Bezpečnostní registr kohorty po transplantaci fekální mikrobioty (COSMIC-FMT)
Bezpečnostní registr kohorty po transplantaci fekální mikrobioty (COSMIC-FMT)
Infekce Clostridium difficile (CDI) je hlavní příčinou infekčního průjmu a nejdůležitější příčinou nozokomiálního průjmu. Velkým problémem této infekce jsou opakované formy. Použití transplantace fekální mikrobioty (FMT), FMT se objevuje v nejnovějších evropských a severoamerických doporučeních.
Ve Francii neexistuje žádný kohortní ani multicentrický registr, který by prospektivně shromažďoval FMT, použité metody, jejich účinnost a vedlejší účinky. Stejně tak neexistuje perspektivní odběr zaměřený na kohortu dárců stolice. Velká národní kohorta pacientů, kteří podstoupili FMT jako součást rutinní péče, stejně jako dárci, je zásadní pro hodnocení bezpečnosti FMT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce Clostridium difficile (CDI) je hlavní příčinou infekčního průjmu a nejdůležitější příčinou nozokomiálního průjmu. Po dobu 20 let výskyt CDI neustále roste. Kromě toho se také zvyšuje závažnost infekcí (úmrtnost: 5 % v roce 1990 proti 13,8 % v roce 2003; komplikace: 6 % v roce 1990 proti 18 % v roce 2003).
Velkým problémem této infekce jsou recidivující formy. Po první epizodě je riziko první recidivy skutečně kolem 15 až 25 % a toto riziko se pak zvyšuje s každou recidivou a dosahuje 45 % a poté 65 % po první a druhé recidivě. Tyto rekurentní formy představují skutečný terapeutický problém, způsobují značnou morbiditu (opakované hospitalizace, volno v práci atd.) a značnou mortalitu. U pacientů s CDI je 2,5krát vyšší pravděpodobnost úmrtí do 30 dnů od infekce než u neinfikovaných pacientů, bez ohledu na věk nebo komorbidity. Úmrtnost je také vyšší u pacientů s recidivující formou než u pacientů s jednou epizodou. Kromě toho jsou obvykle používaná antibiotika pouze okrajově účinná v případech recidivující CDI.
Četné studie, včetně dvou randomizovaných studií, prokázaly, že transplantace fekální mikrobioty (FMT) je lepší než antibiotická terapie ve snížení následných recidiv, použití FMT v této indikaci se objevuje v nejnovějších evropských a severoamerických doporučeních.
Cosmic-FMT kohorta si klade za cíl být co nejreprezentativnější z populace pacientů s FMT pro CDI v kontextu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
Kontakt:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0033 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Dospělý pacient s indikací k FMT pro CDI (těžká refrakterní CDI, rekurentní CDI);
- Informovaný písemný souhlas
Dárci:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná úroveň porozumění psanému a mluvenému francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
dospělí pacienti, u kterých je FMT pro CDI indikována a plánována v rámci rutinní péče (definice CDI a recidivy podle evropských doporučení 2014 10)
|
|
Dárce stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl hospitalizací připadajících na FMT
Časové okno: Týden 10 a 3 roky po FMT
|
Týden 10 a 3 roky po FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl relapsů Clostridium difficile
Časové okno: 10 týdnů po FMT a 3 roky
|
Krátkodobě: míra výskytu alespoň jedné recidivy CDI během 10 týdnů po FMT; Ve střednědobém horizontu: míra výskytu alespoň jedné recidivy CDI > 10 týdnů a ≤ 3 roky po FMT.
|
10 týdnů po FMT a 3 roky
|
|
Podíl recidivy
Časové okno: Týden 10 a 3 roky
|
Kmeny budou charakterizovány v každém centru podle místních metod.
|
Týden 10 a 3 roky
|
|
Podíl reinfekcí
Časové okno: Týden 10 a 3 roky
|
Kmeny budou charakterizovány v každém centru podle místních metod.
|
Týden 10 a 3 roky
|
|
Účinnost FMT u CDI (definovaná jako bez relapsu) po 10 týdnech a 3 letech podle klinických charakteristik dárců
Časové okno: v 10 týdnech a 3 letech
|
v 10 týdnech a 3 letech
|
|
|
Účinnost FMT u CDI (definovaná jako bez relapsu) po 10 týdnech a 3 letech podle klinických charakteristik pacientů
Časové okno: v 10 týdnech a 3 letech
|
v 10 týdnech a 3 letech
|
|
|
Účinnost FMT u CDI (definováno jako bez relapsu) za 10 týdnů a 3 roky podle způsobu přípravy a podávání fekálního přípravku
Časové okno: v 10 týdnech a 3 letech
|
v 10 týdnech a 3 letech
|
|
|
Vývoj tranzitu (tj. počet stolic za den a jejich konzistence) a střední BMI u pacientů Korelace mezi vývojem tranzitu a BMI dárce a pacienta.
Časové okno: Před a po FMT v 10. týdnu, v 6. měsíci a poté každých 6 měsíců až do 36. měsíce
|
Před a po FMT v 10. týdnu, v 6. měsíci a poté každých 6 měsíců až do 36. měsíce
|
|
|
Stav pacienta (nepřítomnost recidivy nebo recidivy nebo reinfekce) podle složení mikrobioty (sekvenováním nebo metabolomickou metodou nebo kultivací) dárců.
Časové okno: 10. týden
|
10. týden
|
|
|
Složení mikrobioty pacienta před FMT a v 10. týdnu a složení mikrobioty dárce (sekvenováním nebo metabolomickou metodou nebo kultivací) surové stolice a přípravku, který má být pacientovi podán.
Časové okno: před FMT a v 10. týdnu pro pacienty
|
před FMT a v 10. týdnu pro pacienty
|
|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin, 10 týdnů, každých 6 měsíců až do 3 let
|
Krátkodobě budou všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde do 24 hodin po FMT a do 10 týdnů po FMT, zaznamenány jak na základě předem stanoveného seznamu zajímavých událostí, tak na základě otevřeného prohlášení. Ve střednědobém horizontu budou potenciální nežádoucí příhody u pacienta zaznamenávány každých 6 měsíců po dobu 3 let také na základě předem stanoveného seznamu příhod a otevřené deklarace. Výskyt alespoň jedné SAE ve W10 a 3 letech podle (i) klinických charakteristik dárců, (ii) klinických charakteristik pacientů, (iii) způsobu přípravy a podávání fekálního přípravku. |
24 hodin, 10 týdnů, každých 6 měsíců až do 3 let
|
|
Metabolomická, imunologická analýza (fenotyp imunitních buněk periferní krve) dárce a pacienta před a po FMT (ve W10).
Časové okno: Den 0 a týden 10
|
Den 0 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .