A radioaktív szájüregi mucositis új osztályozásának és hagyományos osztályozásának összehasonlító vizsgálata
2024. március 24. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Összehasonlító tanulmány az új típusú és hagyományos radioaktív szájgarat-nyálkahártya-gyulladás értékelési konzisztenciájáról és a vérmarkerek feltárásáról
A sugárkezeléssel járó oropharyngealis mucositis a sugárterápia egyik legfájdalmasabb mellékhatása fej-nyaki daganatos betegeknél.
A hagyományos radioaktív oropharyngealis mucositis osztályozási rendszernek azonban a rossz értékelési konzisztencia problémája van.
Ennek a problémának a megoldására innovatív módon négy típusba soroljuk a besugárzásos oropharyngealis mucositist az akut sugársérülés négy szakaszos kórszövettani elváltozásai szerint: (1) pangásos; (2) Szórt erózió típusa; (3) Fúziós erózió típusa; (4) Fekély típusa.
Többközpontú megfigyeléses kohorsz vizsgálatot kívánunk végezni, melynek célja a különböző orvosok konzisztenciájának összehasonlítása a sugárterápiás oropharyngealis mucositisek értékelésében új és hagyományos osztályozásokkal, valamint klinikai maradék vérminták felhasználásával feltárni a különböző típusú oropharyngealis mucositisek vérmarkereinek változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelésének egyik legfájdalmasabb mellékhatása a száj-garat nyálkahártya sugárgyulladása, amelyet a tünetek csökkentése és az életminőség javítása érdekében a nyálkahártyagyulladás súlyosságának megfelelően kell kezelni.
A hagyományos radioaktív oropharyngealis mucositis osztályozási rendszernek azonban a rossz értékelési konzisztencia problémája van, ami súlyosan korlátozza az orvosok helyes értékelését és a mucositises betegek kezelését.
Ennek a problémának a megoldására innovatív módon négy típusba soroljuk a besugárzásos oropharyngealis mucositist az akut sugársérülés négy szakaszos kórszövettani elváltozásai szerint: (1) pangásos; (2) Szórt erózió típusa; (3) Fúziós erózió típusa; (4) Fekély típusa.
Többközpontú megfigyeléses kohorsz vizsgálatot kívánunk végezni, melynek célja a különböző orvosok konzisztenciájának összehasonlítása a sugárterápiás oropharyngealis mucositisek értékelésében új és hagyományos osztályozásokkal, valamint klinikai maradék vérminták felhasználásával feltárni a különböző típusú oropharyngealis mucositisek vérmarkereinek változásait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
894
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Guan, M.D
- Telefonszám: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Guan, M.D
- Telefonszám: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516000
- Még nincs toborzás
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Kína, 522000
- Még nincs toborzás
- Jieyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peibao Lai
- Telefonszám: 86+15975196057
- E-mail: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514000
- Még nincs toborzás
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianda Sun
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyai sugárterápiában részesülő fej-nyaki daganatos betegek voltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírja a tájékozott beleegyezését;
- 18. életévüket betöltötték a beleegyezés aláírásának napján;
- Szövettanilag igazolt fej-nyaki daganat, sugárkezelés vagy kemoradioterápia.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, nem kontrollált, súlyos egészségügyi állapotuk is van, mint például kezelést igénylő instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 1,5-szerese a normál érték felső határának), mentális betegségük és súlyos allergiák a kórtörténetükben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelés következetessége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
|
A különböző orvosi egyetértési (százalékos) értékeléseket közvetlenül összehasonlítottuk az új és a hagyományos osztályozás között.
A konzisztencia a két orvos által végzett azonos értékelés arányára vonatkozik.
|
A tanulmányok befejezéséig, akár 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .