Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze nowej i tradycyjnej klasyfikacji radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Badanie porównawcze zgodności oceny nowego typu i tradycyjnego stopnia radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz badanie markerów krwi

Popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jednym z najbardziej bolesnych skutków ubocznych radioterapii u chorych na nowotwory głowy i szyi. Problemem tradycyjnego systemu oceny radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jednak niska spójność oceny. Aby rozwiązać ten problem, w innowacyjny sposób klasyfikujemy popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła na cztery typy, w zależności od czterostopniowych zmian histopatologicznych ostrego uszkodzenia popromiennego: (1) zastoinowe; (2) Typ erozji rozproszonej; (3) Typ erozji termojądrowej; (4) Typ wrzodu. Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, aby porównać zgodność różnych lekarzy w ocenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z nowymi i tradycyjnymi klasyfikacjami oraz zbadać zmiany wskaźników krwi różnych typów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła na podstawie klinicznych próbek krwi resztkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła jest jednym z najbardziej bolesnych skutków ubocznych radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi i należy je leczyć w zależności od ciężkości zapalenia błony śluzowej, aby złagodzić objawy i poprawić jakość życia. Jednakże w tradycyjnym systemie klasyfikacji radioaktywnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła występuje problem niskiej spójności ocen, co poważnie utrudnia lekarzom prawidłową ocenę i leczenie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej. Aby rozwiązać ten problem, w innowacyjny sposób klasyfikujemy popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła na cztery typy, w zależności od czterostopniowych zmian histopatologicznych ostrego uszkodzenia popromiennego: (1) zastoinowe; (2) Typ erozji rozproszonej; (3) Typ erozji termojądrowej; (4) Typ wrzodu. Zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe, aby porównać zgodność różnych lekarzy w ocenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z nowymi i tradycyjnymi klasyfikacjami oraz zbadać zmiany wskaźników krwi różnych typów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła na podstawie klinicznych próbek krwi resztkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
          • Numer telefonu: 86+15975196057
          • E-mail: boa71@139.com
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania byli pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
  • Wiek 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody;
  • Histologicznie potwierdzony guz głowy i szyi, radioterapia lub chemioradioterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają także inne niekontrolowane poważne schorzenia, takie jak niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 x górna granica normy), choroba psychiczna i ciężka alergia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność między lekarzy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Różne oceny umowy (odsetek) zostały bezpośrednio porównywane między nowymi i tradycyjnymi klasyfikacjami. Spójność odnosi się do odsetka ocen dokonanych przez dwóch lekarzy, którzy są tacy sami.
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność w ocenie między lekarzami i pacjentami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
W nowej klasyfikacji porównywano spójność (odsetek) oceny między lekarzami i pacjentami. Spójność odnosi się do odsetka czasów, w których oceny dokonane przez dwóch lekarzy były takie same.
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Okres oceny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Czasy oceny stosowane odpowiednio do różnych metod oceny
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie pacjentów
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie lekarzy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Zadowolenie lekarzy
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja biomarkerów krwi związanych z klasyfikacją radioaktywnego zapalenia błony śluzowej ustno -gardła
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
Eksploracja biomarkerów krwi związanych z klasyfikacją radioaktywnego zapalenia błony śluzowej ustno -gardła
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj