Srovnávací studie nové klasifikace a tradiční klasifikace radioaktivní orofaryngeální mukozitidy
13. července 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Srovnávací studie o hodnocení konzistence mezi novým typem a tradičním stupněm radioaktivní orofaryngeální mukozitidy a průzkumem krevních markerů
Radiační orofaryngeální mukozitida je jedním z nejbolestivějších vedlejších účinků radioterapie u pacientů s nádory hlavy a krku.
Tradiční systém hodnocení radioaktivní orofaryngeální mukozitidy má však problém se špatnou konzistentností hodnocení.
K vyřešení tohoto problému inovativně klasifikujeme radiační orofaryngeální mukozitidu do čtyř typů podle čtyřstupňových histopatologických změn akutního radiačního poškození: (1) městnavá; (2) Typ rozptýlené eroze; (3) typ fúzní eroze; (4) Typ vředu.
Máme v úmyslu provést multicentrickou observační kohortovou studii s cílem porovnat konzistentnost různých lékařů v hodnocení radiační orofaryngeální mukozitidy s novými a tradičními klasifikacemi a prozkoumat změny krevních markerů různých typů orofaryngeálních mukozitid pomocí klinických vzorků reziduální krve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Radiační orofaryngeální mukositida je jedním z nejbolestivějších vedlejších účinků radioterapie u pacientů s nádory hlavy a krku a je třeba ji léčit podle závažnosti mukozitidy, aby se zmírnily příznaky a zlepšila se kvalita života.
Tradiční systém hodnocení radioaktivní orofaryngeální mukozitidy má však problém se špatnou konzistentností hodnocení, což vážně omezuje správné hodnocení a léčbu pacientů s mukozitidou ze strany lékařů.
K vyřešení tohoto problému inovativně klasifikujeme radiační orofaryngeální mukozitidu do čtyř typů podle čtyřstupňových histopatologických změn akutního radiačního poškození: (1) městnavá; (2) Typ rozptýlené eroze; (3) typ fúzní eroze; (4) Typ vředu.
Máme v úmyslu provést multicentrickou observační kohortovou studii s cílem porovnat konzistentnost různých lékařů v hodnocení radiační orofaryngeální mukozitidy s novými a tradičními klasifikacemi a prozkoumat změny krevních markerů různých typů orofaryngeálních mukozitid pomocí klinických vzorků reziduální krve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Guan, M.D
- Telefonní číslo: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D
- Telefonní číslo: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
- Zatím nenabíráme
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
- Zatím nenabíráme
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
- Telefonní číslo: 86+15975196057
- E-mail: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
- Zatím nenabíráme
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty v této studii byli pacienti s nádorem hlavy a krku, kteří dostávali radioterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
- věk 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu;
- Histologicky potvrzený nádor hlavy a krku, radioterapie nebo chemoradioterapie.
Kritéria vyloučení:
- Mají také další nekontrolované závažné zdravotní stavy, jako je nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5× horní hranice normy), duševní onemocnění a v anamnéze závažné alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence mezi hodnotiteli mezi lékaři
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
|
Různá hodnocení dohody (procenta) byla přímo porovnána mezi novými a tradičními klasifikacemi.
Konzistence se týká podílu hodnocení provedených dvěma lékaři, kteří jsou stejní.
|
Dokončení studie, až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence při hodnocení mezi lékaři a pacienty
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
|
V nové klasifikaci byla porovnána konzistence (procento) hodnocení mezi lékaři a pacienty.
Konzistence se týká podílu časů, kdy byla hodnocení provedená dvěma lékaři stejná.
|
Dokončení studie, až 3 roky
|
|
Období hodnocení
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
|
Použité časy hodnocení pro různé metody hodnocení
|
Dokončení studie, až 3 roky
|
|
uspokojení pacientů
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
|
uspokojení pacientů
|
Dokončení studie, až 3 roky
|
|
spokojenost lékařů
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
|
spokojenost lékařů
|
Dokončení studie, až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum biomarkerů krve související s klasifikací radioaktivní orofaryngeální mukozitidy
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
|
Průzkum biomarkerů krve související s klasifikací radioaktivní orofaryngeální mukozitidy
|
Dokončení studie, až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .