Сравнительное изучение новой классификации и традиционной классификации радиоактивного орофарингеального мукозита
13 июля 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Сравнительное исследование согласованности оценок нового типа и традиционной степени радиоактивного орофарингеального мукозита и изучение маркеров крови
Лучевой орофарингеальный мукозит является одним из наиболее болезненных побочных эффектов лучевой терапии у пациентов с опухолями головы и шеи.
Однако традиционная система классификации радиоактивного орофарингеального мукозита имеет проблему плохой последовательности оценок.
Чтобы решить эту проблему, мы инновационно классифицируем радиационный орофарингеальный мукозит на четыре типа в зависимости от четырехстадийных гистопатологических изменений острого лучевого поражения: (1) застойный; 2 – рассеянный тип эрозии; (3) Тип эрозии плавления; (4) Тип язвы.
Мы намерены провести многоцентровое обсервационное когортное исследование, чтобы сравнить согласованность оценок разных врачей в оценке радиационного орофарингеального мукозита с новыми и традиционными классификациями, а также изучить изменения маркеров крови при различных типах орофарингеального мукозита с использованием клинических остаточных образцов крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Радиационный орофарингеальный мукозит является одним из наиболее болезненных побочных эффектов лучевой терапии у пациентов с опухолями головы и шеи, и его необходимо лечить в зависимости от тяжести мукозита для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни.
Однако традиционная система классификации радиоактивного орофарингеального мукозита имеет проблему плохой последовательности оценок, что серьезно ограничивает правильную оценку врачами и лечение пациентов с мукозитом.
Чтобы решить эту проблему, мы инновационно классифицируем радиационный орофарингеальный мукозит на четыре типа в зависимости от четырехстадийных гистопатологических изменений острого лучевого поражения: (1) застойный; 2 – рассеянный тип эрозии; (3) Тип эрозии плавления; (4) Тип язвы.
Мы намерены провести многоцентровое обсервационное когортное исследование, чтобы сравнить согласованность оценок разных врачей в оценке радиационного орофарингеального мукозита с новыми и традиционными классификациями, а также изучить изменения маркеров крови при различных типах орофарингеального мукозита с использованием клинических остаточных образцов крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
264
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Guan, M.D
- Номер телефона: +86-13632102247
- Электронная почта: guanjian5461@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University
-
Контакт:
- Jian Guan, M.D
- Номер телефона: 86+13632102247
- Электронная почта: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
- Еще не набирают
- Huizhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Китай, 522000
- Еще не набирают
- Jieyang People's Hospital
-
Контакт:
- Peibao Lai
- Номер телефона: 86+15975196057
- Электронная почта: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
- Еще не набирают
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Контакт:
- Jianda Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования были пациенты с опухолями головы и шеи, получавшие лучевую терапию.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписать информированное согласие;
- Возраст 18 лет и старше на дату подписания информированного согласия;
- Гистологически подтвержденная опухоль головы и шеи, лучевая или химиолучевая терапия.
Критерий исключения:
- У них также есть другие неконтролируемые серьезные заболевания, такие как нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак> 1,5 раза выше верхнего предела нормы), психические заболевания и тяжелая аллергия в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межполучательская последовательность среди врачей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Различные оценки соглашения врача (процент) были непосредственно сравнивались между новыми и традиционными классификациями.
Последовательность относится к доле оценки, проведенных двумя врачами, которые одинаковы.
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность в оценке между врачами и пациентами
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
В новой классификации сравнивали согласованность (процент) оценки между врачами и пациентами.
Согласованность относится к долям раз, когда оценки, проведенные двумя врачами, были одинаковыми.
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
|
Период оценки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Время оценки, используемые соответственно для различных методов оценки
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
|
удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
удовлетворение пациентов
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
|
удовлетворение врачей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
удовлетворение врачей
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование биомаркеров крови, связанных с классификацией радиоактивного ротоглоточного мукозита
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Исследование биомаркеров крови, связанных с классификацией радиоактивного ротоглоточного мукозита
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .