- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309160
COMPASS Across Settings (CAST) for å forbedre overgangsresultater for studenter med ASD (CAST)
COMPASS Across Settings (CAST) for integrering av skole-, hjemme- og samfunnstjenester og forbedring av overgangsresultater for elever med ASD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektaktiviteter: Forskerteamet vil bruke en iterativ tilnærming for å integrere de tre intervensjonene i CAST, innhente tilbakemeldinger fra fokusgrupper og interessentmedlemmer underveis, og kjøre et feltforsøk etter utvikling. Forskerteamet vil deretter gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av CAST for å undersøke postsekundære utfall både 3 måneder og 1 år etter videregående. Sosiale nettverksanalyse vil bli brukt for å forstå integreringen av tjenester og en kostnadsanalyse vil bli gjennomført.
Produkter: Dette prosjektet vil resultere i en fullt utviklet intervensjon, CAST, for å forbedre IEP og postsekundære resultater for autistiske studenter. Prosjektet vil også resultere i fagfellevurderte publikasjoner, informasjon om kostnadene ved CAST-implementering, en oppdatert intervensjonsmanual med troskapssjekklister og andre formidlingsprodukter rettet mot interessenter.
STRUKTURERT ABSTRAKT
Innstilling: Dette prosjektet vil finne sted på offentlige videregående skoler i Indiana.
Eksempel: Omtrent 38 administratorer, spesialundervisningslærere, omsorgspersoner, spesialister på overganger før ansettelse og autistiske ungdommer vil delta i fokusgrupper og intervjuer det første året. Feltprøven i år 2 vil inkludere fem autistiske ungdommer og deres foreldre, fem spesialundervisningslærere i klasserommet og fem spesialister i overgangsarbeid. Omtrent 140 deltakere (40 autistiske ungdommer og unge voksne, 40 omsorgspersoner, 40 spesialundervisningslærere og 20 forarbeidsspesialister som betjener autistiske ungdommer) vil delta i pilotprosjektet RCT i år 3.
Intervensjon: CAST vil integrere tre evidensbaserte intervensjoner - COMPASS, C-HOPE og COMPASS-T. COMPASS er den originale intervensjonen designet for førskole- og barneskoleelever. COMPASS-T er tilpasningen av COMPASS for ungdom i overgangsalder. Til slutt er C-HOPE basert på COMPASS og er en foreldremediert intervensjon designet for å redusere barns problematferd, øke foreldrenes kompetanse og redusere foreldrestress. CAST vil begynne med en innledende felles økt med studenten, omsorgspersonen, spesialpedagogen og overgangsspesialisten før ansettelse som gir mulighet for diskusjon om studentens postsekundære mål, preferanser, frustrasjoner, utfordringer og styrker knyttet til sosiale ferdigheter, adaptiv/selv. -ledelse, kommunikasjon, problematferd, læringsevner og sensoriske sensitiviteter og preferanser. Denne diskusjonen vil peke på kritiske sosiale, kommunikasjons- og arbeidsatferds-/læringsmål relatert til postsekundære mål og informere om intervensjonsplanene som genereres for hvert mål. Etter denne første konsultasjonen vil det være fire ekstra 1-timers økter som inkluderer evidensbasert coaching, levert av etterforskerne, inkludert overvåking av ytelses-tilbakemeldinger og instruksjonsstøtte. Hver økt er standardisert og gir mulighet for vurdering av studentens fremgang og intervensjonsmodifisering/selvrefleksjon over implementeringen av intervensjonsplanene.
Forskningsdesign og -metoder: For utviklingsaktivitetene for år 1 vil forskerteamet gjennomføre fokusgrupper med administratorer, spesialundervisningslærere, foreldre, elever og spesialister på overganger før ansettelse om hvordan man kan integrere planer og tjenester på tvers av settinger. Forskerteamet vil deretter gjennomføre en felttest av CAST i år 2, og gjøre ytterligere revisjoner. I år 3 vil de bruke et design med blandede metoder ved å bruke en liten RCT og nettverksanalyse, oversampling af afroamerikanske studenter og studenter fra landlige områder, for å evaluere CAST for forbedrede postsekundære resultater innen sysselsetting, opplæring og utdanning. De sekundære målene med prosjektet er å skaffe (a) informasjon om hvor godt CAST forbedrer integrering og justering av tjenester på tvers av innstillinger og dermed student IEP og postsekundære utfall; (b) informasjon om gjennomførbarhet, brukervennlighet og troskap; og (c) estimater av kostnader.
Kontrolltilstand: Elever i kontrolltilstand vil motta tjenester som vanlig.
Nøkkelmål: De primære utfallsdataene vil være studentmåloppnåelse (GAS) for IEP-mål og postsekundære mål. IEP-måloppnåelse vurderes ved hjelp av psykometrisk ekvivalensmåloppnåelse skalering (PET-GAS). Postsekundære utfall vil bli vurdert av foreldrenes rapport om måloppnåelse (som å melde seg på et treningsprogram eller høyskoleprogram og å leve selvstendig). Ytterligere tiltak utført av alle CAST-deltakere (omsorgspersoner, studenter, spesialundervisningslærere og spesialister før ansettelse) inkluderer vurdering av overgangsplanens kvalitet, organisatorisk tilknytning og troskapsvurderinger.
Dataanalytisk strategi: Fokusgrupper og intervjuer vil bli tatt opp, transkribert, sjekket for nøyaktighet og analysert ved hjelp av en konsensuell kodingsteknikk som vil bli brukt til å gi et flerdimensjonalt bilde for raffinering av CAST. For felttesten vil forskerteamet bruke en avhengig prøve-t-test for å undersøke om det er en betydelig forbedring i GAS-skåre ved slutten av året og om det er en endring i elevenes utfall etter videregående skole til slutt på videregående skole. 3 måneder unna videregående. For RCT vil forskerteamet bruke en flernivåmodell på GAS-skåre ved slutten av året og postsekundære utfall på begge tidspunktene etter skoletid. Pearson-korrelasjoner vil bli brukt til å undersøke assosiasjoner i studentresultater og intervensjonstrohetsmål med CAST-deltakerne. Sosiale nettverksanalyse vil bli brukt for å forstå integrering av tjenester.
Kostnadsanalyse: For kostnadsanalysen vil individuelle ingredienser knyttet til CAST bli identifisert gjennom en diskusjon med deltakere, administratorer og andre interessenter. Kostnadene for hver ingrediens vil deretter bli bestemt gjennom en gjennomgang av offisielle poster, der det er mulig. Ved å bruke disse ulike kildene vil den totale kostnaden for implementeringen beregnes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa A Ruble, PhD
- Telefonnummer: 765-285-5702
- E-post: lisa.ruble@gmail.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47306
- Rekruttering
- Ball State University
-
Ta kontakt med:
- Lisa Ruble, PhD
- Telefonnummer: 765-285-5702
- E-post: laruble@bsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter med verifisert autisme og IEPer som utpeker tjenester for autisme
- Omsorgspersoner for elever med autisme
- Spesialpedagogiske lærere av elever med autisme
- Spesialister før ansettelse av studenter med autisme
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger ikke å flytte eller forlate jobben i løpet av skoleåret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Fokusgrupper for å informere CAST
For utviklingsaktivitetene for år 1 vil forskerteamet gjennomføre fokusgrupper med administratorer, spesialundervisningslærere, foreldre, elever og spesialister på overganger før ansettelse om hvordan man kan integrere planer og tjenester på tvers av miljøer.
|
|
Eksperimentell: Pre-post studie av CAST
Forskerteamet vil deretter gjennomføre en felttest av CAST i år 2, og gjøre ytterligere revisjoner.
|
CAST vil begynne med en innledende felles økt med studenten, omsorgspersonen, spesialpedagogen og overgangsspesialisten før ansettelse som gir mulighet for diskusjon om studentens postsekundære mål, preferanser, frustrasjoner, utfordringer og styrker knyttet til sosiale ferdigheter, adaptiv/selv. -ledelse, kommunikasjon, problematferd, læringsevner og sensoriske sensitiviteter og preferanser.
Denne diskusjonen vil peke på kritiske sosiale, kommunikasjons- og arbeidsatferds-/læringsmål relatert til postsekundære mål og informere om intervensjonsplanene som genereres for hvert mål.
Etter denne første konsultasjonen vil det være fire ekstra 1-timers økter som inkluderer evidensbasert coaching, levert av etterforskerne, inkludert overvåking av ytelses-tilbakemeldinger og instruksjonsstøtte.
Hver økt er standardisert og gir mulighet for vurdering av studentens fremgang og intervensjonsmodifisering/selvrefleksjon over implementeringen av intervensjonsplanene.
|
Aktiv komparator: Randomisert kontrollert studie av CAST
I år 3 vil de bruke et design med blandede metoder ved å bruke en liten RCT og nettverksanalyse, oversampling af afroamerikanske studenter og studenter fra landlige områder, for å evaluere CAST for forbedrede postsekundære resultater innen sysselsetting, opplæring og utdanning.
|
CAST vil begynne med en innledende felles økt med studenten, omsorgspersonen, spesialpedagogen og overgangsspesialisten før ansettelse som gir mulighet for diskusjon om studentens postsekundære mål, preferanser, frustrasjoner, utfordringer og styrker knyttet til sosiale ferdigheter, adaptiv/selv. -ledelse, kommunikasjon, problematferd, læringsevner og sensoriske sensitiviteter og preferanser.
Denne diskusjonen vil peke på kritiske sosiale, kommunikasjons- og arbeidsatferds-/læringsmål relatert til postsekundære mål og informere om intervensjonsplanene som genereres for hvert mål.
Etter denne første konsultasjonen vil det være fire ekstra 1-timers økter som inkluderer evidensbasert coaching, levert av etterforskerne, inkludert overvåking av ytelses-tilbakemeldinger og instruksjonsstøtte.
Hver økt er standardisert og gir mulighet for vurdering av studentens fremgang og intervensjonsmodifisering/selvrefleksjon over implementeringen av intervensjonsplanene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål Oppnåelse av IEP-fremgang (Ruble et al., 2012; 2018).
Tidsramme: Resultatene vurderes ved slutten av skoleåret (9 måneder fra start av intervensjon)
|
Måloppnåelse vurderes ved hjelp av psykometrisk ekvivalensmåloppnåelse skalering (PET-GAS).
Hver måloppnåelsesskala brukte en fempunkts skala: - 2 = elevens nåværende prestasjonsnivå, - 1 = fremgang, 0 = forventet resultatnivå ved slutten av skoleåret, +1 = noe mer enn forventet, +2 = mye mer enn forventet.
Halvpoeng ble tillatt når vurderere observerte ferdighetsnivåer mellom to benchmarks.
En poengsum på null representerte forbedring i samsvar med den faktiske beskrivelsen av det skriftlige IEP-målet.
PET-GAS vurderinger før og etter behandling er basert på videodemonstrasjoner, arbeidsprøver og/eller data samlet inn av læreren, omsorgspersonen og/eller jobbcoachen.
I en tidligere studie har to kodere uavhengig kodet 65 % av målene ved baseline og tre kodere uavhengig rangert 35 % ved sluttevaluering.
Interrater-avtalen var 0,94 ved baseline og 0,86 ved sluttevaluering.
|
Resultatene vurderes ved slutten av skoleåret (9 måneder fra start av intervensjon)
|
Oppnåelse av postsekundære mål (Ruble et al., 2019)
Tidsramme: En gang i året (3 måneder etter skoleavslutning)
|
Postsekundære resultater vil bli vurdert av foreldrenes rapport om måloppnåelse (som å melde seg på et treningsprogram eller høyskoleprogram og leve uavhengig; Ruble et al., 2019).
IEP-målfremgang er basert på et spørreskjema av Likert-type.
Foreldre blir bedt om å tenke på hvor eleven var ved begynnelsen av skoleåret med den spesifikke ferdigheten (målet) og vurdere hvor mye fremgang som er gjort til dags dato ved å bruke en fempunktsskala (1 'ingen i det hele tatt' til 5 ' mye') for hvert av de tre overvåkede IEP-målene.
Fordi CAST prioriterer utviklingen av mål som representerer de sentrale undervisningsområdene for elever med autisme-sosiale, kommunikasjons- og lærings-/arbeidsatferdsferdigheter, velges lignende måldomener for kontrollgruppeelevene for fremgang ved slutten av året.
I en tidligere studie (Ruble et al., 2019) var informantenes vurderinger av målfremgang internt konsistente på tvers av de tre målene (alfa) for overordnet mål (α = .81)
og lærermålet (α = .69).
|
En gang i året (3 måneder etter skoleavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troskapsvurdering av innledende CAST-konsultasjon (Ruble et al., 2018)
Tidsramme: Én gang etter førstegangskonsultasjonen (innen 2 måneder etter skoleårets start).
|
Konsulentens overholdelse av den første konsultasjonsprotokollen til CAST forventes å bli vurdert ved hjelp av en 35-elements lukket (ja/nei) sjekkliste utfylt av foreldre (KR20 = 0,95),
lærere (KR20 = .85),
og en uavhengig vurderer (forsker) (KR20 = 0,74)
(Ruble et al.,2018).
|
Én gang etter førstegangskonsultasjonen (innen 2 måneder etter skoleårets start).
|
Troskapsvurdering av CAST-coaching (Ruble et al., 2018)
Tidsramme: Ved hver veiledningsøkt (fire tidspunkt) fra høsten til våren i skoleåret (omtrent hver 4.–6. uke etter den første konsulasjonen)
|
Det andre troskapsmålet vurderer konsulentens etterlevelse av coachingprotokollen.
Vi forventer å bruke en sjekkliste med 17 punkter (ja/nei) utfylt av lærere og uavhengige vurderere (KR20 = 1,0) uvitende om intervensjonsmål.
|
Ved hver veiledningsøkt (fire tidspunkt) fra høsten til våren i skoleåret (omtrent hver 4.–6. uke etter den første konsulasjonen)
|
Organisatorisk tilknytning
Tidsramme: På 2 tidspunkter; start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen (over en 9 måneders periode eller skoleår)
|
Sosiale nettverksanalyse vil bli brukt til å vurdere organisatorisk tilknytning til teammedlemmer.
Hver deltaker vil bli bedt om å identifisere interessenter som de møter, kommuniserer, aktivt planlegger, deler informasjon og samarbeider.
Formålet er å samle data om rettet relasjonelle bånd mellom hjem, skole og samfunnsaktører som er involvert i overgangsprosessen.
De relasjonsdata vil bli brukt til å konstruere og analysere mønstre for interaksjon og tjenestelevering i samarbeidsnettverk.
For eksempel, hvis en skoleadministrator (i) rapporterer tillit til en forelder (j), men forelderen ikke rapporterer tillit til skoleadministratoren, vil det indikere fravær av gjensidig tillit.
Dette vil også være tydelig i strukturen til samarbeidsnettverket, for eksempel når en rettet binding eksisterer fra i til j, men ikke fra j til i.
|
På 2 tidspunkter; start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen (over en 9 måneders periode eller skoleår)
|
Kvalitet på overgangsplanen (Ruble et al., 2019)
Tidsramme: En gang i året; på slutten av skoleåret
|
Transition Planning Quality (TPQ) vil bli vurdert av foreldre, lærer, elev og Pre-ETS-rapport.
TPQ er en 30-punkts firepunkts Likert-overordnet rapportskala (1 'helt uenig' til 4 'helt enig') som er sensitiv for IEP-kvalitet og postsekundære utfall.(Ruble,
McGrew, Wong, et al., 2019) TPQ fanger kvaliteten på overgangsplanleggingsprosessen basert på beste praksis for overgangsungdom, indikator 13 og fokusgrupperesultater samlet inn fra mer enn 40 interessenter.(Snell-Rood
et al., 2020) Eksempler er "Elevenes mål etter videregående skole er basert på hans/hennes interesser og styrker; Eleven er involvert i beslutningsprosessen for utdannelsen hans."
Den interne konsistensen er .98.(Ruble et al., 2019)
|
En gang i året; på slutten av skoleåret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R324A230008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt