A székletmikrobióta transzplantációs kohorsz biztonsági nyilvántartása (COSMIC-FMT)
Széklet mikrobiota transzplantációs kohorsz biztonsági nyilvántartása (COSMIC-FMT)
A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a fertőző hasmenés egyik fő oka, és a nozokomiális hasmenés legfontosabb oka. A visszatérő formák jelentik a fertőzés fő problémáját. A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT), az FMT alkalmazása megjelenik a legújabb európai és észak-amerikai ajánlásokban.
Franciaországban nincs olyan kohorsz- vagy többközpontú nyilvántartás, amely az FMT-ket, az alkalmazott módszereket, azok hatékonyságát és mellékhatásait gyűjtené. Hasonlóképpen nincs olyan leendő gyűjtés, amely a székletdonorok csoportjára összpontosítana. A rutin ellátás részeként FMT-n átesett betegek, valamint a donorok nagy országos csoportja elengedhetetlen az FMT biztonságosságának értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a fertőző hasmenés egyik fő oka, és a nozokomiális hasmenés legfontosabb oka. 20 éve a CDI előfordulása tovább növekszik. Emellett a fertőzések súlyossága is növekszik (halálozás: 5% 1990-ben a 2003-as 13,8% ellenében; szövődmények: 1990-ben 6%, 2003-ban 18%).
A visszatérő formák jelentik a fertőzés fő problémáját. Valójában az első epizód után az első kiújulás kockázata körülbelül 15-25%, és ez a kockázat minden egyes kiújulással növekszik, elérve a 45%-ot, majd a 65%-ot az első és második kiújulás után. Ezek a visszatérő formák valódi terápiás problémát jelentenek, jelentős morbiditást (ismételt kórházi kezelések, munkaszüneti idők stb.) és jelentős mortalitást okozva. A CDI-ben szenvedő betegek 2,5-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg a fertőzést követő 30 napon belül, mint a nem fertőzött betegek, életkoruktól és társbetegségeiktől függetlenül. A halálozási arány is magasabb a visszatérő formában szenvedő betegeknél, mint az egyszeri epizódban szenvedőknél. Ezenkívül az általában használt antibiotikumok csak csekély mértékben hatékonyak visszatérő CDI esetén.
Számos tanulmány, köztük két randomizált vizsgálat is kimutatta, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) jobb, mint az antibiotikum terápia a későbbi kiújulások csökkentésében, az FMT alkalmazása ebben a javallatban megjelenik a legújabb európai és észak-amerikai ajánlásokban.
A Cosmic-FMT kohorsz célja, hogy a lehető legreprezentatívabb legyen a CDI miatt FMT-ben szenvedő betegek populációjában az ellátás keretében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonszám: 0033 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonszám: +33 0033 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek :
- Felnőtt beteg, akinek FMT indikációja van CDI miatt (súlyos refrakter CDI, visszatérő CDI);
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Adományozók:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Tájékozott Írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- az írott és beszélt francia nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
felnőtt betegek, akiknek a CDI FMT-je javallt és a rutin ellátás részeként tervezett (a CDI meghatározása és a kiújulás a 2014-es európai ajánlások szerint 10)
|
|
Széklet donor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FMT-nek tulajdonítható kórházi kezelések aránya
Időkeret: 10. héten és 3 évvel az FMT után
|
10. héten és 3 évvel az FMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridium difficile visszaesések aránya
Időkeret: 10 héttel az FMT után és 3 évvel
|
Rövid távon: a CDI legalább egy kiújulásának gyakorisága az FMT után 10 héten belül; Középtávon: a CDI legalább egyszeri kiújulásának gyakorisága > 10 héttel és ≤ 3 évvel az FMT után.
|
10 héttel az FMT után és 3 évvel
|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: 10. hét és 3 év
|
A törzseket minden központban helyi módszerekkel jellemezzük.
|
10. hét és 3 év
|
|
Az újrafertőződések aránya
Időkeret: 10. hét és 3 év
|
A törzseket minden központban helyi módszerekkel jellemezzük.
|
10. hét és 3 év
|
|
Az FMT hatékonysága CDI-ben (relapszustól mentesként definiálva) 10 hét és 3 év után a donorok klinikai jellemzői szerint
Időkeret: 10 hetesen és 3 évesen
|
10 hetesen és 3 évesen
|
|
|
Az FMT hatékonysága CDI-ben (relapszustól mentesként definiálva) 10 héten és 3 évesen a betegek klinikai jellemzőitől függően
Időkeret: 10 hetesen és 3 évesen
|
10 hetesen és 3 évesen
|
|
|
Az FMT hatékonysága CDI-ben (relapszustól mentesként definiálva) 10 hetes és 3 éves korban a székletkészítmény elkészítésének és beadásának módja szerint
Időkeret: 10 hetesen és 3 évesen
|
10 hetesen és 3 évesen
|
|
|
A tranzit alakulása (azaz a napi széklet száma és konzisztenciája) és az átlagos BMI a betegekben Összefüggés a tranzit alakulása és a donor és a páciens BMI-je között.
Időkeret: FMT előtt és után a 10. héten, a 6. hónapban, majd 6 havonta a 36. hónapig
|
FMT előtt és után a 10. héten, a 6. hónapban, majd 6 havonta a 36. hónapig
|
|
|
A páciens állapota (recidíva vagy relapszus vagy újrafertőzés hiánya) a donorok mikrobiótájának összetétele szerint (szekvenálással vagy metabolomikus módszerrel vagy tenyésztéssel).
Időkeret: 10. hét
|
10. hét
|
|
|
A beteg mikrobiótájának összetétele az FMT előtt és a 10. héten, valamint a donor mikrobiótájának összetétele (szekvenálással vagy metabolomikus módszerrel vagy tenyésztéssel) a nyers székletből és a betegnek beadandó készítményből.
Időkeret: FMT előtt és a 10. héten a betegek számára
|
FMT előtt és a 10. héten a betegek számára
|
|
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 óra, 10 hét, 6 havonta 3 évig
|
Rövid távon minden nemkívánatos esemény, amely az FMT-t követő 24 órán belül és az FMT-t követő 10 héten belül következik be, mind az érdeklődésre számot tartó események előre meghatározott listája, mind pedig nyílt nyilatkozat alapján rögzítésre kerül. Középtávon a beteget érintő lehetséges nemkívánatos eseményeket 3 éven keresztül 6 havonta rögzítik, szintén előre meghatározott eseménylista és nyílt nyilatkozat alapján. Legalább egy SAE előfordulása 10. életévben és 3 éves korban (i) a donorok klinikai jellemzői, (ii) a betegek klinikai jellemzői, (iii) a székletkészítmény elkészítésének és beadásának módja szerint. |
24 óra, 10 hét, 6 havonta 3 évig
|
|
A donor és a páciens metabolikus, immunológiai analízise (perifériás vér immunsejtek fenotípusa) az FMT előtt és után (10. hét).
Időkeret: 0. nap és 10. hét
|
0. nap és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clostridium Difficile fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok