Estudo Comparativo da Nova Classificação e Classificação Tradicional da Mucosite Orofaríngea Radioativa
13 de julho de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um estudo comparativo sobre a consistência da avaliação entre o novo tipo e o grau tradicional de mucosite orofaríngea radioativa e a exploração de marcadores sanguíneos
A mucosite orofaríngea por radiação é um dos efeitos colaterais mais dolorosos da radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço.
No entanto, o sistema tradicional de classificação de mucosite orofaríngea radioativa tem o problema de baixa consistência de avaliação.
Para resolver esse problema, classificamos de forma inovadora a mucosite orofaríngea por radiação em quatro tipos, de acordo com as alterações histopatológicas em quatro estágios da lesão aguda por radiação: (1) congestiva; (2) Tipo de erosão dispersa; (3) Tipo de erosão por fusão; (4) Tipo de úlcera.
Pretendemos realizar um estudo de coorte observacional multicêntrico para comparar a consistência de diferentes médicos na avaliação da mucosite orofaríngea por radiação com classificações novas e tradicionais, e para explorar mudanças nos marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucosite orofaríngea usando amostras de sangue residual clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A mucosite orofaríngea por radiação é um dos efeitos colaterais mais dolorosos da radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço e precisa ser tratada de acordo com a gravidade da mucosite para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida.
No entanto, o sistema tradicional de classificação da mucosite orofaríngea radioativa tem o problema da baixa consistência da avaliação, o que restringe seriamente a avaliação correta e o tratamento dos pacientes com mucosite pelos médicos.
Para resolver esse problema, classificamos de forma inovadora a mucosite orofaríngea por radiação em quatro tipos, de acordo com as alterações histopatológicas em quatro estágios da lesão aguda por radiação: (1) congestiva; (2) Tipo de erosão dispersa; (3) Tipo de erosão por fusão; (4) Tipo de úlcera.
Pretendemos realizar um estudo de coorte observacional multicêntrico para comparar a consistência de diferentes médicos na avaliação da mucosite orofaríngea por radiação com classificações novas e tradicionais, e para explorar mudanças nos marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucosite orofaríngea usando amostras de sangue residual clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Guan, M.D
- Número de telefone: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Southern Medical University
-
Contato:
- Jian Guan, M.D
- Número de telefone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, China, 516000
- Ainda não está recrutando
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contato:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, China, 522000
- Ainda não está recrutando
- Jieyang People's Hospital
-
Contato:
- Peibao Lai
- Número de telefone: 86+15975196057
- E-mail: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, China, 514000
- Ainda não está recrutando
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Contato:
- Jianda Sun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos deste estudo eram pacientes com tumor de cabeça e pescoço recebendo radioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar voluntariamente o consentimento informado;
- Ter 18 anos ou mais na data da assinatura do consentimento informado;
- Tumor de cabeça e pescoço confirmado histologicamente, radioterapia ou quimiorradioterapia.
Critério de exclusão:
- Eles também têm outras condições médicas graves não controladas, como doença cardíaca instável que requer tratamento, diabetes mal controlada (glicemia em jejum > 1,5x o limite superior do normal), doença mental e histórico de alergias graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência entre avaliadores entre os médicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Diferentes avaliações médicas de concordância (porcentagem) foram comparadas diretamente entre as classificações novas e tradicionais.
Consistência refere -se à proporção de avaliações feitas por dois médicos iguais.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência na avaliação entre médicos e pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Na nova classificação, a consistência (porcentagem) de avaliação entre médicos e pacientes foi comparada.
A consistência refere -se à proporção de tempos em que as avaliações feitas pelos dois médicos eram iguais.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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O período de avaliação
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Os tempos de avaliação utilizados, respectivamente, para diferentes métodos de avaliação
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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a satisfação dos pacientes
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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a satisfação dos pacientes
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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a satisfação dos médicos
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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a satisfação dos médicos
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração de biomarcadores sanguíneos relacionados à classificação de mucosite orofaríngea radioativa
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Exploração de biomarcadores sanguíneos relacionados à classificação de mucosite orofaríngea radioativa
|
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .