Radioaktiivisen suun ja nielun mukosiitin uuden luokituksen ja perinteisen luokituksen vertaileva tutkimus
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vertaileva tutkimus uuden tyypin ja perinteisen radioaktiivisen suun ja nielun mukosiitin arvioinnin johdonmukaisuudesta ja veren merkkiaineiden tutkimisesta
Suun ja nielun säteilyn limakalvotulehdus on yksi sädehoidon tuskallisimmista sivuvaikutuksista potilailla, joilla on pään ja kaulan kasvaimia.
Perinteisessä radioaktiivisessa orofaryngeaalisen mukosiitin luokitusjärjestelmässä on kuitenkin huono arvioinnin johdonmukaisuus.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi luokittelemme innovatiivisesti säteilyn suun ja nielun mukosiitin neljään tyyppiin akuutin säteilyvaurion nelivaiheisten histopatologisten muutosten mukaan: (1) kongestiivinen; (2) hajaeroosiotyyppi; (3) Fuusioeroosiotyyppi; (4) Haavatyyppi.
Tarkoituksena on tehdä monikeskustutkimus kohorttitutkimuksella, jossa verrataan eri lääkäreiden johdonmukaisuutta säteilyn suun ja nielun mukosiitin arvioinnissa uusiin ja perinteisiin luokitteluihin sekä selvitetään erityyppisten suun ja nielun mukosiittien veren merkkiaineiden muutoksia kliinisillä jäännösverinäytteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun ja nielun säteilyn limakalvotulehdus on yksi sädehoidon tuskallisimmista sivuvaikutuksista pään ja kaulan kasvaimia sairastavilla potilailla, ja sitä on hoidettava limakalvotulehduksen vaikeusasteen mukaan oireiden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Perinteisessä radioaktiivisessa orofaryngeaalisen mukosiitin luokitusjärjestelmässä on kuitenkin huono arvioinnin johdonmukaisuus, mikä rajoittaa vakavasti lääkäreiden mukosiittipotilaiden oikeaa arviointia ja hoitoa.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi luokittelemme innovatiivisesti säteilyn suun ja nielun mukosiitin neljään tyyppiin akuutin säteilyvaurion nelivaiheisten histopatologisten muutosten mukaan: (1) kongestiivinen; (2) hajaeroosiotyyppi; (3) Fuusioeroosiotyyppi; (4) Haavatyyppi.
Tarkoituksena on tehdä monikeskustutkimus kohorttitutkimuksella, jossa verrataan eri lääkäreiden johdonmukaisuutta säteilyn suun ja nielun mukosiitin arvioinnissa uusiin ja perinteisiin luokitteluihin sekä selvitetään erityyppisten suun ja nielun mukosiittien veren merkkiaineiden muutoksia kliinisillä jäännösverinäytteillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Guan, M.D
- Puhelinnumero: +86-13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, M.D
- Puhelinnumero: 86+13632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
- Ei vielä rekrytointia
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
- Ei vielä rekrytointia
- Jieyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peibao Lai
- Puhelinnumero: 86+15975196057
- Sähköposti: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
- Ei vielä rekrytointia
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianda Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohteina olivat sädehoitoa saaneet pään ja kaulan kasvainpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
- 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan kasvain, sädehoito tai kemoradioterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on myös muita hallitsemattomia vakavia sairauksia, kuten epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, huonosti hallittu diabetes (paastoverensokeri > 1,5 × normaalin yläraja), mielisairaus ja vakavia allergioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden välinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Uusien ja perinteisten luokittelujen välillä verrattiin suoraan lääkärin arvioita sopimuksesta (prosenttiosuus).
Johdonmukaisuus viittaa kahden lääkärin suorittamien arviointien osuuteen.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäreiden ja potilaiden välisen arvioinnin johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Uudessa luokituksessa verrattiin lääkäreiden ja potilaiden arvioinnin johdonmukaisuutta (prosenttiosuutta).
Johdonmukaisuus viittaa niiden aikojen osuuteen, jolloin kahden lääkärin arvioinnit olivat samat.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
Arviointiaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Arviointiajat, joita käytetään vastaavasti erilaisiin arviointimenetelmiin
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyys
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
lääkäreiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
lääkäreiden tyytyväisyys
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisen orofaryngeaalisen mukosiitin luokitteluun liittyvien veren biomarkkereiden tutkiminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Radioaktiivisen orofaryngeaalisen mukosiitin luokitteluun liittyvien veren biomarkkereiden tutkiminen
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .