Sammenlignende studie av ny klassifisering og tradisjonell klassifisering av radioaktiv orofaryngeal mukositt
13. juli 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En sammenlignende studie om evalueringskonsistensen mellom den nye typen og den tradisjonelle graden av radioaktiv orofaryngeal mukositt og utforskning av blodmarkører
Stråling orofaryngeal mukositt er en av de mest smertefulle bivirkningene av strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkesvulster.
Imidlertid har det tradisjonelle graderingssystemet for radioaktiv orofaryngeal mukositt problemet med dårlig evalueringskonsistens.
For å løse dette problemet, klassifiserer vi innovativt stråling orofaryngeal mukositt i fire typer i henhold til fire-trinns histopatologiske endringer av akutt strålingsskade: (1) kongestiv; (2) Spredt erosjonstype; (3) Fusjon erosjon type; (4) Sårtype.
Vi har til hensikt å gjennomføre en multisenter observasjonskohortstudie for å sammenligne ulike legers konsistens i vurderingen av stråling orofaryngeal mukositt med nye og tradisjonelle klassifikasjoner, og for å utforske endringer i blodmarkører for ulike typer orofaryngeal mukositt ved bruk av kliniske restblodprøver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Stråling orofaryngeal mukositt er en av de mest smertefulle bivirkningene av strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkesvulster, og den må behandles i henhold til alvorlighetsgraden av mukositt for å redusere symptomene og forbedre livskvaliteten.
Det tradisjonelle graderingssystemet for radioaktiv orofaryngeal mukositt har imidlertid problemet med dårlig evalueringskonsistens, noe som alvorlig begrenser legers korrekte vurdering og behandling av mukosittpasienter.
For å løse dette problemet, klassifiserer vi innovativt stråling orofaryngeal mukositt i fire typer i henhold til fire-trinns histopatologiske endringer av akutt strålingsskade: (1) kongestiv; (2) Spredt erosjonstype; (3) Fusjon erosjon type; (4) Sårtype.
Vi har til hensikt å gjennomføre en multisenter observasjonskohortstudie for å sammenligne ulike legers konsistens i vurderingen av stråling orofaryngeal mukositt med nye og tradisjonelle klassifikasjoner, og for å utforske endringer i blodmarkører for ulike typer orofaryngeal mukositt ved bruk av kliniske restblodprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, M.D
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Guan, M.D
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- Har ikke rekruttert ennå
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Kina, 522000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jieyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peibao Lai
- Telefonnummer: 86+15975196057
- E-post: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
- Har ikke rekruttert ennå
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Ta kontakt med:
- Jianda Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene i denne studien var hode- og nakkesvulstpasienter som fikk strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere informert samtykke;
- 18 år eller eldre på datoen for signering av det informerte samtykket;
- Histologisk bekreftet hode- og nakkesvulst, strålebehandling eller kjemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- De har også andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander, som ustabil hjertesykdom som krever behandling, dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × øvre normalgrense), psykisk sykdom og en historie med alvorlige allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater konsistens blant leger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Ulike legevurderinger av avtale (prosentandel) ble direkte sammenlignet mellom de nye og tradisjonelle klassifiseringene.
Konsistens refererer til andelen vurderinger gjort av to leger som er de samme.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens i vurdering mellom leger og pasienter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
I den nye klassifiseringen ble konsistensen (prosentandelen av vurderingen mellom leger og pasienter sammenlignet.
Konsistens refererer til andelen ganger hvor vurderingene som ble gjort av de to legene var de samme.
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Vurderingsperioden
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Vurderingstidene som ble brukt for forskjellige vurderingsmetoder
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Pasientenes tilfredshet
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Legens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Legens tilfredshet
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsking av biomarkører i blodet relatert til klassifisering av radioaktiv orofaryngeal slimhinne
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Utforsking av biomarkører i blodet relatert til klassifisering av radioaktiv orofaryngeal slimhinne
|
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .