Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av ny klassificering och traditionell klassificering av radioaktiv orofaryngeal mukosit

13 juli 2025 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En jämförande studie om utvärderingskonsistensen mellan den nya typen och den traditionella graden av radioaktiv orofaryngeal mukosit och utforskningen av blodmarkörer

Strålning orofaryngeal mukosit är en av de mest smärtsamma biverkningarna av strålbehandling hos patienter med huvud- och halstumörer. Det traditionella graderingssystemet för radioaktivt slemhinneslemhinna har dock problemet med dålig utvärderingskonsistens. För att lösa detta problem klassificerar vi på ett innovativt sätt strålning av orofaryngeal mukosit i fyra typer enligt histopatologiska förändringar i fyra steg av akut strålskada: (1) kongestiv; (2) Spridd erosionstyp; (3) Fusionserosionstyp; (4) Typ av sår. Vi avser att genomföra en multicenter observationskohortstudie för att jämföra olika läkares konsistens i bedömningen av strålning av orofaryngeal mukosit med nya och traditionella klassificeringar, och för att utforska förändringar i blodmarkörer för olika typer av orofaryngeal mukosit med hjälp av kliniska restblodprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Strålning orofaryngeal mukosit är en av de mest smärtsamma biverkningarna av strålbehandling hos patienter med huvud- och halstumörer, och den behöver behandlas efter hur allvarlig mukosit är för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten. Det traditionella graderingssystemet för radioaktiv slemhinneslemhinna har dock problemet med dålig utvärderingskonsistens, vilket allvarligt begränsar läkares korrekta utvärdering och behandling av mukositpatienter. För att lösa detta problem klassificerar vi på ett innovativt sätt strålning av orofaryngeal mukosit i fyra typer enligt histopatologiska förändringar i fyra steg av akut strålskada: (1) kongestiv; (2) Spridd erosionstyp; (3) Fusionserosionstyp; (4) Typ av sår. Vi avser att genomföra en multicenter observationskohortstudie för att jämföra olika läkares konsistens i bedömningen av strålning av orofaryngeal mukosit med nya och traditionella klassificeringar, och för att utforska förändringar i blodmarkörer för olika typer av orofaryngeal mukosit med hjälp av kliniska restblodprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie var huvud- och halstumörpatienter som fick strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underteckna informerat samtycke;
  • 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Histologiskt bekräftad huvud- och halstumör, strålbehandling eller kemoradioterapi.

Exklusions kriterier:

  • De har också andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd, såsom instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 1,5 gånger den övre normalgränsen), psykisk sjukdom och en historia av allvarliga allergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inter-rater-konsistens mellan läkare
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Olika läkares bedömningar av avtal (procent) jämfördes direkt mellan de nya och traditionella klassificeringarna. Konsistens hänvisar till andelen bedömningar som gjorts av två läkare som är desamma.
Genom studieens slutförande, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsistens i bedömningen mellan läkare och patienter
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
I den nya klassificeringen jämfördes konsistensen (procent) av bedömningen mellan läkare och patienter. Konsistens hänvisar till andelen gånger där bedömningarna som de två läkarna gjordes var desamma.
Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Bedömningsperioden
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Bedömningstiderna som används respektive för olika utvärderingsmetoder
Genom studieens slutförande, upp till 3 år
patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
patienternas tillfredsställelse
Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Läkarnas tillfredsställelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Läkarnas tillfredsställelse
Genom studieens slutförande, upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av blodbiomarkörer relaterade till klassificeringen av radioaktiv orofaryngeal slemhinnor
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Utforskning av blodbiomarkörer relaterade till klassificeringen av radioaktiv orofaryngeal slemhinnor
Genom studieens slutförande, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2024-098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera