粪便微生物群移植队列的安全登记 (COSMIC-FMT)
粪便微生物群移植队列的安全登记 (COSMIC-FMT)
艰难梭菌感染（CDI）是感染性腹泻的主要原因，也是院内腹泻的最重要原因。 复发形式是这种感染的一个主要问题。 使用粪便微生物群移植（FMT），FMT 出现在最新的欧洲和北美建议中。
法国没有队列或多中心登记前瞻性地收集 FMT、使用的方法、其功效和副作用。 同样，也没有针对粪便捐赠者群体的前瞻性收集。 全国范围内接受过 FMT 作为常规护理一部分的患者以及捐赠者的大型队列对于评估 FMT 的安全性至关重要。
研究概览
地位
条件
详细说明
艰难梭菌感染（CDI）是感染性腹泻的主要原因，也是院内腹泻的最重要原因。 20年来，CDI的发病率持续上升。 此外，感染的严重程度也在增加（死亡率：1990年为5%，2003年为13.8%；并发症：1990年为6%，2003年为18%）。
复发形式是这种感染的一个主要问题。 事实上，在第一次发作后，第一次复发的风险约为 15% 至 25%，并且该风险随着每次复发而增加，在第一次和第二次复发后分别达到 45% 和 65%。 这些复发形式带来了真正的治疗问题，导致显着的发病率（反复住院、缺勤等）和大量死亡率。 无论年龄或合并症如何，CDI 患者在感染后 30 天内死亡的可能性是未感染患者的 2.5 倍。 复发型患者的死亡率也高于单次发作型患者。 此外，通常使用的抗生素对于复发性 CDI 的治疗效果有限。
包括两项随机试验在内的大量研究表明，粪便微生物群移植 (FMT) 在减少后续复发方面优于抗生素治疗，在这一适应症中使用 FMT 出现在最新的欧洲和北美建议中。
Cosmic-FMT 队列旨在尽可能代表在护理背景下接受 FMT 治疗 CDI 的患者群体。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Harry SOKOL, MD, PhD
- 电话号码：0033 1 49 28 31 62
- 邮箱：harry.sokol@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
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接触：
- Harry SOKOL, MD, PhD
- 电话号码：+33 0033 1 49 28 31 62
- 邮箱：harry.sokol@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者 ：
- 有 FMT 治疗 CDI 指征的成年患者（重度难治性 CDI、复发性 CDI）；
- 知情书面同意
捐助者：
- 成人（18岁以上）
- 知情书面同意
排除标准：
- 对法语书面和口语的理解程度不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
对于需要接受 FMT 治疗 CDI 并计划将其作为常规护理一部分的成年患者（CDI 和复发的定义根据欧洲建议 2014 10）
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粪便捐赠者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因 FMT 导致住院的比例
大体时间：FMT 后第 10 周和第 3 年
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FMT 后第 10 周和第 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌复发的比例
大体时间：FMT 后 10 周，以及 3 年
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短期：FMT后10周内至少1次CDI复发的发生率；中期：FMT 后 > 10 周且 ≤ 3 年至少出现 1 次 CDI 复发的发生率。
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FMT 后 10 周，以及 3 年
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复发比例
大体时间：第 10 周和第 3 年
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每个中心将根据当地方法对菌株进行表征。
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第 10 周和第 3 年
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再感染比例
大体时间：第 10 周和第 3 年
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每个中心将根据当地方法对菌株进行表征。
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第 10 周和第 3 年
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根据捐献者的临床特征，FMT 在 10 周和 3 年时对 CDI（定义为无复发）的疗效
大体时间：10周和3岁时
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10周和3岁时
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根据患者的临床特征，FMT 在 10 周和 3 年时对 CDI（定义为无复发）的疗效
大体时间：10周和3岁时
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10周和3岁时
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根据粪便制剂的制备和施用方法，FMT 在 10 周和 3 年时对 CDI（定义为无复发）的疗效
大体时间：10周和3岁时
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10周和3岁时
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转运的演变（即每天大便的次数及其稠度）和患者的平均 BMI 转运的演变与捐赠者和患者的 BMI 之间的相关性。
大体时间：FMT 之前和之后，第 10 周、第 6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 36 个月
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FMT 之前和之后，第 10 周、第 6 个月，然后每 6 个月一次，直到第 36 个月
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根据捐赠者的微生物群组成（通过测序或代谢组学方法或培养）确定患者状态（没有复发或复发或再感染）。
大体时间：第 10 周
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第 10 周
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FMT 之前和第 10 周时患者的微生物群组成以及供体原始粪便和待给予患者的制剂的微生物群组成（通过测序或代谢组学方法或培养）。
大体时间：患者在 FMT 之前和第 10 周时
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患者在 FMT 之前和第 10 周时
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不良事件发生率
大体时间：24 小时、10 周、每 6 个月一次，直至 3 年
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短期内，FMT 后 24 小时内和 FMT 后 10 周内发生的所有不良事件将根据预先确定的关注事件列表和公开声明进行记录。 从中期来看，患者的潜在不良事件将在三年内每 6 个月记录一次，同样基于预先确定的事件列表和公开声明。 根据 (i) 捐献者的临床特征，(ii) 患者的临床特征，(iii) 粪便制剂的制备和施用方法，在第 10 周和第 3 年发生至少 1 次 SAE。 |
24 小时、10 周、每 6 个月一次，直至 3 年
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FMT 前后（第 10 周）对供体和患者进行代谢组学、免疫学分析（外周血免疫细胞表型）。
大体时间：第 0 天和第 10 周
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第 0 天和第 10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艰难梭菌感染的临床试验
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