Registro di sicurezza di una coorte di trapianti di microbiota fecale (COSMIC-FMT)
Registro di sicurezza di una coorte di trapianti di microbiota fecale (COSMIC-FMT)
L’infezione da Clostridium difficile (CDI) è una delle principali cause di diarrea infettiva e la causa più importante di diarrea nosocomiale. Le forme ricorrenti sono un grosso problema con questa infezione. L’utilizzo del trapianto di microbiota fecale (FMT), FMT appare nelle più recenti raccomandazioni europee e nordamericane.
In Francia non esiste un registro di coorte o multicentrico che raccolga in modo prospettico le FMT, i metodi utilizzati, la loro efficacia e gli effetti collaterali. Allo stesso modo, non esiste una raccolta potenziale focalizzata sulla coorte di donatori di feci. Per valutare la sicurezza dell’FMT è essenziale disporre di un’ampia coorte nazionale di pazienti sottoposti a FMT come parte delle cure di routine e di donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infezione da Clostridium difficile (CDI) è una delle principali cause di diarrea infettiva e la causa più importante di diarrea nosocomiale. Per 20 anni, l’incidenza della CDI ha continuato ad aumentare. Inoltre, aumenta anche la gravità delle infezioni (mortalità: 5% nel 1990 contro 13,8% nel 2003; complicanze: 6% nel 1990 contro 18% nel 2003).
Le forme ricorrenti rappresentano un grosso problema di questa infezione. Infatti, dopo un primo episodio, il rischio di una prima recidiva si aggira intorno al 15-25% e questo rischio poi aumenta ad ogni recidiva, raggiungendo il 45% e poi il 65% rispettivamente dopo una prima e una seconda recidiva. Queste forme ricorrenti pongono un vero e proprio problema terapeutico, causando una significativa morbilità (ricoveri ripetuti, assenze dal lavoro, ecc.) e una notevole mortalità. I pazienti con CDI hanno una probabilità 2,5 volte maggiore di morire entro 30 giorni dall’infezione rispetto ai pazienti non infetti, indipendentemente dall’età o dalle comorbidità. Anche il tasso di mortalità è più elevato nei pazienti con forma ricorrente rispetto a quelli con un singolo episodio. Inoltre, gli antibiotici abitualmente utilizzati sono solo marginalmente efficaci nei casi di CDI ricorrenti.
Numerosi studi, tra cui due studi randomizzati, hanno dimostrato che il trapianto di microbiota fecale (FMT), è superiore alla terapia antibiotica nel ridurre le recidive successive, l’uso del FMT in questa indicazione appare nelle più recenti raccomandazioni europee e nordamericane.
La coorte Cosmic-FMT mira a essere il più rappresentativa possibile della popolazione di pazienti affetti da FMT per CDI nel contesto della cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harry SOKOL, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 1 49 28 31 62
- Email: harry.sokol@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
Contatto:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 0033 1 49 28 31 62
- Email: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Paziente adulto con indicazione a FMT per CDI (CDI refrattaria grave, CDI ricorrente);
- Consenso scritto informato
Donatori:
- Adulto (18 anni o più)
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- livello insufficiente di comprensione della lingua francese scritta e parlata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti
pazienti adulti per i quali la FMT per CDI è indicata e pianificata come parte della cura di routine (definizione di CDI e recidiva secondo le raccomandazioni europee 2014 10)
|
|
Donatore di feci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di ricoveri attribuibili a FMT
Lasso di tempo: Settimana 10 e 3 anni dopo FMT
|
Settimana 10 e 3 anni dopo FMT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di recidive di Clostridium difficile
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'FMT e 3 anni
|
A breve termine: tasso di insorgenza di almeno una recidiva di CDI entro 10 settimane dopo FMT; A medio termine: tasso di insorgenza di almeno una recidiva di CDI > 10 settimane e ≤ 3 anni dopo FMT.
|
10 settimane dopo l'FMT e 3 anni
|
|
Proporzione di recidiva
Lasso di tempo: Settimana 10 e 3 anni
|
I ceppi verranno caratterizzati in ciascun centro secondo metodi locali.
|
Settimana 10 e 3 anni
|
|
Proporzione di reinfezioni
Lasso di tempo: Settimana 10 e 3 anni
|
I ceppi verranno caratterizzati in ciascun centro secondo metodi locali.
|
Settimana 10 e 3 anni
|
|
Efficacia della FMT nella CDI (definita come libera da recidiva) a 10 settimane e a 3 anni in base alle caratteristiche cliniche dei donatori
Lasso di tempo: a 10 settimane e 3 anni
|
a 10 settimane e 3 anni
|
|
|
Efficacia della FMT nella CDI (definita come libera da recidiva) a 10 settimane e a 3 anni in base alle caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: a 10 settimane e 3 anni
|
a 10 settimane e 3 anni
|
|
|
Efficacia del FMT nella CDI (definita libera da recidiva) a 10 settimane e a 3 anni secondo la modalità di preparazione e somministrazione del preparato fecale
Lasso di tempo: a 10 settimane e 3 anni
|
a 10 settimane e 3 anni
|
|
|
Evoluzione del transito (ovvero numero di feci al giorno e loro consistenza) e BMI medio nei pazienti Correlazione tra l'evoluzione del transito e il BMI del donatore e del paziente.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'FMT alla settimana 10, al mese 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 36
|
Prima e dopo l'FMT alla settimana 10, al mese 6 e poi ogni 6 mesi fino al mese 36
|
|
|
Stato del paziente (assenza di recidiva o recidiva o reinfezione) in base alla composizione del microbiota (mediante sequenziamento o metodo o coltura metabolomica) dei donatori.
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Settimana 10
|
|
|
Composizione del microbiota del paziente prima dell'FMT e alla settimana 10 e composizione del microbiota del donatore (mediante sequenziamento o metodo o coltura metabolomica) delle feci grezze e del preparato da somministrare al paziente.
Lasso di tempo: prima dell’FMT e alla settimana 10 per i pazienti
|
prima dell’FMT e alla settimana 10 per i pazienti
|
|
|
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore, 10 settimane, ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
A breve termine, tutti gli eventi avversi che si verificano entro 24 ore dall'FMT ed entro 10 settimane dall'FMT verranno registrati sulla base sia di un elenco predeterminato di eventi di interesse sia di una dichiarazione aperta. Nel medio termine, i potenziali eventi avversi nel paziente verranno registrati ogni 6 mesi per 3 anni anche sulla base di un elenco predeterminato di eventi e di una dichiarazione aperta. Comparsa di almeno un SAE alla 10a settimana e a 3 anni in base a (i) le caratteristiche cliniche dei donatori, (ii) le caratteristiche cliniche dei pazienti, (iii) il metodo di preparazione e somministrazione del preparato fecale. |
24 ore, 10 settimane, ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
Analisi metabolomica e immunologica (fenotipo delle cellule immunitarie del sangue periferico) del donatore e del paziente prima e dopo FMT (a W10).
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 10
|
Giorno 0 e settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .