Registro de seguridad de una cohorte de trasplante de microbiota fecal (COSMIC-FMT)
Registro de seguridad de una cohorte de trasplante de microbiota fecal (COSMIC-FMT)
La infección por Clostridium difficile (CDI) es una causa importante de diarrea infecciosa y la causa más importante de diarrea nosocomial. Las formas recurrentes son un problema importante con esta infección. El uso del trasplante de microbiota fecal (TMF), FMT aparece en las recomendaciones europeas y norteamericanas más recientes.
En Francia no existe ningún registro de cohortes o multicéntrico que recopile prospectivamente los TMF, los métodos utilizados, su eficacia y sus efectos secundarios. Asimismo, no existe una recogida prospectiva centrada en la cohorte de donantes de heces. Para evaluar la seguridad del FMT es esencial contar con una gran cohorte nacional de pacientes que se hayan sometido a FMT como parte de la atención de rutina, así como de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección por Clostridium difficile (CDI) es una causa importante de diarrea infecciosa y la causa más importante de diarrea nosocomial. Durante 20 años, la incidencia de ICD ha seguido aumentando. Además, la gravedad de las infecciones también está aumentando (mortalidad: 5% en 1990 contra 13,8% en 2003; complicaciones: 6% en 1990 contra 18% en 2003).
Las formas recurrentes representan un problema importante de esta infección. De hecho, después de un primer episodio, el riesgo de una primera recurrencia es de alrededor del 15 al 25% y este riesgo aumenta con cada recurrencia, alcanzando el 45% y luego el 65% después de una primera y segunda recurrencia respectivamente. Estas formas recurrentes plantean un verdadero problema terapéutico, provocando una morbilidad importante (internaciones hospitalarias repetidas, bajas laborales, etc.) y una mortalidad importante. Los pacientes con CDI tienen 2,5 veces más probabilidades de morir dentro de los 30 días posteriores a la infección que los pacientes no infectados, independientemente de la edad o las comorbilidades. La tasa de mortalidad también es mayor en pacientes con una forma recurrente que en aquellos con un episodio único. Además, los antibióticos utilizados habitualmente sólo tienen una eficacia marginal en casos de ICD recurrente.
Numerosos estudios, incluidos dos ensayos aleatorizados, han demostrado que el trasplante de microbiota fecal (TMF), es superior a la terapia con antibióticos para reducir las recurrencias posteriores; el uso del TMF en esta indicación aparece en las recomendaciones europeas y norteamericanas más recientes.
La cohorte Cosmic-FMT tiene como objetivo ser lo más representativa posible de la población de pacientes que tienen FMT para CDI en el contexto de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harry SOKOL, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 1 49 28 31 62
- Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
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Contacto:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0033 1 49 28 31 62
- Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Paciente adulto con indicación de TMF por ICD (IDC refractaria grave, ICD recurrente);
- Consentimiento informado por escrito
Donantes:
- Adulto (18 años o más)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- nivel insuficiente de comprensión del idioma francés hablado y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
pacientes adultos para quienes el TMF para ICD está indicado y planificado como parte de la atención de rutina (definición de ICD y recurrencia según las recomendaciones europeas 2014 10)
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Donante de heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hospitalizaciones atribuibles al FMT
Periodo de tiempo: Semana 10 y 3 años después del FMT
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Semana 10 y 3 años después del FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recaídas de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 10 semanas después del FMT y 3 años
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A corto plazo: tasa de aparición de al menos una recurrencia de ICD dentro de las 10 semanas posteriores al TMF; A medio plazo: tasa de aparición de al menos una recurrencia de ICD > 10 semanas y ≤ 3 años después del TMF.
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10 semanas después del FMT y 3 años
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Proporción de recaída
Periodo de tiempo: Semana 10 y 3 años
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Las cepas se caracterizarán en cada centro según métodos locales.
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Semana 10 y 3 años
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Proporción de reinfecciones
Periodo de tiempo: Semana 10 y 3 años
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Las cepas se caracterizarán en cada centro según métodos locales.
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Semana 10 y 3 años
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Eficacia del FMT en ICD (definida como libre de recaída) a las 10 semanas y 3 años según características clínicas de los donantes
Periodo de tiempo: a las 10 semanas y 3 años
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a las 10 semanas y 3 años
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Eficacia del FMT en ICD (definida como libre de recaída) a las 10 semanas y 3 años según las características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: a las 10 semanas y 3 años
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a las 10 semanas y 3 años
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Eficacia del FMT en ICD (definida como libre de recaída) a las 10 semanas y 3 años según el método de preparación y administración del preparado fecal.
Periodo de tiempo: a las 10 semanas y 3 años
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a las 10 semanas y 3 años
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Evolución del tránsito (es decir, número de deposiciones al día y su consistencia) e IMC medio en pacientes Correlación entre la evolución del tránsito y el IMC del donante y del paciente.
Periodo de tiempo: Antes y después del FMT en la semana 10, en el mes 6 y luego cada 6 meses hasta el mes 36
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Antes y después del FMT en la semana 10, en el mes 6 y luego cada 6 meses hasta el mes 36
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Estado del paciente (ausencia de recurrencia o recaída o reinfección) según la composición de la microbiota (por secuenciación o método metabolómico o cultivo) de los donantes.
Periodo de tiempo: Semana 10
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Semana 10
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Composición de la microbiota del paciente antes del TMF y en la semana 10 y composición de la microbiota del donante (por secuenciación o método metabolómico o cultivo) de las heces crudas y del preparado a administrar al paciente.
Periodo de tiempo: antes del FMT y en la semana 10 para los pacientes
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antes del FMT y en la semana 10 para los pacientes
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas, 10 semanas, cada 6 meses hasta los 3 años
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A corto plazo, todos los eventos adversos que ocurran dentro de las 24 horas posteriores al FMT y dentro de las 10 semanas posteriores al FMT se registrarán basándose tanto en una lista predeterminada de eventos de interés como en una declaración abierta. A medio plazo, los posibles acontecimientos adversos en el paciente se registrarán cada 6 meses durante 3 años también en base a una lista predeterminada de acontecimientos y a una declaración abierta. Ocurrencia de al menos un EAG a la S10 y 3 años según (i) las características clínicas de los donantes, (ii) las características clínicas de los pacientes, (iii) el método de preparación y administración del preparado fecal. |
24 horas, 10 semanas, cada 6 meses hasta los 3 años
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Análisis metabolómico e inmunológico (fenotipo de células inmunes de sangre periférica) del donante y del paciente antes y después del FMT (en S10).
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 10
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Día 0 y Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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