糞便微生物叢移植コホートの安全性登録 (COSMIC-FMT)
糞便微生物叢移植コホートの安全性登録 (COSMIC-FMT)
クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、感染性下痢の主な原因であり、院内下痢の最も重要な原因です。 この感染症では再発型が大きな問題となります。 糞便微生物叢移植 (FMT) の使用は、ヨーロッパと北米の最新の推奨事項に記載されています。
フランスには、FMT、使用された方法、その有効性および副作用を前向きに収集するコホートまたは多施設登録はありません。 同様に、便提供者のコホートに焦点を当てた将来の収集も存在しない。 FMT の安全性を評価するには、ドナーだけでなく日常診療の一環として FMT を受けた患者の大規模な全国コホートが不可欠です。
調査の概要
状態
詳細な説明
クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、感染性下痢の主な原因であり、院内下痢の最も重要な原因です。 20 年間にわたり、CDI の発生率は増加し続けています。 さらに、感染症の重症度も増加しています(死亡率: 1990 年 5%、2003 年 13.8%、合併症: 1990 年 6%、2003 年 18%)。
再発型はこの感染症の大きな問題です。 実際、最初のエピソード後の最初の再発のリスクは約 15 ~ 25% であり、その後このリスクは再発のたびに増加し、1 回目と 2 回目の再発後はそれぞれ 45%、65% に達します。 これらの再発型は実際の治療上の問題を引き起こし、重大な罹患率(繰り返しの入院、仕事の休暇など)とかなりの死亡率を引き起こします。 CDI患者は、年齢や併存疾患に関係なく、非感染患者に比べて感染後30日以内に死亡する可能性が2.5倍高い。 死亡率も、単発の患者より再発性の患者の方が高くなります。 さらに、通常使用される抗生物質は再発性 CDI の場合にはほんのわずかしか効果がありません。
2件の無作為化試験を含む多くの研究は、糞便微生物叢移植(FMT)がその後の再発の減少において抗生物質療法よりも優れていることを示しており、この適応症におけるFMTの使用は最新のヨーロッパと北米の推奨事項に記載されています。
Cosmic-FMT コホートは、ケアの文脈において CDI に対する FMT を有する患者集団を可能な限り代表することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Harry SOKOL, MD, PhD
- 電話番号:0033 1 49 28 31 62
- メール:harry.sokol@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
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コンタクト:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- 電話番号:+33 0033 1 49 28 31 62
- メール:harry.sokol@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者 :
- CDI(重度の難治性CDI、再発性CDI)に対するFMTの適応がある成人患者。
- インフォームド・書面による同意
寄付者:
- 大人(18歳以上)
- インフォームド・書面による同意
除外基準:
- フランス語の書き言葉と話し言葉の理解レベルが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者
CDIに対するFMTが日常診療の一部として適応され、計画されている成人患者(欧州勧告2014 10によるCDIと再発の定義)
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便提供者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FMTによる入院の割合
時間枠:FMT 後 10 週目と 3 年後
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FMT 後 10 週目と 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシルの再発率
時間枠:FMTから10週間後と3年後
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短期的には: FMT 後 10 週間以内に少なくとも 1 回の CDI 再発の発生率。中期: FMT 後 10 週間を超え 3 年以内に少なくとも 1 回の CDI 再発の発生率。
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FMTから10週間後と3年後
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再発の割合
時間枠:10週目と3年目
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菌株は、各センターで現地の方法に従って特徴付けられます。
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10週目と3年目
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再感染の割合
時間枠:10週目と3年目
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菌株は、各センターで現地の方法に従って特徴付けられます。
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10週目と3年目
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ドナーの臨床的特徴に基づく、10週目および3年後のCDI(再発がないものとして定義)におけるFMTの有効性
時間枠:10週目と3歳の時点で
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10週目と3歳の時点で
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患者の臨床的特徴に基づく、10週目および3年後のCDI(再発がないものとして定義)におけるFMTの有効性
時間枠:10週目と3歳の時点で
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10週目と3歳の時点で
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糞便製剤の調製方法および投与方法に基づく、10週間および3年後のCDIにおけるFMTの有効性(再発がないと定義される)
時間枠:10週目と3歳の時点で
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10週目と3歳の時点で
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トランジットの進化(つまり、1 日あたりの排便回数とその一貫性)と患者の平均 BMI トランジットの進化とドナーと患者の BMI との相関関係。
時間枠:FMT の 10 週目と 6 か月目の前後、その後 36 か月目まで 6 か月ごと
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FMT の 10 週目と 6 か月目の前後、その後 36 か月目まで 6 か月ごと
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ドナーの微生物叢の組成(配列決定またはメタボロミクス法または培養による)に応じた患者の状態(再発または再発または再感染の有無)。
時間枠:第10週
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第10週
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FMT前および10週目の患者の微生物叢の組成、および生便および患者に投与される製剤のドナーの微生物叢の組成(配列決定またはメタボロミクス法または培養による)。
時間枠:患者の場合はFMT前および10週目
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患者の場合はFMT前および10週目
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有害事象発生率
時間枠:24時間、10週間、3年まで6か月ごと
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短期的には、FMT 後 24 時間以内および FMT 後 10 週間以内に発生したすべての有害事象が、所定の対象事象リストと公開申告の両方に基づいて記録されます。 中期的には、患者の潜在的な有害事象は、事前に定められた事象のリストと公開申告に基づいて、3 年間にわたって 6 か月ごとに記録されます。 (i)ドナーの臨床的特徴、(ii)患者の臨床的特徴、(iii)糞便製剤の調製および投与方法による、W10および3年での少なくとも1つのSAEの発生。 |
24時間、10週間、3年まで6か月ごと
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FMT 前後 (W10) のドナーと患者のメタボロミクス、免疫学的分析 (末梢血免疫細胞の表現型)。
時間枠:0日目と10週目
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0日目と10週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K170103J
- 2019-A02579-48 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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