Estudio comparativo de la nueva clasificación y la clasificación tradicional de la mucositis orofaríngea radiactiva
13 de julio de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un estudio comparativo sobre la coherencia de la evaluación entre el nuevo tipo y el grado tradicional de mucositis orofaríngea radiactiva y la exploración de marcadores sanguíneos
La mucositis orofaríngea por radiación es uno de los efectos secundarios más dolorosos de la radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello.
Sin embargo, el sistema tradicional de clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva tiene el problema de una evaluación deficiente.
Para resolver este problema, clasificamos de forma innovadora la mucositis orofaríngea por radiación en cuatro tipos según los cambios histopatológicos de cuatro etapas de la lesión aguda por radiación: (1) congestiva; (2) Tipo de erosión dispersa; (3) Tipo de erosión por fusión; (4) Tipo de úlcera.
Tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte observacional multicéntrico para comparar la consistencia de diferentes médicos en la evaluación de la mucositis orofaríngea por radiación con clasificaciones nuevas y tradicionales, y explorar cambios en los marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucositis orofaríngea utilizando muestras clínicas de sangre residual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La mucositis orofaríngea por radiación es uno de los efectos secundarios más dolorosos de la radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello, y debe tratarse de acuerdo con la gravedad de la mucositis para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida.
Sin embargo, el sistema tradicional de clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva tiene el problema de una mala coherencia en la evaluación, lo que restringe gravemente la evaluación y el tratamiento correctos de los médicos de los pacientes con mucositis.
Para resolver este problema, clasificamos de forma innovadora la mucositis orofaríngea por radiación en cuatro tipos según los cambios histopatológicos de cuatro etapas de la lesión aguda por radiación: (1) congestiva; (2) Tipo de erosión dispersa; (3) Tipo de erosión por fusión; (4) Tipo de úlcera.
Tenemos la intención de realizar un estudio de cohorte observacional multicéntrico para comparar la consistencia de diferentes médicos en la evaluación de la mucositis orofaríngea por radiación con clasificaciones nuevas y tradicionales, y explorar cambios en los marcadores sanguíneos de diferentes tipos de mucositis orofaríngea utilizando muestras clínicas de sangre residual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Guan, M.D
- Número de teléfono: +86-13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University
-
Contacto:
- Jian Guan, M.D
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
- Aún no reclutando
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contacto:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
- Aún no reclutando
- Jieyang People's Hospital
-
Contacto:
- Peibao Lai
- Número de teléfono: 86+15975196057
- Correo electrónico: boa71@139.com
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Aún no reclutando
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Contacto:
- Jianda Sun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos de este estudio fueron pacientes con tumores de cabeza y cuello que recibían radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
- Tener 18 años o más a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- Tumor de cabeza y cuello confirmado histológicamente, radioterapia o quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- También tienen otras afecciones médicas graves no controladas, como enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, diabetes mal controlada (glucemia en ayunas > 1,5 veces el límite superior normal), enfermedades mentales y antecedentes de alergias graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia entre evaluadores entre los médicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Diferentes evaluaciones médicas de acuerdo (porcentaje) se compararon directamente entre las clasificaciones nuevas y tradicionales.
La consistencia se refiere a la proporción de evaluaciones realizadas por dos médicos que son las mismas.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia en la evaluación entre médicos y pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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En la nueva clasificación, se comparó la consistencia (porcentaje) de evaluación entre médicos y pacientes.
La consistencia se refiere a la proporción de momentos en que las evaluaciones realizadas por los dos médicos fueron las mismas.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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El período de evaluación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Los tiempos de evaluación utilizados respectivamente para diferentes métodos de evaluación
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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la satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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la satisfacción de los pacientes
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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la satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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la satisfacción de los médicos
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de biomarcadores de sangre relacionados con la clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Exploración de biomarcadores de sangre relacionados con la clasificación de la mucositis orofaríngea radiactiva
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Guan, M.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .