- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309160
COMPASS Across Settings (CAST) para melhorar os resultados de transição para alunos com ASD (CAST)
COMPASS Across Settings (CAST) para integração de serviços escolares, domésticos e comunitários e melhoria dos resultados de transição para alunos com TEA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atividades do Projeto: A equipe de pesquisa usará uma abordagem iterativa para integrar as três intervenções no CAST, obtendo feedback de grupos focais e membros das partes interessadas ao longo do caminho, e realizando um teste de campo após o desenvolvimento. A equipe de pesquisa conduzirá então um ensaio clínico randomizado (RCT) do CAST para examinar os resultados pós-secundários 3 meses e 1 ano após o ensino médio. A análise de redes sociais será utilizada para compreender a integração dos serviços e será realizada uma análise de custos.
Produtos: Este projeto resultará em uma intervenção totalmente desenvolvida, CAST, para melhorar o IEP e os resultados pós-secundários de alunos autistas. O projeto também resultará em publicações revisadas por pares, informações sobre os custos de implementação do CAST, um manual de intervenção atualizado com listas de verificação de fidelidade e outros produtos de divulgação destinados às partes interessadas.
RESUMO ESTRUTURADO
Local: Este projeto acontecerá em escolas públicas de Indiana.
Amostra: Aproximadamente 38 administradores, professores de educação especial, cuidadores, especialistas em transição pré-emprego e jovens autistas participarão de grupos focais e entrevistas no primeiro ano. O teste de campo no ano 2 incluirá cinco jovens autistas e seus pais, cinco professores de educação especial e cinco especialistas em transição de emprego. Aproximadamente 140 participantes (40 jovens e jovens adultos autistas, 40 cuidadores, 40 professores de educação especial e 20 especialistas pré-emprego que atendem jovens autistas) participarão do RCT piloto no ano 3.
Intervenção: CAST integrará três intervenções baseadas em evidências - COMPASS, C-HOPE e COMPASS-T. COMPASS é a intervenção original desenvolvida para alunos da pré-escola e do ensino fundamental. COMPASS-T é a adaptação do COMPASS para jovens em idade de transição. Por último, o C-HOPE é baseado no COMPASS e é uma intervenção mediada pelos pais projetada para diminuir o comportamento problemático da criança, aumentar a competência dos pais e diminuir o estresse dos pais. O CAST começará com uma sessão conjunta inicial com o aluno, cuidador, professor de educação especial e especialista em transição pré-emprego que permite a discussão sobre os objetivos pós-secundários, preferências, frustrações, desafios e pontos fortes do aluno relacionados às habilidades sociais, adaptativas/auto -gestão, comunicação, comportamentos problemáticos, habilidades de aprendizagem e sensibilidades e preferências sensoriais. Esta discussão identificará metas críticas de comportamento/aprendizagem sociais, de comunicação e de trabalho relacionadas às metas pós-secundárias e informará os planos de intervenção gerados para cada meta. Após esta consulta inicial, haverá quatro sessões adicionais de 1 hora que incorporam coaching baseado em evidências, fornecido pelos investigadores, incluindo monitoramento de feedback de desempenho e suporte instrucional. Cada sessão é padronizada e permite a avaliação do progresso do aluno e a modificação/auto-reflexão da intervenção sobre a implementação dos planos de intervenção.
Desenho e métodos de pesquisa: Para as atividades de desenvolvimento do ano 1, a equipe de pesquisa conduzirá grupos focais com administradores, professores de educação especial, pais, alunos e especialistas em transição pré-emprego sobre como integrar planos e serviços em todos os ambientes. A equipe de pesquisa realizará então um teste de campo do CAST no ano 2, fazendo revisões adicionais. No ano 3, utilizarão uma conceção de métodos mistos, utilizando um pequeno ECR e análise de rede, sobreamostrando estudantes afro-americanos e estudantes de zonas rurais, para avaliar o CAST em termos de melhores resultados pós-secundários no emprego, na formação e na educação. Os objetivos secundários do projeto são obter (a) informações sobre até que ponto o CAST melhora a integração e o alinhamento dos serviços entre os ambientes e, portanto, o IEP dos alunos e os resultados pós-secundários; (b) informações sobre viabilidade, usabilidade e fidelidade; e (c) estimativas de custos.
Condição Controle: Os alunos na condição controle receberão os serviços normalmente.
Medidas principais: Os dados do resultado primário serão o cumprimento das metas do aluno (GAS) das metas do IEP e das metas pós-secundárias. O cumprimento da meta do IEP é avaliado usando escala de alcance de meta de equivalência psicométrica (PET-GAS). Os resultados pós-secundários serão avaliados pelo relatório dos pais sobre o cumprimento das metas (como matricular-se em um programa de treinamento ou faculdade e viver de forma independente). Medidas adicionais concluídas por todos os participantes do CAST (cuidadores, alunos, professores de educação especial e especialistas pré-emprego) incluem avaliação da qualidade do plano de transição, conexão organizacional e avaliações de fidelidade.
Estratégia de análise de dados: Os grupos focais e as entrevistas serão gravados, transcritos, verificados quanto à precisão e analisados usando uma técnica de codificação consensual que será usada para fornecer uma imagem multidimensional para o refinamento do CAST. Para o teste de campo, a equipe de pesquisa usará um teste t de amostra dependente para examinar se há uma melhoria significativa nas pontuações do GAS no final do ano e se há uma mudança nos resultados pós-secundários dos alunos desde o final do ensino médio até o final do ensino médio. 3 meses fora do ensino médio. Para o RCT, a equipa de investigação utilizará um modelo multinível sobre as pontuações do GAS no final do ano e os resultados pós-secundários em ambos os momentos pós-escolares. As correlações de Pearson serão usadas para examinar associações nos resultados dos alunos e medidas de fidelidade de intervenção com os participantes do CAST. A análise de redes sociais será utilizada para compreender a integração de serviços.
Análise de custos: Para a análise de custos, os ingredientes individuais associados ao CAST serão identificados através de uma discussão com participantes, administradores e outras partes interessadas. Os custos de cada ingrediente serão então determinados através de uma revisão dos registos oficiais, sempre que possível. Utilizando estas diversas fontes, será calculado o custo total de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa A Ruble, PhD
- Número de telefone: 765-285-5702
- E-mail: lisa.ruble@gmail.com
Locais de estudo
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47306
- Recrutamento
- Ball State University
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Contato:
- Lisa Ruble, PhD
- Número de telefone: 765-285-5702
- E-mail: laruble@bsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos com autismo verificado e IEPs que designam serviços para autismo
- Cuidadores de alunos com autismo
- Professores de educação especial de alunos com autismo
- Especialistas pré-emprego de estudantes com autismo
Critério de exclusão:
- Não planejar se mudar ou deixar o emprego durante o ano letivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupos focais para informar o CAST
Para as atividades de desenvolvimento do primeiro ano, a equipa de investigação conduzirá grupos focais com administradores, professores de educação especial, pais, alunos e especialistas em transição pré-emprego sobre como integrar planos e serviços em todos os ambientes.
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Experimental: Estudo pré-pós do CAST
A equipe de pesquisa realizará então um teste de campo do CAST no ano 2, fazendo revisões adicionais.
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O CAST começará com uma sessão conjunta inicial com o aluno, cuidador, professor de educação especial e especialista em transição pré-emprego que permite a discussão sobre os objetivos pós-secundários, preferências, frustrações, desafios e pontos fortes do aluno relacionados às habilidades sociais, adaptativas/auto -gestão, comunicação, comportamentos problemáticos, habilidades de aprendizagem e sensibilidades e preferências sensoriais.
Esta discussão identificará metas críticas de comportamento/aprendizagem sociais, de comunicação e de trabalho relacionadas às metas pós-secundárias e informará os planos de intervenção gerados para cada meta.
Após esta consulta inicial, haverá quatro sessões adicionais de 1 hora que incorporam coaching baseado em evidências, fornecido pelos investigadores, incluindo monitoramento de feedback de desempenho e suporte instrucional.
Cada sessão é padronizada e permite a avaliação do progresso do aluno e a modificação/auto-reflexão da intervenção sobre a implementação dos planos de intervenção.
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Comparador Ativo: Estudo randomizado controlado de CAST
No ano 3, utilizarão uma conceção de métodos mistos, utilizando um pequeno ECR e análise de rede, sobreamostrando estudantes afro-americanos e estudantes de zonas rurais, para avaliar o CAST em termos de melhores resultados pós-secundários no emprego, na formação e na educação.
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O CAST começará com uma sessão conjunta inicial com o aluno, cuidador, professor de educação especial e especialista em transição pré-emprego que permite a discussão sobre os objetivos pós-secundários, preferências, frustrações, desafios e pontos fortes do aluno relacionados às habilidades sociais, adaptativas/auto -gestão, comunicação, comportamentos problemáticos, habilidades de aprendizagem e sensibilidades e preferências sensoriais.
Esta discussão identificará metas críticas de comportamento/aprendizagem sociais, de comunicação e de trabalho relacionadas às metas pós-secundárias e informará os planos de intervenção gerados para cada meta.
Após esta consulta inicial, haverá quatro sessões adicionais de 1 hora que incorporam coaching baseado em evidências, fornecido pelos investigadores, incluindo monitoramento de feedback de desempenho e suporte instrucional.
Cada sessão é padronizada e permite a avaliação do progresso do aluno e a modificação/auto-reflexão da intervenção sobre a implementação dos planos de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da meta de progresso do IEP (Ruble et al., 2012; 2018).
Prazo: Os resultados são avaliados no final do ano letivo (9 meses a partir do início da intervenção)
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O cumprimento das metas é avaliado usando escala de alcance de metas de equivalência psicométrica (PET-GAS).
Cada escala de cumprimento de metas utilizou uma escala de classificação de cinco pontos: - 2 = níveis atuais de desempenho do aluno, - 1 = progresso, 0 = nível de resultado esperado até o final do ano letivo, +1 = um pouco mais do que o esperado, +2 = muito mais do que o esperado.
Meias pontuações foram permitidas quando os avaliadores observaram os níveis de habilidade entre dois benchmarks.
Uma pontuação zero representou melhoria consistente com a descrição real do objetivo escrito do IEP.
As classificações pré e pós-tratamento do PET-GAS são baseadas em demonstrações de vídeo, amostras de trabalho e/ou dados coletados pelo professor, cuidador e/ou treinador profissional.
Num estudo anterior, dois codificadores codificaram independentemente 65% dos objetivos na linha de base e três codificadores avaliaram independentemente 35% na avaliação final.
A concordância entre avaliadores foi de 0,94 no início do estudo e de 0,86 na avaliação final.
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Os resultados são avaliados no final do ano letivo (9 meses a partir do início da intervenção)
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Alcance de metas pós-secundárias (Ruble et al., 2019)
Prazo: Uma vez por ano (3 meses após a formatura escolar)
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Os resultados pós-secundários serão avaliados pelo relatório dos pais sobre o cumprimento das metas (como matricular-se em um programa de treinamento ou faculdade e viver de forma independente; Ruble et al., 2019).
O progresso da meta do IEP é baseado em um questionário em escala do tipo Likert.
Pede-se aos pais que pensem onde o aluno estava no início do ano letivo com a habilidade específica (objetivo) e avaliem quanto progresso foi feito até o momento usando uma escala de cinco pontos (1 'nenhum' a 5 ' muito') para cada uma das três metas monitoradas do IEP.
Como o CAST prioriza o desenvolvimento de metas que representam as principais áreas de instrução para alunos com autismo - habilidades sociais, de comunicação e de comportamento de aprendizagem/trabalho, domínios de metas semelhantes são selecionados para os alunos do grupo de controle para o progresso no final do ano.
Num estudo anterior (Ruble et al., 2019), os julgamentos dos informantes sobre o progresso das metas foram internamente consistentes entre as três metas (alfa) para a medida principal (α = 0,81)
e a medida do professor (α = 0,69).
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Uma vez por ano (3 meses após a formatura escolar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fidelidade da consulta inicial do CAST (Ruble et al., 2018)
Prazo: Uma vez após a consulta inicial (dentro de 2 meses após o início do ano letivo).
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Prevê-se que a adesão do consultor ao protocolo de consulta inicial do CAST seja avaliada usando uma lista de verificação fechada de 35 itens (sim/não) preenchida pelos pais (KR20 = 0,95),
professores (KR20 = 0,85),
e um avaliador independente (pesquisador) (KR20 = 0,74)
(Ruble et al.,2018).
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Uma vez após a consulta inicial (dentro de 2 meses após o início do ano letivo).
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Avaliação de fidelidade do coaching CAST (Ruble et al., 2018)
Prazo: Em cada sessão de coaching (quatro momentos) do outono até a primavera do ano letivo (aproximadamente a cada 4-6 semanas após a consulta inicial)
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A segunda medida de fidelidade avalia a adesão do consultor ao protocolo de coaching.
Prevemos usar uma lista de verificação de 17 itens (sim/não) preenchida por professores e avaliadores independentes (KR20 = 1,0) desconhecedores dos objetivos da intervenção.
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Em cada sessão de coaching (quatro momentos) do outono até a primavera do ano letivo (aproximadamente a cada 4-6 semanas após a consulta inicial)
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Conectividade Organizacional
Prazo: Em 2 momentos; início da intervenção e no final da intervenção (durante um período de 9 meses ou ano letivo)
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A análise de redes sociais será usada para avaliar a conexão organizacional dos membros da equipe.
Cada participante será solicitado a identificar as partes interessadas com quem se reúne, comunica, planeja ativamente, compartilha informações e colabora.
O objectivo é recolher dados sobre os laços relacionais direccionados entre a família, a escola e os actores comunitários envolvidos no processo de transição.
Os dados relacionais serão utilizados para construir e analisar padrões de interação e prestação de serviços em redes colaborativas.
Por exemplo, se um administrador escolar (i) reportar confiança a um dos pais (j), mas o pai não reportar confiança ao administrador escolar, isso indicaria a ausência de confiança mútua.
Isto também será aparente na estrutura da rede colaborativa, como quando existe um vínculo direcionado de i para j, mas não de j para i.
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Em 2 momentos; início da intervenção e no final da intervenção (durante um período de 9 meses ou ano letivo)
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Qualidade do Plano de Transição (Ruble et al., 2019)
Prazo: Uma vez ao ano; no final do ano letivo
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A Qualidade do Planejamento de Transição (TPQ) será avaliada pelos pais, professores, alunos e relatório Pré-ETS.
O TPQ é uma escala Likert de relatório dos pais com 30 itens e quatro pontos (1 'discordo totalmente' a 4 'concordo totalmente') que é sensível à qualidade do IEP e aos resultados pós-secundários.
McGrew, Wong, et al., 2019) O TPQ captura a qualidade do processo de planejamento de transição com base nas melhores práticas para jovens em transição, Indicador 13 e resultados de grupos focais coletados de mais de 40 partes interessadas.(Snell-Rood
et al., 2020) Exemplos de itens são "As metas dos alunos após o ensino médio são baseadas em seus interesses e pontos fortes; o aluno está envolvido no processo de tomada de decisão para sua educação."
A consistência interna é 0,98. (Ruble et al., 2019)
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Uma vez ao ano; no final do ano letivo
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- R324A230008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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