odruchu odbytu oceniany będzie skurcz wywołany pocieraniem wacika o skórę okolicy odbytu[18].
|
1 minuta
|
|
Ocena błędów popełnianych podczas skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skurcz mięśni brzucha zamiast mięśni dna miednicy: Podczas dokonywania oceny, powierzchniowe elektrody biofeedback EMG (NeuroTrac® Myo Plus Pro) zostaną umieszczone na poziomie przedniego górnego kręgosłupa biodrowego w celu sprawdzenia możliwego skurczu mięśni brzucha i reakcji aktywacji mięśni zostanie zarejestrowany w mV.. Skurcz mięśni przywodzicieli zamiast mięśni dna miednicy, Skurcz mięśni pośladkowych zamiast mięśni dna miednicy, Nadmierne oddychanie, Wstrzymywanie oddechu i pchanie(7). |
5 minut
|
|
Ocena wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
do klasyfikowanego wypadania narządów miednicy mniejszej
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Türkan Akbayrak, Prof, Hacettepe Universty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD Thesis of Duygu Sultan Oge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa 1, grupa 2, grupa 3
-
University of ZurichUniversity of Lausanne Hospitals; Cantonal Hospital of St. Gallen; Kantonsspital... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaŁagodny przerost prostaty (BPH)Kanada
-
Radboud University Medical CenterEuropean Pharma Group (EPG)Zakończony
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Wycofane