- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311006
Ulostemikrobiston siirtokohortin turvallisuusrekisteri (COSMIC-FMT)
Ulostemikrobiston siirtokohortin turvallisuusrekisteri (COSMIC-FMT)
Clostridium difficile -infektio (CDI) on tärkein tarttuvan ripulin aiheuttaja ja tärkein sairaalaripulin syy. Toistuvat muodot ovat tämän infektion suuri ongelma. Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT, FMT) käyttö esiintyy uusimmissa Euroopan ja Pohjois-Amerikan suosituksissa.
Ranskassa ei ole kohortti- tai monikeskusrekisteriä, joka kerääisi FMT:itä, käytettyjä menetelmiä, niiden tehokkuutta ja sivuvaikutuksia. Samoin ei ole olemassa tulevaa kokoelmaa, joka keskittyisi ulosteen luovuttajien kohorttiin. FMT:n turvallisuuden arvioinnin kannalta olennainen valtakunnallinen joukko potilaita, joille on tehty FMT osana rutiinihoitoa, sekä luovuttajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile -infektio (CDI) on tärkein tarttuvan ripulin aiheuttaja ja tärkein sairaalaripulin syy. 20 vuoden ajan CDI:n ilmaantuvuus on jatkanut kasvuaan. Lisäksi infektioiden vakavuus lisääntyy (kuolleisuus: 5 % vuonna 1990 verrattuna 13,8 %:iin vuonna 2003; komplikaatiot: 6 % vuonna 1990 ja 18 % vuonna 2003).
Toistuvat muodot ovat tämän infektion suuri ongelma. Itse asiassa ensimmäisen jakson jälkeen ensimmäisen uusiutumisen riski on noin 15-25 %, ja tämä riski kasvaa jokaisen uusiutumisen myötä saavuttaen 45 % ja 65 % ensimmäisen ja toisen uusiutumisen jälkeen. Nämä toistuvat muodot muodostavat todellisen terapeuttisen ongelman, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta (toistuvat sairaalahoidot, poissaolot työstä jne.) ja huomattavaa kuolleisuutta. CDI-potilaat kuolevat 2,5 kertaa todennäköisemmin 30 päivän kuluessa tartunnasta kuin potilaat, joilla ei ole tartuntaa, iästä tai liitännäissairauksista riippumatta. Kuolleisuus on myös korkeampi potilailla, joilla on uusiutuva muoto, kuin niillä, joilla on yksittäinen episodi. Lisäksi tavallisesti käytetyt antibiootit ovat vain marginaalisesti tehokkaita toistuvissa CDI-tapauksissa.
Lukuisat tutkimukset, mukaan lukien kaksi satunnaistettua tutkimusta, ovat osoittaneet, että ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on parempi antibioottihoitoon verrattuna myöhempien uusiutumisten vähentämisessä. FMT:n käyttö tässä indikaatiossa esiintyy uusimmissa Euroopan ja Pohjois-Amerikan suosituksissa.
Cosmic-FMT-kohortti pyrkii olemaan mahdollisimman edustava niiden potilaiden populaatiosta, joilla on CDI:n FMT hoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harry SOKOL, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 1 49 28 31 62
- Sähköposti: harry.sokol@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0033 1 49 28 31 62
- Sähköposti: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Aikuinen potilas, jolla on CDI:n FMT-indikaatio (vaikea refraktaarinen CDI, toistuva CDI);
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Lahjoittajat:
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön ranskan kirjoitetun ja puhutun kielen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat
aikuispotilaat, joille CDI:n FMT on indikoitu ja suunniteltu osaksi rutiinihoitoa (CDI:n määritelmä ja uusiutuminen eurooppalaisten suositusten 2014 10 mukaan)
|
Ulosteen luovuttaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FMT:n aiheuttamien sairaalahoitojen osuus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
Viikko 10 ja 3 vuotta FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clostridium difficilen uusiutumisen osuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa FMT:n jälkeen ja 3 vuotta
|
Lyhyellä aikavälillä: vähintään yhden CDI:n uusiutumisen esiintymistiheys 10 viikon sisällä FMT:n jälkeen; Keskipitkällä aikavälillä: vähintään yhden CDI:n uusiutumisen esiintymistiheys > 10 viikkoa ja ≤ 3 vuotta FMT:n jälkeen.
|
10 viikkoa FMT:n jälkeen ja 3 vuotta
|
Relapsin osuus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 vuotta
|
Kannat karakterisoidaan kussakin keskuksessa paikallisten menetelmien mukaisesti.
|
Viikko 10 ja 3 vuotta
|
Uudelleeninfektioiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 vuotta
|
Kannat karakterisoidaan kussakin keskuksessa paikallisten menetelmien mukaisesti.
|
Viikko 10 ja 3 vuotta
|
FMT:n teho CDI:ssä (määritelty ilman uusiutumista) 10 viikon ja 3 vuoden kohdalla luovuttajien kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 vuoden iässä
|
10 viikon ja 3 vuoden iässä
|
|
FMT:n teho CDI:ssä (määritelty ilman uusiutumista) 10 viikon ja 3 vuoden kohdalla potilaiden kliinisten ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 vuoden iässä
|
10 viikon ja 3 vuoden iässä
|
|
FMT:n teho CDI:ssä (määritelty relapsivapaaksi) 10 viikon ja 3 vuoden kohdalla ulostevalmisteen valmistus- ja antomenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon ja 3 vuoden iässä
|
10 viikon ja 3 vuoden iässä
|
|
Kuljetuksen kehitys (eli ulosteiden lukumäärä päivässä ja niiden konsistenssi) ja keskimääräinen BMI potilailla Korrelaatio kulkureaktion kehityksen ja luovuttajan ja potilaan BMI:n välillä.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen FMT viikolla 10, kuukaudella 6, sitten 6 kuukauden välein kuukauteen 36 saakka
|
Ennen ja jälkeen FMT viikolla 10, kuukaudella 6, sitten 6 kuukauden välein kuukauteen 36 saakka
|
|
Potilaan tila (recidiivin tai uusiutumisen tai uudelleeninfektion puuttuminen) luovuttajien mikrobiotan koostumuksen mukaan (sekvensointi- tai metabolominen menetelmä tai viljelmä).
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
|
Potilaan mikrobiotan koostumus ennen FMT:tä ja viikolla 10 sekä luovuttajan mikrobiotan koostumus (sekvensoinnilla tai metaboloisella menetelmällä tai viljelmällä) raakaulosteesta ja potilaalle annettavasta valmisteesta.
Aikaikkuna: ennen FMT:tä ja viikolla 10 potilaille
|
ennen FMT:tä ja viikolla 10 potilaille
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 10 viikkoa, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Lyhyellä aikavälillä kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä FMT:stä ja 10 viikon kuluessa FMT:stä, kirjataan sekä ennalta määrätyn luettelon kiinnostavista tapahtumista että avoimen ilmoituksen perusteella. Keskipitkällä aikavälillä potilaan mahdolliset haittatapahtumat kirjataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan myös ennalta määrätyn tapahtumaluettelon ja avoimen ilmoituksen perusteella. Vähintään yhden SAE:n esiintyminen 10. viikon ja 3 vuoden kohdalla riippuen (i) luovuttajien kliinisistä ominaisuuksista, (ii) potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, (iii) ulostevalmisteen valmistus- ja antomenetelmästä. |
24 tuntia, 10 viikkoa, 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Luovuttajan ja potilaan metabolinen, immunologinen analyysi (perifeerisen veren immuunisolujen fenotyyppi) ennen ja jälkeen FMT:n (W10).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 10
|
Päivä 0 ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektiot
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat