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Vergleichende Studie der neuen Klassifikation und der traditionellen Klassifikation der radioaktiven oropharyngealen Mukositis

13. Juli 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine vergleichende Studie zur Bewertungskonsistenz zwischen dem neuen Typ und dem traditionellen Grad der radioaktiven oropharyngealen Mukositis und der Erforschung von Blutmarkern

Die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis ist eine der schmerzhaftesten Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren. Das traditionelle Bewertungssystem für radioaktive oropharyngeale Mukositis weist jedoch das Problem einer schlechten Bewertungskonsistenz auf. Um dieses Problem zu lösen, klassifizieren wir die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis innovativ in vier Typen entsprechend den vierstufigen histopathologischen Veränderungen einer akuten Strahlenschädigung: (1) kongestiv; (2) Streuerosionstyp; (3) Fusionserosionstyp; (4) Ulkustyp. Wir beabsichtigen, eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, um die Konsistenz verschiedener Ärzte bei der Beurteilung der strahlenbedingten oropharyngealen Mukositis mit neuen und traditionellen Klassifikationen zu vergleichen und um Veränderungen der Blutmarker verschiedener Arten oropharyngealer Mukositis anhand klinischer Restblutproben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis ist eine der schmerzhaftesten Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und muss entsprechend der Schwere der Mukositis behandelt werden, um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Das traditionelle System zur Einstufung radioaktiver oropharyngealer Mukositis weist jedoch das Problem einer schlechten Bewertungskonsistenz auf, was die korrekte Beurteilung und Behandlung von Mukositis-Patienten durch Ärzte erheblich einschränkt. Um dieses Problem zu lösen, klassifizieren wir die strahlenbedingte oropharyngeale Mukositis innovativ in vier Typen entsprechend den vierstufigen histopathologischen Veränderungen einer akuten Strahlenschädigung: (1) kongestiv; (2) Streuerosionstyp; (3) Fusionserosionstyp; (4) Ulkustyp. Wir beabsichtigen, eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie durchzuführen, um die Konsistenz verschiedener Ärzte bei der Beurteilung der strahlenbedingten oropharyngealen Mukositis mit neuen und traditionellen Klassifikationen zu vergleichen und um Veränderungen der Blutmarker verschiedener Arten oropharyngealer Mukositis anhand klinischer Restblutproben zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt;
  • Histologisch bestätigter Kopf-Hals-Tumor, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden außerdem an anderen unkontrollierten schwerwiegenden Erkrankungen, wie etwa einer behandlungsbedürftigen instabilen Herzerkrankung, schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts), psychischen Erkrankungen und schweren Allergien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Konsistenz unter Ärzten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Verschiedene ärztliche Einschätzungen der Vereinbarung (Prozent) wurden direkt zwischen den neuen und traditionellen Klassifikationen verglichen. Konsistenz bezieht sich auf den Anteil der Bewertungen von zwei Ärzten, die gleich sind.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Bewertung zwischen Ärzten und Patienten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
In der neuen Klassifizierung wurde die Konsistenz (Prozent) der Bewertung zwischen Ärzten und Patienten verglichen. Konsistenz bezieht sich auf den Anteil der Male, in denen die von den beiden Ärzten vorgenommenen Bewertungen gleich waren.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Bewertungszeiten für verschiedene Bewertungsmethoden verwendet jeweils
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
die Zufriedenheit von Patienten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
die Zufriedenheit von Patienten
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Zufriedenheit von Ärzten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Zufriedenheit von Ärzten
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Blutbiomarkern im Zusammenhang mit der Klassifizierung radioaktiver oropharyngealer Mukositis
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Erforschung von Blutbiomarkern im Zusammenhang mit der Klassifizierung radioaktiver oropharyngealer Mukositis
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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