Studio comparativo della nuova classificazione e della classificazione tradizionale della mucosite orofaringea radioattiva
13 luglio 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Uno studio comparativo sulla coerenza della valutazione tra il nuovo tipo e il grado tradizionale della mucosite orofaringea radioattiva e l'esplorazione dei marcatori del sangue
La mucosite orofaringea da radiazioni è uno degli effetti collaterali più dolorosi della radioterapia nei pazienti con tumori della testa e del collo.
Tuttavia, il tradizionale sistema di classificazione della mucosite orofaringea radioattiva presenta il problema della scarsa coerenza della valutazione.
Per risolvere questo problema, classifichiamo in modo innovativo la mucosite orofaringea da radiazioni in quattro tipi in base ai cambiamenti istopatologici in quattro stadi della lesione acuta da radiazioni: (1) congestizia; (2) Tipo di erosione sparsa; (3) Tipo di erosione da fusione; (4) Tipo di ulcera.
Intendiamo condurre uno studio di coorte osservazionale multicentrico per confrontare la coerenza di diversi medici nella valutazione della mucosite orofaringea da radiazioni con classificazioni nuove e tradizionali e per esplorare i cambiamenti nei marcatori ematici di diversi tipi di mucosite orofaringea utilizzando campioni di sangue clinico residuo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La mucosite orofaringea da radiazioni è uno degli effetti collaterali più dolorosi della radioterapia nei pazienti con tumori della testa e del collo e deve essere trattata in base alla gravità della mucosite per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Tuttavia, il tradizionale sistema di classificazione della mucosite orofaringea radioattiva presenta il problema della scarsa coerenza della valutazione, che limita seriamente la corretta valutazione e il trattamento dei pazienti affetti da mucosite da parte dei medici.
Per risolvere questo problema, classifichiamo in modo innovativo la mucosite orofaringea da radiazioni in quattro tipi in base ai cambiamenti istopatologici in quattro stadi della lesione acuta da radiazioni: (1) congestizia; (2) Tipo di erosione sparsa; (3) Tipo di erosione da fusione; (4) Tipo di ulcera.
Intendiamo condurre uno studio di coorte osservazionale multicentrico per confrontare la coerenza di diversi medici nella valutazione della mucosite orofaringea da radiazioni con classificazioni nuove e tradizionali e per esplorare i cambiamenti nei marcatori ematici di diversi tipi di mucosite orofaringea utilizzando campioni di sangue clinico residuo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Guan, M.D
- Numero di telefono: +86-13632102247
- Email: guanjian5461@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Southern Medical University
-
Contatto:
- Jian Guan, M.D
- Numero di telefono: 86+13632102247
- Email: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
- Non ancora reclutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contatto:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
- Non ancora reclutamento
- Jieyang People's Hospital
-
Contatto:
- Peibao Lai
- Numero di telefono: 86+15975196057
- Email: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Cina, 514000
- Non ancora reclutamento
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Contatto:
- Jianda Sun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti di questo studio erano pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato;
- Età pari o superiore a 18 anni alla data di firma del consenso informato;
- Tumore della testa e del collo confermato istologicamente, radioterapia o chemioradioterapia.
Criteri di esclusione:
- Presentano anche altre gravi condizioni mediche non controllate, come una malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 1,5 volte il limite superiore della norma), malattie mentali e una storia di gravi allergie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza tra i rater tra i medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Diverse valutazioni del medico dell'accordo (percentuale) sono state confrontate direttamente tra le classificazioni nuove e tradizionali.
La coerenza si riferisce alla proporzione di valutazioni effettuate da due medici che sono uguali.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza nella valutazione tra medici e pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Nella nuova classificazione, è stata confrontata la coerenza (percentuale) di valutazione tra medici e pazienti.
La coerenza si riferisce alla proporzione di tempi in cui le valutazioni fatte dai due medici erano le stesse.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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I tempi di valutazione utilizzati rispettivamente per diversi metodi di valutazione
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
|
la soddisfazione dei pazienti
|
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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la soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
|
la soddisfazione dei medici
|
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorazione di biomarcatori del sangue correlati alla classificazione della mucosite orofaringea radioattiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Esplorazione di biomarcatori del sangue correlati alla classificazione della mucosite radioattiva orofaringea
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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