Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsregister van een fecale microbiota-transplantatiecohort (COSMIC-FMT)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veiligheidsregister van een fecale microbiota-transplantatiecohort (COSMIC-FMT)

Clostridium difficile-infectie (CDI) is een belangrijke oorzaak van infectieuze diarree en de belangrijkste oorzaak van nosocomiale diarree. Recidiverende vormen vormen een groot probleem bij deze infectie. Het gebruik van fecale microbiota-transplantatie (FMT), FMT, komt voor in de meest recente Europese en Noord-Amerikaanse aanbevelingen.

Er bestaat in Frankrijk geen cohort- of multicenterregistratie die prospectief FMT's, de gebruikte methoden, hun werkzaamheid en bijwerkingen verzamelt. Op dezelfde manier is er geen prospectieve verzameling gericht op het cohort ontlastingdonoren. Een groot nationaal cohort van patiënten die FMT hebben ondergaan als onderdeel van de routinezorg, evenals donoren, is essentieel voor het evalueren van de veiligheid van FMT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile-infectie (CDI) is een belangrijke oorzaak van infectieuze diarree en de belangrijkste oorzaak van nosocomiale diarree. Al twintig jaar blijft de incidentie van CDI toenemen. Daarnaast neemt ook de ernst van de infecties toe (sterfte: 5% in 1990 tegen 13,8% in 2003; complicaties: 6% in 1990 tegen 18% in 2003).

Terugkerende vormen vormen een groot probleem van deze infectie. Na een eerste episode bedraagt ​​het risico op een eerste recidief ongeveer 15 tot 25% en dit risico neemt vervolgens toe bij elk recidief, tot respectievelijk 45% en vervolgens 65% na een eerste en tweede recidief. Deze recidiverende vormen vormen een reëel therapeutisch probleem en veroorzaken een aanzienlijke morbiditeit (herhaalde ziekenhuisopnames, verlof op het werk, enz.) en een aanzienlijke mortaliteit. Patiënten met CDI hebben 2,5 keer meer kans om binnen 30 dagen na infectie te overlijden dan niet-geïnfecteerde patiënten, ongeacht hun leeftijd of comorbiditeit. Het sterftecijfer is ook hoger bij patiënten met een recidiverende vorm dan bij patiënten met een enkele episode. Bovendien zijn de gewoonlijk gebruikte antibiotica slechts marginaal effectief bij recidiverende CDI.

Talrijke onderzoeken, waaronder twee gerandomiseerde onderzoeken, hebben aangetoond dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) superieur is aan antibioticatherapie bij het verminderen van daaropvolgende recidieven. Het gebruik van FMT bij deze indicatie komt voor in de meest recente Europese en Noord-Amerikaanse aanbevelingen.

Het Cosmic-FMT-cohort streeft ernaar een zo representatief mogelijke populatie te hebben van patiënten met FMT vanwege CDI in de zorgcontext.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

305

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een indicatie voor transplantatie van fecale microbiota als onderdeel van de behandeling van Clostridium difficile-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten :

  • Volwassen patiënt met een indicatie voor FMT vanwege CDI (ernstige refractaire CDI, recidiverende CDI);
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Donoren:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende begrip van de geschreven en gesproken Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
volwassen patiënten voor wie FMT voor CDI geïndiceerd en gepland is als onderdeel van de routinezorg (definitie van CDI en recidief volgens Europese aanbevelingen 2014 10)
Ontlasting donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel ziekenhuisopnames dat kan worden toegeschreven aan FMT
Tijdsspanne: Week 10 en 3 jaar na FMT
Week 10 en 3 jaar na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Clostridium difficile-recidieven
Tijdsspanne: 10 weken na FMT en 3 jaar
Op de korte termijn: frequentie van optreden van ten minste één recidief van CDI binnen 10 weken na FMT; Op de middellange termijn: frequentie van optreden van ten minste één recidief van CDI > 10 weken en ≤ 3 jaar na FMT.
10 weken na FMT en 3 jaar
Aandeel van terugval
Tijdsspanne: Week 10 en 3 jaar
In elk centrum zullen de stammen gekarakteriseerd worden volgens lokale methoden.
Week 10 en 3 jaar
Aandeel herinfecties
Tijdsspanne: Week 10 en 3 jaar
In elk centrum zullen de stammen gekarakteriseerd worden volgens lokale methoden.
Week 10 en 3 jaar
Werkzaamheid van FMT bij CDI (gedefinieerd als vrij van terugval) na 10 weken en 3 jaar volgens klinische kenmerken van donoren
Tijdsspanne: op 10 weken en 3 jaar
op 10 weken en 3 jaar
Werkzaamheid van FMT bij CDI (gedefinieerd als vrij van terugval) na 10 weken en 3 jaar, afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: op 10 weken en 3 jaar
op 10 weken en 3 jaar
Werkzaamheid van FMT bij CDI (gedefinieerd als vrij van terugval) na 10 weken en 3 jaar volgens de bereidingswijze en toedieningswijze van het fecaal preparaat
Tijdsspanne: op 10 weken en 3 jaar
op 10 weken en 3 jaar
Evolutie van de transit (d.w.z. het aantal ontlastingen per dag en de consistentie ervan) en gemiddelde BMI bij patiënten Correlatie tussen de evolutie van de transit en de BMI van de donor en de patiënt.
Tijdsspanne: Voor en na FMT in week 10, in maand 6 en daarna elke 6 maanden tot maand 36
Voor en na FMT in week 10, in maand 6 en daarna elke 6 maanden tot maand 36
Patiëntstatus (afwezigheid van recidief of terugval of herinfectie) volgens de samenstelling van de microbiota (door sequencing of metabolomische methode of cultuur) van de donoren.
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Samenstelling van de microbiota van de patiënt vóór FMT en in week 10 en samenstelling van de microbiota van de donor (door middel van sequencing of metabolomische methode of cultuur) van de ruwe ontlasting en het preparaat dat aan de patiënt moet worden toegediend.
Tijdsspanne: vóór FMT en in week 10 voor patiënten
vóór FMT en in week 10 voor patiënten
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur, 10 weken, elke 6 maanden tot 3 jaar

Op de korte termijn zullen alle bijwerkingen die zich binnen 24 uur na FMT en binnen 10 weken na FMT voordoen, worden geregistreerd op basis van zowel een vooraf bepaalde lijst van belangrijke gebeurtenissen als een open verklaring.

Op de middellange termijn zullen potentiële bijwerkingen bij de patiënt gedurende 3 jaar elke 6 maanden worden geregistreerd, eveneens op basis van een vooraf bepaalde lijst van voorvallen en op basis van een open verklaring.

Het optreden van ten minste één SAE in W10 en na 3 jaar, afhankelijk van (i) de klinische kenmerken van de donoren, (ii) de klinische kenmerken van de patiënten, (iii) de bereidingswijze en toedieningswijze van het fecale preparaat.
24 uur, 10 weken, elke 6 maanden tot 3 jaar
Metabolomische, immunologische analyse (fenotype van immuuncellen in perifeer bloed) van de donor en de patiënt voor en na FMT (bij W10).
Tijdsspanne: Dag 0 en week 10
Dag 0 en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

4 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K170103J
  • 2019-A02579-48 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren