Sammenlignende undersøgelse af ny klassificering og traditionel klassificering af radioaktiv oropharyngeal mucositis
13. juli 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En sammenlignende undersøgelse af evalueringskonsistensen mellem den nye type og den traditionelle grad af radioaktiv oropharyngeal mucositis og udforskningen af blodmarkører
Stråling oropharyngeal mucositis er en af de mest smertefulde bivirkninger ved strålebehandling hos patienter med hoved- og halstumorer.
Imidlertid har det traditionelle radioaktive orofaryngeale mucositis-klassificeringssystem problemet med dårlig evalueringskonsistens.
For at løse dette problem klassificerer vi innovativt stråling oropharyngeal mucositis i fire typer i henhold til fire-trins histopatologiske ændringer af akut strålingsskade: (1) kongestiv; (2) Spredt erosionstype; (3) Fusion erosion type; (4) Sårtype.
Vi har til hensigt at udføre et multicenter observationelt kohortestudie for at sammenligne forskellige lægers konsistens i vurderingen af strålings-orofaryngeal mucositis med nye og traditionelle klassifikationer og for at udforske ændringer i blodmarkører for forskellige typer oropharyngeal mucositis ved hjælp af kliniske resterende blodprøver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stråling oropharyngeal mucositis er en af de mest smertefulde bivirkninger af strålebehandling hos patienter med hoved- og halstumorer, og den skal behandles i henhold til sværhedsgraden af mucositis for at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten.
Imidlertid har det traditionelle radioaktive system til bedømmelse af slimhindebetændelse i mundhulen problemet med dårlig evalueringskonsistens, hvilket alvorligt begrænser lægers korrekte vurdering og behandling af mucositispatienter.
For at løse dette problem klassificerer vi innovativt stråling oropharyngeal mucositis i fire typer i henhold til fire-trins histopatologiske ændringer af akut strålingsskade: (1) kongestiv; (2) Spredt erosionstype; (3) Fusion erosion type; (4) Sårtype.
Vi har til hensigt at udføre et multicenter observationelt kohortestudie for at sammenligne forskellige lægers konsistens i vurderingen af strålings-orofaryngeal mucositis med nye og traditionelle klassifikationer og for at udforske ændringer i blodmarkører for forskellige typer oropharyngeal mucositis ved hjælp af kliniske resterende blodprøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
264
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, M.D
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- Ikke rekrutterer endnu
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
- Telefonnummer: 86+15975196057
- E-mail: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
- Ikke rekrutterer endnu
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse var hoved- og halstumorpatienter, der fik strålebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive informeret samtykke;
- Alder 18 eller ældre på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke;
- Histologisk bekræftet hoved- og halstumor, strålebehandling eller kemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- De har også andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, såsom ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × den øvre grænse for det normale), psykisk sygdom og en historie med alvorlige allergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater konsistens blandt læger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Forskellige lægevurderinger af aftale (procentdel) blev direkte sammenlignet mellem de nye og traditionelle klassifikationer.
Konsistens henviser til andelen af vurderinger foretaget af to læger, der er ens.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens i vurdering mellem læger og patienter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
I den nye klassificering blev konsistensen (procentdel) af vurdering mellem læger og patienter sammenlignet.
Konsistens refererer til den andel af gange, hvor de vurderinger, der blev foretaget af de to læger, var de samme.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
|
Vurderingsperioden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Vurderingstiderne anvendte henholdsvis forskellige vurderingsmetoder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Patienternes tilfredshed
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
|
Lægernes tilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Lægernes tilfredshed
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af blodbiomarkører relateret til klassificeringen af radioaktiv oropharyngeal slimhinde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Undersøgelse af blodbiomarkører relateret til klassificeringen af radioaktiv oropharyngeal slimhinde
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .