Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van nieuwe classificatie en traditionele classificatie van radioactieve orofaryngeale mucositis

13 juli 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een vergelijkend onderzoek naar de evaluatieconsistentie tussen het nieuwe type en de traditionele graad van radioactieve orofaryngeale mucositis en het onderzoek naar bloedmarkers

Bestralings-orofaryngeale mucositis is een van de meest pijnlijke bijwerkingen van radiotherapie bij patiënten met hoofd-halstumoren. Het traditionele beoordelingssysteem voor radioactieve orofaryngeale mucositis heeft echter het probleem van een slechte evaluatieconsistentie. Om dit probleem op te lossen, classificeren we op innovatieve wijze orofaryngeale mucositis door bestraling in vier typen, op basis van de histopathologische veranderingen in vier fasen van acuut stralingsletsel: (1) congestief; (2) Verspreid erosietype; (3) Type fusie-erosie; (4) Type zweer. We zijn van plan een multicenter observationeel cohortonderzoek uit te voeren om de consistentie van verschillende artsen in de beoordeling van orofaryngeale mucositis door bestraling te vergelijken met nieuwe en traditionele classificaties, en om veranderingen in bloedmarkers van verschillende soorten orofaryngeale mucositis te onderzoeken met behulp van klinische restbloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bestralings-orofaryngeale mucositis is een van de pijnlijkste bijwerkingen van radiotherapie bij patiënten met hoofd-halstumoren en moet worden behandeld afhankelijk van de ernst van de mucositis om de symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het traditionele classificatiesysteem voor radioactieve orofaryngeale mucositis heeft echter het probleem van een slechte evaluatieconsistentie, wat de correcte evaluatie en behandeling van mucositispatiënten door artsen ernstig beperkt. Om dit probleem op te lossen, classificeren we op innovatieve wijze orofaryngeale mucositis door bestraling in vier typen, op basis van de histopathologische veranderingen in vier fasen van acuut stralingsletsel: (1) congestief; (2) Verspreid erosietype; (3) Type fusie-erosie; (4) Type zweer. We zijn van plan een multicenter observationeel cohortonderzoek uit te voeren om de consistentie van verschillende artsen in de beoordeling van orofaryngeale mucositis door bestraling te vergelijken met nieuwe en traditionele classificaties, en om veranderingen in bloedmarkers van verschillende soorten orofaryngeale mucositis te onderzoeken met behulp van klinische restbloedmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Nog niet aan het werven
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Peibao Lai
          • Telefoonnummer: 86+15975196057
          • E-mail: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contact:
          • Jianda Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen in dit onderzoek waren hoofd-halstumorpatiënten die radiotherapie kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • 18 jaar of ouder zijn op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Histologisch bevestigde hoofd-halstumor, radiotherapie of chemoradiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben ook andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, zoals een onstabiele hartziekte die behandeling vereist, slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 maal de bovengrens van normaal), psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie tussen artsen bij artsen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
Verschillende artsenbeoordelingen van overeenstemming (percentage) werden direct vergeleken tussen de nieuwe en traditionele classificaties. Consistentie verwijst naar het aandeel van de beoordelingen van twee artsen die hetzelfde zijn.
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie in de beoordeling tussen artsen en patiënten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
In de nieuwe classificatie werd de consistentie (percentage) van de beoordeling tussen artsen en patiënten vergeleken. Consistentie verwijst naar het aandeel van de tijden waarin de beoordelingen van de twee artsen hetzelfde waren.
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
De beoordelingsperiode
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
De beoordelingstijden die respectievelijk worden gebruikt voor verschillende beoordelingsmethoden
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
de tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
de tevredenheid van patiënten
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
de tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
de tevredenheid van artsen
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkenning van bloedbiomarkers gerelateerd aan de classificatie van radioactieve oropharyngeale mucositis
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
Verkenning van bloedbiomarkers gerelateerd aan de classificatie van radioactieve oropharyngeale mucositis
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren