Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulostemikrobiston siirtokohortin turvallisuusrekisteri (COSMIC-FMT)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ulostemikrobiston siirtokohortin turvallisuusrekisteri (COSMIC-FMT)

Clostridium difficile -infektio (CDI) on tärkein tarttuvan ripulin aiheuttaja ja tärkein sairaalaripulin syy. Toistuvat muodot ovat tämän infektion suuri ongelma. Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT, FMT) käyttö esiintyy uusimmissa Euroopan ja Pohjois-Amerikan suosituksissa.

Ranskassa ei ole kohortti- tai monikeskusrekisteriä, joka kerääisi FMT:itä, käytettyjä menetelmiä, niiden tehokkuutta ja sivuvaikutuksia. Samoin ei ole olemassa tulevaa kokoelmaa, joka keskittyisi ulosteen luovuttajien kohorttiin. FMT:n turvallisuuden arvioinnin kannalta olennainen valtakunnallinen joukko potilaita, joille on tehty FMT osana rutiinihoitoa, sekä luovuttajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridium difficile -infektio (CDI) on tärkein tarttuvan ripulin aiheuttaja ja tärkein sairaalaripulin syy. 20 vuoden ajan CDI:n ilmaantuvuus on jatkanut kasvuaan. Lisäksi infektioiden vakavuus lisääntyy (kuolleisuus: 5 % vuonna 1990 verrattuna 13,8 %:iin vuonna 2003; komplikaatiot: 6 % vuonna 1990 ja 18 % vuonna 2003).

Toistuvat muodot ovat tämän infektion suuri ongelma. Itse asiassa ensimmäisen jakson jälkeen ensimmäisen uusiutumisen riski on noin 15-25 %, ja tämä riski kasvaa jokaisen uusiutumisen myötä saavuttaen 45 % ja 65 % ensimmäisen ja toisen uusiutumisen jälkeen. Nämä toistuvat muodot muodostavat todellisen terapeuttisen ongelman, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta (toistuvat sairaalahoidot, poissaolot työstä jne.) ja huomattavaa kuolleisuutta. CDI-potilaat kuolevat 2,5 kertaa todennäköisemmin 30 päivän kuluessa tartunnasta kuin potilaat, joilla ei ole tartuntaa, iästä tai liitännäissairauksista riippumatta. Kuolleisuus on myös korkeampi potilailla, joilla on uusiutuva muoto, kuin niillä, joilla on yksittäinen episodi. Lisäksi tavallisesti käytetyt antibiootit ovat vain marginaalisesti tehokkaita toistuvissa CDI-tapauksissa.

Lukuisat tutkimukset, mukaan lukien kaksi satunnaistettua tutkimusta, ovat osoittaneet, että ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on parempi antibioottihoitoon verrattuna myöhempien uusiutumisten vähentämisessä. FMT:n käyttö tässä indikaatiossa esiintyy uusimmissa Euroopan ja Pohjois-Amerikan suosituksissa.

Cosmic-FMT-kohortti pyrkii olemaan mahdollisimman edustava niiden potilaiden populaatiosta, joilla on CDI:n FMT hoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

305

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Harry SOKOL, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0033 1 49 28 31 62
  • Sähköposti: harry.sokol@aphp.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on indikaatio ulosteen mikrobiston siirrolle osana Clostridium difficile -infektion hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Aikuinen potilas, jolla on CDI:n FMT-indikaatio (vaikea refraktaarinen CDI, toistuva CDI);
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Lahjoittajat:

  • Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön ranskan kirjoitetun ja puhutun kielen ymmärtäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat
aikuispotilaat, joille CDI:n FMT on indikoitu ja suunniteltu osaksi rutiinihoitoa (CDI:n määritelmä ja uusiutuminen eurooppalaisten suositusten 2014 10 mukaan)
Ulosteen luovuttaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FMT:n aiheuttamien sairaalahoitojen osuus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
Viikko 10 ja 3 vuotta FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridium difficilen uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa FMT:n jälkeen ja 3 vuotta
Lyhyellä aikavälillä: vähintään yhden CDI:n uusiutumisen esiintymistiheys 10 viikon sisällä FMT:n jälkeen; Keskipitkällä aikavälillä: vähintään yhden CDI:n uusiutumisen esiintymistiheys > 10 viikkoa ja ≤ 3 vuotta FMT:n jälkeen.
10 viikkoa FMT:n jälkeen ja 3 vuotta
Relapsin osuus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 vuotta
Kannat karakterisoidaan kussakin keskuksessa paikallisten menetelmien mukaisesti.
Viikko 10 ja 3 vuotta
Uudelleeninfektioiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 vuotta
Kannat karakterisoidaan kussakin keskuksessa paikallisten menetelmien mukaisesti.
Viikko 10 ja 3 vuotta
FMT:n teho CDI:ssä (määritelty ilman uusiutumista) 10 viikon ja 3 vuoden kohdalla luovuttajien kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 vuoden iässä
10 viikon ja 3 vuoden iässä
FMT:n teho CDI:ssä (määritelty ilman uusiutumista) 10 viikon ja 3 vuoden kohdalla potilaiden kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 vuoden iässä
10 viikon ja 3 vuoden iässä
FMT:n teho CDI:ssä (määritelty relapsivapaaksi) 10 viikon ja 3 vuoden kohdalla ulostevalmisteen valmistus- ja antomenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 vuoden iässä
10 viikon ja 3 vuoden iässä
Kuljetuksen kehitys (eli ulosteiden lukumäärä päivässä ja niiden konsistenssi) ja keskimääräinen BMI potilailla Korrelaatio kulkureaktion kehityksen ja luovuttajan ja potilaan BMI:n välillä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen FMT viikolla 10, kuukaudella 6, sitten 6 kuukauden välein kuukauteen 36 saakka
Ennen ja jälkeen FMT viikolla 10, kuukaudella 6, sitten 6 kuukauden välein kuukauteen 36 saakka
Potilaan tila (recidiivin tai uusiutumisen tai uudelleeninfektion puuttuminen) luovuttajien mikrobiotan koostumuksen mukaan (sekvensointi- tai metabolominen menetelmä tai viljelmä).
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10
Potilaan mikrobiotan koostumus ennen FMT:tä ja viikolla 10 sekä luovuttajan mikrobiotan koostumus (sekvensoinnilla tai metaboloisella menetelmällä tai viljelmällä) raakaulosteesta ja potilaalle annettavasta valmisteesta.
Aikaikkuna: ennen FMT:tä ja viikolla 10 potilaille
ennen FMT:tä ja viikolla 10 potilaille
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 10 viikkoa, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Lyhyellä aikavälillä kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä FMT:stä ja 10 viikon kuluessa FMT:stä, kirjataan sekä ennalta määrätyn luettelon kiinnostavista tapahtumista että avoimen ilmoituksen perusteella.

Keskipitkällä aikavälillä potilaan mahdolliset haittatapahtumat kirjataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan myös ennalta määrätyn tapahtumaluettelon ja avoimen ilmoituksen perusteella.

Vähintään yhden SAE:n esiintyminen 10. viikon ja 3 vuoden kohdalla riippuen (i) luovuttajien kliinisistä ominaisuuksista, (ii) potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, (iii) ulostevalmisteen valmistus- ja antomenetelmästä.

24 tuntia, 10 viikkoa, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Luovuttajan ja potilaan metabolinen, immunologinen analyysi (perifeerisen veren immuunisolujen fenotyyppi) ennen ja jälkeen FMT:n (W10).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 10
Päivä 0 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K170103J
  • 2019-A02579-48 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektiot

3
Tilaa