Sikkerhedsregister for en fækal mikrobiota-transplantationskohorte (COSMIC-FMT)
Sikkerhedsregister for en fækal mikrobiota-transplantationskohorte (COSMIC-FMT)
Clostridium difficile-infektion (CDI) er en væsentlig årsag til infektiøs diarré og den vigtigste årsag til nosokomiel diarré. Tilbagevendende former er et stort problem med denne infektion. Brugen af fækal mikrobiotatransplantation (FMT), FMT fremgår af de seneste europæiske og nordamerikanske anbefalinger.
Der er ikke noget kohorte- eller multicenterregister i Frankrig, der prospektivt indsamler FMT'er, de anvendte metoder, deres effektivitet og bivirkninger. Ligeledes er der ingen prospektiv indsamling med fokus på kohorten af afføringsdonorer. En stor national kohorte af patienter, der har gennemgået FMT som en del af rutineplejen såvel som donorer, er afgørende for evaluering af sikkerheden ved FMT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Clostridium difficile-infektion (CDI) er en væsentlig årsag til infektiøs diarré og den vigtigste årsag til nosokomiel diarré. I 20 år er forekomsten af CDI fortsat med at stige. Derudover er sværhedsgraden af infektioner også stigende (dødelighed: 5 % i 1990 mod 13,8 % i 2003; komplikationer: 6 % i 1990 mod 18 % i 2003).
Tilbagevendende former repræsenterer et stort problem ved denne infektion. Faktisk, efter en første episode er risikoen for et første recidiv omkring 15 til 25 %, og denne risiko øges derefter med hver gentagelse og når 45 % og derefter 65 % efter henholdsvis en første og anden gentagelse. Disse tilbagevendende former udgør et reelt terapeutisk problem, der forårsager betydelig sygelighed (gentagne indlæggelser, fri fra arbejde osv.) og betydelig dødelighed. Patienter med CDI er 2,5 gange mere tilbøjelige til at dø inden for 30 dage efter infektion end uinficerede patienter, uanset alder eller komorbiditet. Dødeligheden er også højere hos patienter med en tilbagevendende form end hos dem med en enkelt episode. Desuden er de sædvanligvis anvendte antibiotika kun marginalt effektive i tilfælde af tilbagevendende CDI.
Talrige undersøgelser, herunder to randomiserede forsøg, har vist, at fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er overlegen i forhold til antibiotikabehandling med hensyn til at reducere efterfølgende tilbagefald, brugen af FMT til denne indikation fremgår af de seneste europæiske og nordamerikanske anbefalinger.
Cosmic-FMT-kohorten sigter mod at være så repræsentativ som muligt for populationen af patienter, der har FMT for CDI i forbindelse med pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Gastroenterology Department of Saint Antoine Hospital
-
Kontakt:
- Harry SOKOL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0033 1 49 28 31 62
- E-mail: harry.sokol@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Voksen patient med indikation for FMT for CDI (svær refraktær CDI, recidiverende CDI);
- Informeret skriftligt samtykke
Donorer:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkeligt niveau af forståelse af skriftligt og talt fransk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
voksne patienter, for hvem FMT for CDI er indiceret og planlagt som en del af den rutinemæssige pleje (definition af CDI og recidiv i henhold til europæiske anbefalinger 2014 10)
|
|
Taburet donor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af indlæggelser, der kan henføres til FMT
Tidsramme: Uge 10 og 3 år efter FMT
|
Uge 10 og 3 år efter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af Clostridium difficile tilbagefald
Tidsramme: 10 uger efter FMT, og 3 år
|
På kort sigt: hyppighed af forekomst af mindst én gentagelse af CDI inden for 10 uger efter FMT; På mellemlang sigt: hyppighed af forekomst af mindst én gentagelse af CDI > 10 uger og ≤ 3 år efter FMT.
|
10 uger efter FMT, og 3 år
|
|
Andel af tilbagefald
Tidsramme: Uge 10 og 3 år
|
Stammerne vil blive karakteriseret i hvert center efter lokale metoder.
|
Uge 10 og 3 år
|
|
Andel af reinfektioner
Tidsramme: Uge 10 og 3 år
|
Stammerne vil blive karakteriseret i hvert center efter lokale metoder.
|
Uge 10 og 3 år
|
|
Effekten af FMT i CDI (defineret som fri for tilbagefald) efter 10 uger og 3 år i henhold til donorernes kliniske karakteristika
Tidsramme: ved 10 uger og 3 år
|
ved 10 uger og 3 år
|
|
|
Effekten af FMT i CDI (defineret som fri for tilbagefald) efter 10 uger og 3 år i henhold til patienters kliniske karakteristika
Tidsramme: ved 10 uger og 3 år
|
ved 10 uger og 3 år
|
|
|
Effekten af FMT i CDI (defineret som fri for tilbagefald) efter 10 uger og 3 år i henhold til metoden til fremstilling og administration af fækalt præparat
Tidsramme: ved 10 uger og 3 år
|
ved 10 uger og 3 år
|
|
|
Udvikling af transit (dvs. antal afføringer pr. dag og deres konsistens) og gennemsnitlig BMI hos patienter Korrelation mellem udviklingen af transit og donorens og patientens BMI.
Tidsramme: Før og efter FMT i uge 10, i 6. måned og derefter hver 6. måned indtil 36. måned
|
Før og efter FMT i uge 10, i 6. måned og derefter hver 6. måned indtil 36. måned
|
|
|
Patientstatus (fravær af recidiv eller tilbagefald eller geninfektion) i henhold til sammensætningen af donorernes mikrobiota (ved sekventering eller metabolomisk metode eller kultur).
Tidsramme: Uge 10
|
Uge 10
|
|
|
Sammensætning af patientens mikrobiota før FMT og i uge 10 og sammensætning af donorens mikrobiota (ved sekventering eller metabolomisk metode eller kultur) af den rå afføring og det præparat, der skal administreres til patienten.
Tidsramme: før FMT og i uge 10 for patienter
|
før FMT og i uge 10 for patienter
|
|
|
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer, 10 uger, hver 6. måned indtil 3 år
|
På kort sigt vil alle uønskede hændelser, der indtræffer inden for 24 timer efter FMT og inden for 10 uger efter FMT, blive registreret baseret på både en forudbestemt liste over begivenheder af interesse samt på en åben erklæring. På mellemlang sigt vil potentielle bivirkninger hos patienten blive registreret hver 6. måned i 3 år også baseret på en forudbestemt liste over hændelser og på en åben erklæring. Forekomst af mindst én SAE ved W10 og 3 år i henhold til (i) donorernes kliniske karakteristika, (ii) patienternes kliniske karakteristika, (iii) metoden til fremstilling og administration af det fækale præparat. |
24 timer, 10 uger, hver 6. måned indtil 3 år
|
|
Metabolomisk, immunologisk analyse (fænotype af perifere blodimmunceller) af donor og patient før og efter FMT (ved W10).
Tidsramme: Dag 0 og uge 10
|
Dag 0 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K170103J
- 2019-A02579-48 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .