- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307327
Vergleichende Studie der neuen Klassifikation und der traditionellen Klassifikation der radioaktiven oropharyngealen Mukositis
24. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Eine vergleichende Studie zur Bewertungskonsistenz zwischen dem neuen Typ und dem traditionellen Grad der radioaktiven oropharyngealen Mukositis und der Erforschung von Blutmarkern
Die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis ist eine der schmerzhaftesten Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
Das traditionelle Bewertungssystem für radioaktive oropharyngeale Mukositis weist jedoch das Problem einer schlechten Bewertungskonsistenz auf.
Um dieses Problem zu lösen, klassifizieren wir die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis innovativ in vier Typen entsprechend den vierstufigen histopathologischen Veränderungen einer akuten Strahlenschädigung: (1) kongestiv; (2) Streuerosionstyp; (3) Fusionserosionstyp; (4) Ulkustyp.
Wir beabsichtigen, eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, um die Konsistenz verschiedener Ärzte bei der Beurteilung der strahlenbedingten oropharyngealen Mukositis mit neuen und traditionellen Klassifikationen zu vergleichen und um Veränderungen der Blutmarker verschiedener Arten oropharyngealer Mukositis anhand klinischer Restblutproben zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis ist eine der schmerzhaftesten Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und muss entsprechend der Schwere der Mukositis behandelt werden, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Das traditionelle System zur Einstufung radioaktiver oropharyngealer Mukositis weist jedoch das Problem einer schlechten Bewertungskonsistenz auf, was die korrekte Beurteilung und Behandlung von Mukositis-Patienten durch Ärzte erheblich einschränkt.
Um dieses Problem zu lösen, klassifizieren wir die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis innovativ in vier Typen entsprechend den vierstufigen histopathologischen Veränderungen einer akuten Strahlenschädigung: (1) kongestiv; (2) Streuerosionstyp; (3) Fusionserosionstyp; (4) Ulkustyp.
Wir beabsichtigen, eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, um die Konsistenz verschiedener Ärzte bei der Beurteilung der strahlenbedingten oropharyngealen Mukositis mit neuen und traditionellen Klassifikationen zu vergleichen und um Veränderungen der Blutmarker verschiedener Arten oropharyngealer Mukositis anhand klinischer Restblutproben zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
894
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Guan, M.D
- Telefonnummer: +86-13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-Mail: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, China, 516000
- Noch keine Rekrutierung
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, China, 522000
- Noch keine Rekrutierung
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
- Telefonnummer: 86+15975196057
- E-Mail: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, China, 514000
- Noch keine Rekrutierung
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt;
- Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Tumor, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden außerdem an anderen unkontrollierten schwerwiegenden Erkrankungen, wie etwa einer behandlungsbedürftigen instabilen Herzerkrankung, schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts), psychischen Erkrankungen und schweren Allergien in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz der Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
|
Verschiedene ärztliche Einschätzungen der Übereinstimmung (Prozentsatz) wurden direkt zwischen der neuen und der traditionellen Klassifikation verglichen.
Unter Konsistenz versteht man den Anteil gleicher Beurteilungen zweier Ärzte.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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