- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309160
COMPASS w różnych ustawieniach (CAST) w celu poprawy wyników w okresie przejściowym dla uczniów z ASD (CAST)
COMPASS w różnych placówkach (CAST) w celu integracji usług szkolnych, domowych i społecznych oraz poprawy wyników w okresie przejściowym uczniów z ASD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działania w ramach projektu: Zespół badawczy zastosuje podejście iteracyjne w celu zintegrowania trzech interwencji z CAST, uzyskania informacji zwrotnych od grup fokusowych i członków zainteresowanych stron oraz przeprowadzenia próby terenowej po opracowaniu. Następnie zespół badawczy przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) CAST, aby sprawdzić wyniki szkół policealnych zarówno po 3 miesiącach, jak i po roku od ukończenia szkoły średniej. Aby zrozumieć integrację usług, zostanie wykorzystana analiza sieci społecznościowych oraz przeprowadzona zostanie analiza kosztów.
Produkty: Efektem tego projektu będzie w pełni rozwinięta interwencja CAST, mająca na celu poprawę IEP i wyników uczniów autystycznych na poziomie policealnym. Wynikiem projektu będą także recenzowane publikacje, informacje na temat kosztów wdrożenia CAST, zaktualizowany podręcznik interwencyjny z listami kontrolnymi wierności i inne produkty upowszechniające skierowane do zainteresowanych stron.
STRUKTUROWANY STRESZCZENIE
Otoczenie: Ten projekt będzie realizowany w publicznych szkołach średnich w stanie Indiana.
Próbka: Około 38 administratorów, nauczycieli szkół specjalnych, opiekunów, specjalistów w okresie przejściowym przed zatrudnieniem i młodzieży autystycznej będzie uczestniczyć w grupach fokusowych i wywiadach w pierwszym roku. W teście terenowym w klasie 2 weźmie udział pięciu młodych ludzi z autyzmem i ich rodzice, pięciu nauczycieli szkół specjalnych i pięciu specjalistów ds. zmiany zatrudnienia. Około 140 uczestników (40 autystycznej młodzieży i młodych dorosłych, 40 opiekunów, 40 nauczycieli szkół specjalnych i 20 specjalistów zajmujących się młodzieżą autystyczną przed zatrudnieniem) weźmie udział w pilotażowym RCT w roku 3.
Interwencja: CAST zintegruje trzy interwencje oparte na dowodach – COMPASS, C-HOPE i COMPASS-T. COMPASS to autorska interwencja przeznaczona dla uczniów w wieku przedszkolnym i wczesnoszkolnym. COMPASS-T to adaptacja COMPASS dla młodzieży w wieku przejściowym. Wreszcie, C-HOPE opiera się na COMPASS i jest interwencją za pośrednictwem rodziców, mającą na celu zmniejszenie problematycznego zachowania dziecka, zwiększenie kompetencji rodziców i zmniejszenie stresu rodziców. CAST rozpocznie się od wstępnej wspólnej sesji z uczniem, opiekunem, nauczycielem edukacji specjalnej i specjalistą ds. przejścia do pracy przed zatrudnieniem, która umożliwi dyskusję na temat celów, preferencji, frustracji, wyzwań i mocnych stron ucznia związanych z umiejętnościami społecznymi, adaptacją/samodzielnością -zarządzanie, komunikacja, zachowania problemowe, umiejętności uczenia się oraz wrażliwość i preferencje sensoryczne. Ta dyskusja wskaże najważniejsze cele społeczne, komunikacyjne i dotyczące zachowań/uczenia się w pracy powiązane z celami na poziomie policealnym i będzie podstawą planów interwencyjnych generowanych dla każdego celu. Po tej wstępnej konsultacji odbędą się cztery dodatkowe godzinne sesje obejmujące coaching oparty na dowodach prowadzony przez badaczy, w tym monitorowanie informacji zwrotnej na temat wyników i wsparcie instruktażowe. Każda sesja ma charakter wystandaryzowany i pozwala na ocenę postępów uczniów oraz modyfikację interwencji/autorefleksję na temat realizacji planów interwencji.
Projekt i metody badań: W ramach działań rozwojowych w pierwszym roku zespół badawczy przeprowadzi grupy fokusowe z administratorami, nauczycielami szkół specjalnych, rodzicami, uczniami i specjalistami ds. przejścia na rynek pracy na temat sposobów integracji planów i usług w różnych placówkach. Następnie zespół badawczy przeprowadzi test terenowy CAST w roku 2, wprowadzając dalsze poprawki. W klasie 3 zastosują metodę mieszaną, wykorzystując małą RCT i analizę sieciową, dobierając nadpróbkę studentów afroamerykańskich i studentów z obszarów wiejskich, aby ocenić CAST pod kątem lepszych wyników na poziomie policealnym w zakresie zatrudnienia, szkoleń i edukacji. Drugorzędnymi celami projektu są: a) uzyskanie informacji o tym, jak dobrze CAST poprawia integrację i dostosowanie usług w różnych placówkach, a tym samym wyniki IEP uczniów i szkół policealnych; (b) informacje na temat wykonalności, użyteczności i wierności; oraz c) szacunki kosztów.
Warunek kontrolny: Studenci znajdujący się w stanie kontrolnym będą korzystać z usług jak zwykle.
Kluczowe miary: Głównymi danymi końcowymi będą osiągnięcia uczniów (GAS) w zakresie celów IEP i celów na poziomie policealnym. Osiągnięcie celu IEP ocenia się za pomocą psychometrycznego skalowania osiągnięcia celu równoważności (PET-GAS). Wyniki kształcenia na poziomie policealnym będą oceniane na podstawie sprawozdania rodziców dotyczącego osiągnięcia celów (takich jak zapisanie się na szkolenie lub program studiów i niezależne życie). Dodatkowe pomiary wykonane przez wszystkich uczestników CAST (opiekunów, uczniów, nauczycieli szkół specjalnych i specjalistów przed zatrudnieniem) obejmują ocenę jakości planu przejścia, powiązań organizacyjnych i oceny wierności.
Strategia analizy danych: Grupy fokusowe i wywiady będą nagrywane, transkrybowane, sprawdzane pod kątem dokładności i analizowane przy użyciu techniki kodowania za zgodą, która zostanie wykorzystana do zapewnienia wielowymiarowego obrazu do udoskonalenia CAST. W teście terenowym zespół badawczy zastosuje test t dla zależnej próby, aby sprawdzić, czy pod koniec roku następuje znacząca poprawa wyników GAS i czy nastąpiła zmiana w wynikach uczniów na poziomie policealnym od zakończenia szkoły średniej do 3 miesiące przerwy od szkoły średniej. W przypadku RCT zespół badawczy zastosuje wielopoziomowy model wyników GAS na koniec roku i wyników szkół policealnych w obu momentach po ukończeniu szkoły. Korelacje Pearsona zostaną wykorzystane do zbadania powiązań w wynikach uczniów i miarach wierności interwencji z uczestnikami CAST. Aby zrozumieć integrację usług, zostanie wykorzystana analiza sieci społecznościowych.
Analiza kosztów: Na potrzeby analizy kosztów poszczególne składniki związane z CAST zostaną zidentyfikowane w drodze dyskusji z uczestnikami, administratorami i innymi zainteresowanymi stronami. Koszty każdego składnika zostaną następnie ustalone w miarę możliwości na podstawie oficjalnych rejestrów. Korzystając z tych różnych źródeł, zostanie obliczony całkowity koszt wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa A Ruble, PhD
- Numer telefonu: 765-285-5702
- E-mail: lisa.ruble@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
- Rekrutacyjny
- Ball State University
-
Kontakt:
- Lisa Ruble, PhD
- Numer telefonu: 765-285-5702
- E-mail: laruble@bsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci ze zweryfikowanym autyzmem i IEP wyznaczające usługi dla osób z autyzmem
- Opiekunowie uczniów z autyzmem
- Nauczyciele szkół specjalnych uczniów z autyzmem
- Specjaliści przed zatrudnieniem uczniów z autyzmem
Kryteria wyłączenia:
- Nie planuje przeprowadzać się ani rezygnować z pracy w ciągu roku szkolnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupy fokusowe informujące CAST
W przypadku działań rozwojowych w pierwszym roku zespół badawczy przeprowadzi grupy fokusowe z administratorami, nauczycielami szkół specjalnych, rodzicami, uczniami i specjalistami ds. przejścia do pracy przed zatrudnieniem na temat sposobów integracji planów i usług w różnych placówkach.
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie CAST przed i po
Następnie zespół badawczy przeprowadzi test terenowy CAST w roku 2, wprowadzając dalsze poprawki.
|
CAST rozpocznie się od wstępnej wspólnej sesji z uczniem, opiekunem, nauczycielem edukacji specjalnej i specjalistą ds. przejścia do pracy przed zatrudnieniem, która umożliwi dyskusję na temat celów, preferencji, frustracji, wyzwań i mocnych stron ucznia związanych z umiejętnościami społecznymi, adaptacją/samodzielnością -zarządzanie, komunikacja, zachowania problemowe, umiejętności uczenia się oraz wrażliwość i preferencje sensoryczne.
Ta dyskusja wskaże najważniejsze cele społeczne, komunikacyjne i dotyczące zachowań/uczenia się w pracy powiązane z celami na poziomie policealnym i będzie podstawą planów interwencyjnych generowanych dla każdego celu.
Po tej wstępnej konsultacji odbędą się cztery dodatkowe godzinne sesje obejmujące coaching oparty na dowodach prowadzony przez badaczy, w tym monitorowanie informacji zwrotnej na temat wyników i wsparcie instruktażowe.
Każda sesja ma charakter wystandaryzowany i pozwala na ocenę postępów uczniów oraz modyfikację interwencji/autorefleksję na temat realizacji planów interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Randomizowane, kontrolowane badanie CAST
W klasie 3 zastosują metodę mieszaną, wykorzystując małą RCT i analizę sieciową, dobierając nadpróbkę studentów afroamerykańskich i studentów z obszarów wiejskich, aby ocenić CAST pod kątem lepszych wyników na poziomie policealnym w zakresie zatrudnienia, szkoleń i edukacji.
|
CAST rozpocznie się od wstępnej wspólnej sesji z uczniem, opiekunem, nauczycielem edukacji specjalnej i specjalistą ds. przejścia do pracy przed zatrudnieniem, która umożliwi dyskusję na temat celów, preferencji, frustracji, wyzwań i mocnych stron ucznia związanych z umiejętnościami społecznymi, adaptacją/samodzielnością -zarządzanie, komunikacja, zachowania problemowe, umiejętności uczenia się oraz wrażliwość i preferencje sensoryczne.
Ta dyskusja wskaże najważniejsze cele społeczne, komunikacyjne i dotyczące zachowań/uczenia się w pracy powiązane z celami na poziomie policealnym i będzie podstawą planów interwencyjnych generowanych dla każdego celu.
Po tej wstępnej konsultacji odbędą się cztery dodatkowe godzinne sesje obejmujące coaching oparty na dowodach prowadzony przez badaczy, w tym monitorowanie informacji zwrotnej na temat wyników i wsparcie instruktażowe.
Każda sesja ma charakter wystandaryzowany i pozwala na ocenę postępów uczniów oraz modyfikację interwencji/autorefleksję na temat realizacji planów interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel Osiągnięcie postępu IEP (Ruble i in., 2012; 2018).
Ramy czasowe: Efekty oceniane są na koniec roku szkolnego (9 miesięcy od rozpoczęcia interwencji)
|
Osiągnięcie celu ocenia się za pomocą psychometrycznego skalowania równoważności celów (PET-GAS).
W każdej skali osiągnięcia celu zastosowano pięciopunktową skalę ocen: - 2 = obecny poziom osiągnięć ucznia, - 1 = postęp, 0 = oczekiwany poziom wyników do końca roku szkolnego, +1 = nieco więcej niż oczekiwano, +2 = znacznie więcej niż oczekiwano.
Dopuszczalne były wyniki połowiczne, gdy oceniający obserwowali poziomy umiejętności mieszczące się pomiędzy dwoma punktami odniesienia.
Wynik zero oznaczał poprawę zgodną z faktycznym opisem pisemnego celu ZPN.
Oceny PET-GAS przed i po zabiegu opierają się na demonstracjach wideo, próbkach pracy i/lub danych zebranych przez nauczyciela, opiekuna i/lub trenera pracy.
We wcześniejszym badaniu dwóch programistów niezależnie zakodowało 65% celów na początku, a trzech koderów niezależnie oceniło 35% celów w ocenie końcowej.
Zgodność między oceniającymi wyniosła 0,94 w punkcie wyjściowym i 0,86 w ocenie końcowej.
|
Efekty oceniane są na koniec roku szkolnego (9 miesięcy od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Osiągnięcie celów policealnych (Ruble i in., 2019)
Ramy czasowe: Raz w roku (3 miesiące po ukończeniu szkoły)
|
Wyniki kształcenia na poziomie policealnym będą oceniane na podstawie raportu rodziców dotyczącego osiągnięcia celów (takich jak zapisanie się na szkolenie lub program studiów i niezależne życie; Ruble i in., 2019).
Postęp w realizacji celów IEP opiera się na kwestionariuszu w skali Likerta.
Rodzice proszeni są o zastanowienie się nad tym, na jakim etapie znajdował się uczeń na początku roku szkolnego z konkretną umiejętnością (celem) i ocenili, jakie postępy poczynił do tej pory, korzystając z pięciopunktowej skali (od 1 „w ogóle” do 5 „ bardzo dużo”) dla każdego z trzech monitorowanych celów IEP.
Ponieważ CAST priorytetowo traktuje rozwój celów, które reprezentują kluczowe obszary nauczania uczniów z autyzmem – umiejętności społeczne, komunikacyjne i związane z nauką/zachowaniem w pracy, dla uczniów z grupy kontrolnej wybiera się podobne domeny celów na potrzeby postępów na koniec roku.
We wcześniejszym badaniu (Ruble i in., 2019) oceny informatorów dotyczące postępów w realizacji celów były wewnętrznie spójne w przypadku trzech celów (alfa) dla miary nadrzędnej (α = 0,81).
oraz miara nauczyciela (α = 0,69).
|
Raz w roku (3 miesiące po ukończeniu szkoły)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wierności wstępnych konsultacji CAST (Ruble i in., 2018)
Ramy czasowe: Jednorazowo po konsultacji wstępnej (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia roku szkolnego).
|
Przewiduje się, że przestrzeganie przez konsultanta protokołu wstępnej konsultacji CAST będzie oceniane przy użyciu 35-elementowej zamkniętej listy kontrolnej (tak/nie) wypełnionej przez rodziców (KR20 = 0,95),
nauczyciele (KR20 = 0,85),
i niezależnego oceniającego (badacza) (KR20 = 0,74)
(Ruble i in., 2018).
|
Jednorazowo po konsultacji wstępnej (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia roku szkolnego).
|
|
Ocena wierności coachingu CAST (Ruble i in., 2018)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji coachingowej (cztery punkty czasowe) od jesieni do wiosny roku szkolnego (mniej więcej co 4-6 tygodni po wstępnej konsultacji)
|
Druga miara wierności ocenia przestrzeganie protokołu coachingu przez konsultanta.
Przewidujemy wykorzystanie 17-punktowej listy kontrolnej (tak/nie) wypełnianej przez nauczycieli i niezależnych oceniających (KR20 = 1,0) nieświadomych celów interwencji.
|
Podczas każdej sesji coachingowej (cztery punkty czasowe) od jesieni do wiosny roku szkolnego (mniej więcej co 4-6 tygodni po wstępnej konsultacji)
|
|
Powiązania organizacyjne
Ramy czasowe: W 2 punktach czasowych; początku interwencji i na końcu interwencji (w okresie 9 miesięcy lub roku szkolnego)
|
Analiza sieci społecznościowych zostanie wykorzystana do oceny powiązań organizacyjnych członków zespołu.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wskazanie interesariuszy, z którymi się spotyka, komunikuje, aktywnie planuje, dzieli się informacjami i współpracuje.
Celem jest zebranie danych na temat ukierunkowanych powiązań relacyjnych pomiędzy domem, szkołą i podmiotami społecznymi zaangażowanymi w proces przejścia.
Dane relacyjne zostaną wykorzystane do konstruowania i analizowania wzorców interakcji i świadczenia usług w sieciach współpracy.
Na przykład, jeśli administrator szkoły (i) zgłasza zaufanie rodzicom (j), ale rodzic nie zgłasza zaufania administratorowi szkoły, oznaczałoby to brak wzajemnego zaufania.
Będzie to również widoczne w strukturze sieci współpracy, na przykład gdy istnieje ukierunkowane powiązanie od i do j, ale nie od j do i.
|
W 2 punktach czasowych; początku interwencji i na końcu interwencji (w okresie 9 miesięcy lub roku szkolnego)
|
|
Jakość planu przejścia (Ruble i in., 2019)
Ramy czasowe: Raz w roku; na koniec roku szkolnego
|
Jakość planowania przejścia (TPQ) zostanie oceniona przez rodzica, nauczyciela, ucznia i raport Pre-ETS.
TPQ to 30-elementowa czteropunktowa skala raportu rodziców typu Likert (1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”), która jest wrażliwa na jakość IEP i wyniki szkół policealnych. (Rubel,
McGrew, Wong i in., 2019) TPQ odzwierciedla jakość procesu planowania przejścia w oparciu o najlepsze praktyki dotyczące młodych ludzi w okresie przejściowym, wskaźnik 13 i wyniki grup fokusowych zebrane od ponad 40 interesariuszy.(Snell-Rood
i in., 2020) Przykładowe pozycje to: „Cele uczniów po ukończeniu szkoły średniej opierają się na ich zainteresowaniach i mocnych stronach; uczeń jest zaangażowany w proces podejmowania decyzji dotyczących swojej edukacji”.
Spójność wewnętrzna wynosi 0,98. (Ruble i in., 2019)
|
Raz w roku; na koniec roku szkolnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A230008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .