- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309160
KOMPAS napříč nastaveními (CAST) pro zlepšení přechodových výsledků pro studenty s ASD (CAST)
COMPASS napříč nastaveními (CAST) pro integraci školních, domácích a komunitních služeb a zlepšení přechodových výsledků pro studenty s PAS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivity projektu: Výzkumný tým bude používat iterativní přístup k integraci tří intervencí do CAST, získávání zpětné vazby od fokusních skupin a členů zainteresovaných stran a provádění terénního pokusu po vývoji. Výzkumný tým poté provede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) CAST, aby prozkoumal postsekundární výsledky jak 3 měsíce, tak 1 rok po střední škole. K pochopení integrace služeb bude použita analýza sociálních sítí a bude provedena analýza nákladů.
Produkty: Tento projekt vyústí v plně rozvinutou intervenci CAST pro zlepšení IVP a postsekundárních výsledků autistických studentů. Výsledkem projektu budou rovněž recenzované publikace, informace o nákladech na implementaci CAST, aktualizovaný intervenční manuál s kontrolními seznamy věrnosti a další produkty šíření zaměřené na zúčastněné strany.
STRUKTUROVANÝ ABSTRAKT
Prostředí: Tento projekt se bude konat na veřejných středních školách v Indianě.
Ukázka: Přibližně 38 administrátorů, speciálních pedagogů, pečovatelů, specialistů na přechod do zaměstnání a autistické mládeže se v prvním roce zúčastní ohniskových skupin a rozhovorů. Terénní test ve druhém ročníku bude zahrnovat pět autistických mladých lidí a jejich rodičů, pět třídních speciálních učitelů a pět specialistů na přechod do zaměstnání. Přibližně 140 účastníků (40 autistických mladých a mladých dospělých, 40 pečovatelů, 40 speciálních pedagogů a 20 specialistů před nástupem do zaměstnání, kteří slouží autistické mládeži) se zúčastní pilotního RCT ve 3. roce.
Intervence: CAST bude integrovat tři intervence založené na důkazech – COMPASS, C-HOPE a COMPASS-T. KOMPAS je originální intervence určená pro žáky předškolního a základního věku. COMPASS-T je adaptací COMPASS pro mládež v přechodném věku. A konečně, C-HOPE je založen na COMPASS a je rodiči zprostředkovanou intervencí navrženou ke snížení problémového chování dítěte, zvýšení rodičovské kompetence a snížení rodičovského stresu. CAST začne úvodním společným setkáním se studentem, pečovatelem, speciálním pedagogem a specialistou na přechod do zaměstnání před nástupem do zaměstnání, které umožní diskusi o studentových postsekundárních cílech, preferencích, frustracích, výzvách a silných stránkách souvisejících se sociálními dovednostmi, adaptivitou/sebou -management, komunikace, problémové chování, učební dovednosti a smyslová citlivost a preference. Tato diskuse určí kritické sociální, komunikační a pracovní cíle/vzdělávací cíle související s postsekundárními cíli a poskytne informace o intervenčních plánech, které jsou pro každý cíl vytvořeny. Po této úvodní konzultaci proběhnou čtyři další 1-hodinová sezení, která budou zahrnovat koučování založené na důkazech, které poskytnou vyšetřovatelé, včetně sledování výkonu a instruktážní podpory. Každé sezení je standardizované a umožňuje hodnocení pokroku studenta a modifikaci intervence/sebereflexi na realizaci intervenčních plánů.
Návrh a metody výzkumu: V rámci rozvojových aktivit pro 1. rok bude výzkumný tým provádět skupinové diskuse s administrátory, speciálními učiteli, rodiči, studenty a specialisty na přechod před nástupem do zaměstnání o tom, jak integrovat plány a služby napříč prostředími. Výzkumný tým poté provede terénní test CAST v roce 2 a provede další revize. Ve 3. roce využijí návrh smíšených metod využívající malou RCT a síťovou analýzu, převzorkování afroamerických studentů a studentů z venkovských oblastí, aby vyhodnotili CAST pro lepší postsekundární výsledky v zaměstnání, školení a vzdělávání. Sekundárními cíli projektu je získat (a) informace o tom, jak dobře CAST zlepšuje integraci a sladění služeb napříč prostředími, a tedy IVP a postsekundární výstupy studentů; b) informace o proveditelnosti, použitelnosti a věrnosti; a c) odhady nákladů.
Kontrolní stav: Studenti v kontrolním stavu obdrží služby jako obvykle.
Klíčová opatření: Primárními výstupními daty budou studentské cíle (GAS) cílů IVP a postsekundární cíle. Dosažení IEP cíle je hodnoceno pomocí psychometrické ekvivalenční škály dosažení cíle (PET-GAS). Postsekundární výsledky budou hodnoceny na základě zprávy rodičů o dosažení cílů (jako je zapsání se do školícího nebo vysokoškolského programu a samostatný život). Mezi další opatření, která provedli všichni účastníci CAST (pečovatelé, studenti, speciální pedagogové a specialisté před nástupem do zaměstnání), patří hodnocení kvality plánu přechodu, organizační propojení a hodnocení věrnosti.
Strategie analýzy dat: Cílové skupiny a rozhovory budou zaznamenány, přepsány, zkontrolována přesnost a analyzovány pomocí techniky konsensuálního kódování, která bude použita k poskytnutí vícerozměrného obrazu pro upřesnění CAST. U terénního testu bude výzkumný tým pomocí závislého výběrového t-testu zkoumat, zda došlo k výraznému zlepšení skóre GAS na konci roku a zda došlo ke změně ve výsledcích studentů na postsekundárním vzdělávání od konce střední školy do 3 měsíce ze střední školy. Pro RCT bude výzkumný tým používat víceúrovňový model skóre GAS na konci roku a postsekundárních výsledků v obou časových bodech po škole. Pearsonovy korelace budou použity ke zkoumání asociací ve výsledcích studentů a měření věrnosti intervencí s účastníky CAST. K pochopení integrace služeb bude použita analýza sociálních sítí.
Analýza nákladů: Pro analýzu nákladů budou jednotlivé složky spojené s CAST identifikovány prostřednictvím diskuse s účastníky, administrátory a dalšími zainteresovanými stranami. Náklady na každou složku budou poté, pokud je to možné, stanoveny na základě přezkoumání úředních záznamů. Pomocí těchto různých zdrojů budou vypočteny celkové náklady na implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa A Ruble, PhD
- Telefonní číslo: 765-285-5702
- E-mail: lisa.ruble@gmail.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
- Nábor
- Ball State University
-
Kontakt:
- Lisa Ruble, PhD
- Telefonní číslo: 765-285-5702
- E-mail: laruble@bsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti s ověřeným autismem a IEP, které označují služby pro autismus
- Pečovatelé o žáky s autismem
- Speciální pedagogové žáků s autismem
- Specialisté před nástupem do zaměstnání studentů s autismem
Kritéria vyloučení:
- Během školního roku se neplánují přestěhovat nebo opustit zaměstnání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cílové skupiny pro informování CAST
V rámci rozvojových aktivit pro 1. rok bude výzkumný tým provádět skupinové diskuse s administrátory, speciálními učiteli, rodiči, studenty a specialisty na přechod do zaměstnání před nástupem do zaměstnání o tom, jak integrovat plány a služby napříč prostředími.
|
|
|
Experimentální: Pre-post studie CAST
Výzkumný tým poté provede terénní test CAST v roce 2 a provede další revize.
|
CAST začne úvodním společným setkáním se studentem, pečovatelem, speciálním pedagogem a specialistou na přechod do zaměstnání před nástupem do zaměstnání, které umožní diskusi o studentových postsekundárních cílech, preferencích, frustracích, výzvách a silných stránkách souvisejících se sociálními dovednostmi, adaptivitou/sebou -management, komunikace, problémové chování, učební dovednosti a smyslová citlivost a preference.
Tato diskuse určí kritické sociální, komunikační a pracovní cíle/vzdělávací cíle související s postsekundárními cíli a poskytne informace o intervenčních plánech, které jsou pro každý cíl vytvořeny.
Po této úvodní konzultaci proběhnou čtyři další 1-hodinová sezení, která budou zahrnovat koučování založené na důkazech, které poskytnou vyšetřovatelé, včetně sledování výkonu a instruktážní podpory.
Každé sezení je standardizované a umožňuje hodnocení pokroku studenta a modifikaci intervence/sebereflexi na realizaci intervenčních plánů.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná kontrolovaná studie CAST
Ve 3. roce využijí návrh smíšených metod využívající malou RCT a síťovou analýzu, převzorkování afroamerických studentů a studentů z venkovských oblastí, aby vyhodnotili CAST pro lepší postsekundární výsledky v zaměstnání, školení a vzdělávání.
|
CAST začne úvodním společným setkáním se studentem, pečovatelem, speciálním pedagogem a specialistou na přechod do zaměstnání před nástupem do zaměstnání, které umožní diskusi o studentových postsekundárních cílech, preferencích, frustracích, výzvách a silných stránkách souvisejících se sociálními dovednostmi, adaptivitou/sebou -management, komunikace, problémové chování, učební dovednosti a smyslová citlivost a preference.
Tato diskuse určí kritické sociální, komunikační a pracovní cíle/vzdělávací cíle související s postsekundárními cíli a poskytne informace o intervenčních plánech, které jsou pro každý cíl vytvořeny.
Po této úvodní konzultaci proběhnou čtyři další 1-hodinová sezení, která budou zahrnovat koučování založené na důkazech, které poskytnou vyšetřovatelé, včetně sledování výkonu a instruktážní podpory.
Každé sezení je standardizované a umožňuje hodnocení pokroku studenta a modifikaci intervence/sebereflexi na realizaci intervenčních plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl Dosažení pokroku IEP (Ruble et al., 2012; 2018).
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny na konci školního roku (9 měsíců od zahájení intervence)
|
Dosažení cíle je hodnoceno pomocí psychometrické ekvivalence škálování dosažení cíle (PET-GAS).
Každá škála dosažení cílů používala pětibodovou hodnotící stupnici: - 2 = současná úroveň výkonu žáka, - 1 = pokrok, 0 = očekávaná úroveň výsledků do konce školního roku, +1 = o něco více, než se očekávalo, +2 = mnohem více, než se očekávalo.
Poloviční skóre bylo povoleno, když hodnotitelé pozorovali úrovně dovedností mezi dvěma benchmarky.
Skóre nula představovalo zlepšení v souladu se skutečným popisem písemného cíle IEP.
Hodnocení PET-GAS před a po ošetření je založeno na videoukázkách, ukázkách práce a/nebo údajích shromážděných učitelem, pečovatelem a/nebo pracovním koučem.
V předchozí studii dva kodéři nezávisle kódovali 65 % cílů ve výchozím stavu a tři kodéři nezávisle hodnotili 35 % při závěrečném hodnocení.
Shoda mezi hodnocenými byla 0,94 na začátku a 0,86 na závěrečném hodnocení.
|
Výsledky jsou hodnoceny na konci školního roku (9 měsíců od zahájení intervence)
|
|
Dosažení postsekundárních cílů (Ruble et al., 2019)
Časové okno: Jednou ročně (3 měsíce po ukončení školy)
|
Postsekundární výsledky budou hodnoceny na základě zprávy rodičů o dosažení cílů (jako je zapsání se do školícího nebo vysokoškolského programu a samostatný život; Ruble et al., 2019).
Pokrok v cíli IEP je založen na dotazníku Likertova typu.
Rodiče jsou požádáni, aby se zamysleli nad tím, kde byl žák na začátku školního roku s konkrétní dovedností (cílem), a zhodnotili, jakého pokroku bylo doposud dosaženo, pomocí pětibodové škály (1 „vůbec žádný“ až 5 „ velké množství') pro každý ze tří sledovaných cílů IEP.
Vzhledem k tomu, že CAST upřednostňuje rozvoj cílů, které představují stěžejní oblasti výuky pro studenty s autismem-sociálními, komunikačními dovednostmi a dovednostmi v oblasti učení/pracovního chování, jsou pro studenty kontrolní skupiny pro postup na konci roku vybrány podobné domény cílů.
V předchozí studii (Ruble et al., 2019) byly úsudky informátorů o pokroku v cíli vnitřně konzistentní napříč třemi cíli (alfa) pro nadřazené měření (α = 0,81).
a učitelská míra (α = 0,69).
|
Jednou ročně (3 měsíce po ukončení školy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení věrnosti úvodní konzultace CAST (Ruble et al., 2018)
Časové okno: Jednou po úvodní konzultaci (do 2 měsíců od začátku školního roku).
|
Očekává se, že poradce dodržuje protokol počáteční konzultace CAST, který bude hodnocen pomocí uzavřeného (ano/ne) kontrolního seznamu s 35 položkami vyplněného rodiči (KR20 = 0,95),
učitelé (20 KR = 0,85),
a nezávislý hodnotitel (výzkumník) (KR20 = 0,74)
(Ruble et al., 2018).
|
Jednou po úvodní konzultaci (do 2 měsíců od začátku školního roku).
|
|
Posouzení věrnosti koučování CAST (Ruble et al., 2018)
Časové okno: Na každém koučovacím sezení (čtyři časové body) od podzimu do jara školního roku (přibližně každých 4-6 týdnů po úvodní konzultaci)
|
Druhé měřítko věrnosti hodnotí dodržování koučovacího protokolu konzultantem.
Předpokládáme použití kontrolního seznamu o 17 položkách (ano/ne) vyplněného učiteli a nezávislými hodnotiteli (KR20 = 1,0), kteří si nejsou vědomi cílů intervence.
|
Na každém koučovacím sezení (čtyři časové body) od podzimu do jara školního roku (přibližně každých 4-6 týdnů po úvodní konzultaci)
|
|
Organizační propojenost
Časové okno: Ve 2 časových bodech; začátek a konec intervence (po dobu 9 měsíců nebo školní rok)
|
Analýza sociálních sítí bude použita k posouzení organizační propojenosti členů týmu.
Každý účastník bude požádán, aby identifikoval zainteresované strany, se kterými se setká, komunikuje, aktivně plánuje, sdílí informace a spolupracuje.
Účelem je shromáždit data o řízených vztahových vazbách mezi domácími, školními a komunitními aktéry zapojenými do procesu přechodu.
Relační data budou použita ke konstrukci a analýze vzorců interakce a poskytování služeb v kolaborativních sítích.
Pokud například správce školy (i) oznámí důvěru rodičům (j), ale rodič nehlásí důvěru správci školy, znamenalo by to absenci vzájemné důvěry.
To bude také zřejmé ve struktuře kolaborativní sítě, jako když existuje řízená vazba od i do j, ale ne od j do i.
|
Ve 2 časových bodech; začátek a konec intervence (po dobu 9 měsíců nebo školní rok)
|
|
Kvalita plánu přechodu (Ruble et al., 2019)
Časové okno: Jednou za rok; na konci školního roku
|
Kvalita plánování přechodu (TPQ) bude hodnocena rodiči, učiteli, studentem a zprávou Pre-ETS.
TPQ je 30bodová čtyřbodová Likertova rodičovská škála (1 „rozhodně nesouhlasím“ až 4 „rozhodně souhlasím“), která je citlivá na kvalitu IEP a postsekundární výsledky. (Rubl,
McGrew, Wong a kol., 2019) TPQ zachycuje kvalitu procesu plánování přechodu na základě osvědčených postupů pro přechodnou mládež, indikátor 13 a výsledky cílových skupin shromážděných od více než 40 zúčastněných stran. (Snell-Rood
et al., 2020) Příklady položek jsou "Cíle studentů po střední škole vycházejí z jeho zájmů a silných stránek; student je zapojen do rozhodovacího procesu o svém vzdělání."
Vnitřní konzistence je 0,98. (Ruble et al., 2019)
|
Jednou za rok; na konci školního roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R324A230008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt