Étude comparative de la nouvelle classification et de la classification traditionnelle de la mucite oropharyngée radioactive
13 juillet 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Une étude comparative sur la cohérence de l'évaluation entre le nouveau type et le grade traditionnel de mucite oropharyngée radioactive et l'exploration des marqueurs sanguins
La mucite oropharyngée radiologique est l’un des effets secondaires les plus douloureux de la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou.
Cependant, le système traditionnel de notation de la mucite oropharyngée radioactive présente le problème d'une mauvaise cohérence de l'évaluation.
Pour résoudre ce problème, nous classons de manière innovante la mucite oropharyngée radique en quatre types en fonction des changements histopathologiques en quatre stades des lésions radiologiques aiguës : (1) congestive ; (2) Type d'érosion dispersée ; (3) Type d'érosion par fusion ; (4) Type d'ulcère.
Nous avons l'intention de mener une étude de cohorte observationnelle multicentrique pour comparer la cohérence de différents médecins dans l'évaluation de la mucite oropharyngée radique avec les classifications nouvelles et traditionnelles, et pour explorer les changements dans les marqueurs sanguins de différents types de mucite oropharyngée à l'aide d'échantillons de sang résiduels cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La mucite oropharyngée radiologique est l'un des effets secondaires les plus douloureux de la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, et elle doit être traitée en fonction de la gravité de la mucite pour réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie.
Cependant, le système traditionnel de notation de la mucite oropharyngée radioactive présente le problème d'une mauvaise cohérence de l'évaluation, ce qui limite sérieusement l'évaluation et le traitement corrects par les médecins des patients atteints de mucite.
Pour résoudre ce problème, nous classons de manière innovante la mucite oropharyngée radique en quatre types en fonction des changements histopathologiques en quatre stades des lésions radiologiques aiguës : (1) congestive ; (2) Type d'érosion dispersée ; (3) Type d'érosion par fusion ; (4) Type d'ulcère.
Nous avons l'intention de mener une étude de cohorte observationnelle multicentrique pour comparer la cohérence de différents médecins dans l'évaluation de la mucite oropharyngée radique avec les classifications nouvelles et traditionnelles, et pour explorer les changements dans les marqueurs sanguins de différents types de mucite oropharyngée à l'aide d'échantillons de sang résiduels cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
264
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Guan, M.D
- Numéro de téléphone: +86-13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Southern Medical University
-
Contact:
- Jian Guan, M.D
- Numéro de téléphone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
- Pas encore de recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contact:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Chine, 522000
- Pas encore de recrutement
- Jieyang People's Hospital
-
Contact:
- Peibao Lai
- Numéro de téléphone: 86+15975196057
- E-mail: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
- Pas encore de recrutement
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Contact:
- Jianda Sun
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets de cette étude étaient des patients atteints de tumeurs de la tête et du cou et recevant une radiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement un consentement éclairé ;
- Âge de 18 ans ou plus à la date de signature du consentement éclairé ;
- Tumeur de la tête et du cou confirmée histologiquement, radiothérapie ou chimioradiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Ils souffrent également d'autres problèmes de santé graves non contrôlés, tels qu'une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), une maladie mentale et des antécédents d'allergies graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohérence inter-évaluateurs parmi les médecins
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Différentes évaluations des médecins de l'accord (pourcentage) ont été directement comparées entre les classifications nouvelles et traditionnelles.
La cohérence fait référence à la proportion d'évaluations faites par deux médecins qui sont les mêmes.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohérence dans l'évaluation entre les médecins et les patients
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Dans la nouvelle classification, la cohérence (pourcentage) de l'évaluation entre les médecins et les patients a été comparée.
La cohérence fait référence à la proportion de fois où les évaluations effectuées par les deux médecins étaient les mêmes.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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La période d'évaluation
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Les temps d'évaluation utilisés respectivement pour différentes méthodes d'évaluation
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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La satisfaction des patients
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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La satisfaction des patients
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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La satisfaction des médecins
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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La satisfaction des médecins
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploration des biomarqueurs sanguins liés à la classification de la mucite oropharyngée radioactive
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Exploration des biomarqueurs sanguins liés à la classification de la mucite oropharyngée radioactive
|
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .