Sikkerhetsregister for en fekal mikrobiota-transplantasjonskohort (COSMIC-FMT)
Sikkerhetsregister for en fekal mikrobiota-transplantasjonskohort (COSMIC-FMT)
Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er en hovedårsak til smittsom diaré og den viktigste årsaken til sykehusdiaré. Tilbakevendende former er et stort problem med denne infeksjonen. Bruken av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), FMT vises i de nyeste europeiske og nordamerikanske anbefalingene.
Det er ingen kohort- eller multisenterregister i Frankrike som prospektivt samler inn FMT-er, metodene som brukes, deres effekt og bivirkninger. På samme måte er det ingen prospektiv samling fokusert på kohorten av avføringsgivere. En stor nasjonal kohort av pasienter som har gjennomgått FMT som en del av rutinemessig behandling så vel som givere, er avgjørende for å evaluere sikkerheten til FMT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Clostridium difficile-infeksjon (CDI) er en hovedårsak til smittsom diaré og den viktigste årsaken til sykehusdiaré. I 20 år har forekomsten av CDI fortsatt å øke. I tillegg øker også alvorlighetsgraden av infeksjoner (dødelighet: 5 % i 1990 mot 13,8 % i 2003; komplikasjoner: 6 % i 1990 mot 18 % i 2003).
Tilbakevendende former representerer et stort problem med denne infeksjonen. Faktisk, etter en første episode, er risikoen for et første tilbakefall rundt 15 til 25 %, og denne risikoen øker deretter for hvert tilbakefall, og når 45 % og deretter 65 % etter henholdsvis første og andre tilbakefall. Disse tilbakevendende formene utgjør et reelt terapeutisk problem, og forårsaker betydelig sykelighet (gjentatte sykehusinnleggelser, avspasering, etc.) og betydelig dødelighet. Pasienter med CDI har 2,5 ganger større sannsynlighet for å dø innen 30 dager etter infeksjon enn uinfiserte pasienter, uavhengig av alder eller komorbiditeter. Dødeligheten er også høyere hos pasienter med en tilbakevendende form enn hos de med en enkelt episode. Videre er de vanligvis brukte antibiotika bare marginalt effektive i tilfeller av tilbakevendende CDI.
Tallrike studier, inkludert to randomiserte studier, har vist at fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er overlegen antibiotikabehandling når det gjelder å redusere påfølgende tilbakefall, bruk av FMT i denne indikasjonen vises i de nyeste europeiske og nordamerikanske anbefalingene.
Cosmic-FMT-kohorten har som mål å være så representativ som mulig for populasjonen av pasienter som har FMT for CDI i omsorgssammenheng.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 1 49 28 31 62
- E-post: harry.sokol@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0033 1 49 28 31 62
- E-post: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- Voksen pasient med indikasjon for FMT for CDI (alvorlig refraktær CDI, tilbakevendende CDI);
- Informert skriftlig samtykke
Givere:
- Voksen (18 år eller eldre)
- Informert Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig nivå av forståelse av skriftlig og muntlig fransk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
voksne pasienter for hvem FMT for CDI er indisert og planlagt som en del av den rutinemessige behandlingen (definisjon av CDI og residiv i henhold til europeiske anbefalinger 2014 10)
|
|
Krakkdonor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel sykehusinnleggelser som kan henføres til FMT
Tidsramme: Uke 10 og 3 år etter FMT
|
Uke 10 og 3 år etter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel Clostridium difficile tilbakefall
Tidsramme: 10 uker etter FMT, og 3 år
|
På kort sikt: hyppighet av forekomst av minst én tilbakefall av CDI innen 10 uker etter FMT; På mellomlang sikt: hyppighet av forekomst av minst én tilbakefall av CDI > 10 uker og ≤ 3 år etter FMT.
|
10 uker etter FMT, og 3 år
|
|
Andel tilbakefall
Tidsramme: Uke 10 og 3 år
|
Stammene vil bli karakterisert i hvert senter etter lokale metoder.
|
Uke 10 og 3 år
|
|
Andel reinfeksjoner
Tidsramme: Uke 10 og 3 år
|
Stammene vil bli karakterisert i hvert senter etter lokale metoder.
|
Uke 10 og 3 år
|
|
Effekten av FMT i CDI (definert som fri for tilbakefall) ved 10 uker og 3 år i henhold til kliniske karakteristikker hos givere
Tidsramme: ved 10 uker og 3 år
|
ved 10 uker og 3 år
|
|
|
Effekten av FMT i CDI (definert som fri for tilbakefall) ved 10 uker og 3 år i henhold til kliniske egenskaper hos pasienter
Tidsramme: ved 10 uker og 3 år
|
ved 10 uker og 3 år
|
|
|
Effekten av FMT i CDI (definert som fri for tilbakefall) ved 10 uker og 3 år i henhold til metoden for tilberedning og administrering av fekalt preparat
Tidsramme: ved 10 uker og 3 år
|
ved 10 uker og 3 år
|
|
|
Evolusjon av transitt (dvs. antall avføringer per dag og deres konsistens) og gjennomsnittlig BMI hos pasienter Korrelasjon mellom utviklingen av transitt og BMI til donor og pasient.
Tidsramme: Før og etter FMT ved uke 10, ved måned 6, deretter hver 6. måned frem til måned 36
|
Før og etter FMT ved uke 10, ved måned 6, deretter hver 6. måned frem til måned 36
|
|
|
Pasientstatus (fravær av tilbakefall eller tilbakefall eller re-infeksjon) i henhold til sammensetningen av mikrobiotaen (ved sekvensering eller metabolomisk metode eller kultur) til giverne.
Tidsramme: Uke 10
|
Uke 10
|
|
|
Sammensetning av pasientens mikrobiota før FMT og ved uke 10 og sammensetning av donors mikrobiota (ved sekvensering eller metabolomisk metode eller kultur) av den rå avføringen og preparatet som skal administreres til pasienten.
Tidsramme: før FMT og ved uke 10 for pasienter
|
før FMT og ved uke 10 for pasienter
|
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer, 10 uker, hver 6. måned til 3 år
|
På kort sikt vil alle uønskede hendelser som inntreffer innen 24 timer etter FMT og innen 10 uker etter FMT, bli registrert basert på både en forhåndsbestemt liste over hendelser av interesse så vel som på en åpen erklæring. På mellomlang sikt vil potensielle bivirkninger hos pasienten bli registrert hver 6. måned i 3 år også basert på en forhåndsbestemt hendelsesliste og på en åpen erklæring. Forekomst av minst én SAE ved W10 og 3 år i henhold til (i) de kliniske egenskapene til donorene, (ii) de kliniske egenskapene til pasientene, (iii) metoden for tilberedning og administrering av fekalpreparatet. |
24 timer, 10 uker, hver 6. måned til 3 år
|
|
Metabolomisk, immunologisk analyse (fenotype av perifere blodimmunceller) av donor og pasient før og etter FMT (ved W10).
Tidsramme: Dag 0 og uke 10
|
Dag 0 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .